Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresspodning gennem Virtual Reality i det pædiatriske elektrofysiologiske laboratorium

18. marts 2019 opdateret af: Anne M. Dubin, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​virtual reality-teknologi til at hjælpe med den mentale sundhed hos patienter med hjertesygdom, specifikt at se på faldende angst og opfattelse af smerte fra stressende procedurer i det pædiatriske elektrofysiologiske laboratorium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af 40 patienter, som er randomiseret til enten standardbehandlingsforberedelse til en elektrofysiologisk procedure (kontrolarm) vs. Virtual Reality-præparat (VR-arm). Deltagere i kontrolarmen vil have standardforberedelse til en procedure, herunder drøftelse af proceduren med udbyderen dagen før proceduren med alle spørgsmål besvaret på det tidspunkt. Deltagere i VR-armen vil have adgang til Virtual Reality-turen og udstyr 1 uge før proceduren. Deltagere i VR-armen vil blive instrueret i at se Virtual Reality-rundvisningen mindst tre gange før proceduren, men vil blive opfordret til at se så ofte, som deltagerne ønsker. Virtual Reality-udstyret vil måle, hvor ofte deltagerne gennemfører turen. Alle deltagere vil gennemgå angstforanstaltninger i alt fire gange: én gang ved rekruttering, proceduredag ​​og derefter 1 uge og 4 uger efter proceduren. Deltagerne vil få foretaget kortisol-spytpodninger 1 uge før proceduren (før brug af VR), besøg før operation, dag for proceduren og umiddelbart efter proceduren. Puls og blodtryk vil blive målt på proceduredagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske kardiologiske patienter mellem 10 og 20 år
  • Undergår hjerteelektrofysiologisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære virtual reality-briller
  • Patienter under 10 år
  • Tidligere psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje

Ingen forskningsintervention skal administreres.

Deltagerne vil have standardforberedelse til en procedure, herunder drøftelse af proceduren med udbyderen dagen før proceduren med alle spørgsmål besvaret på det tidspunkt.
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Det interaktive VR-modul vil bestå af et 360° besøg på Hospitalet, hvor patienter møder de forskellige aspekter af en procedure fra hoveddøren; gennem det præoperative område, hvor patienter vil modtage en IV; til kateteriseringslaboratoriet og placering af anæstesimasken; og tilbage til postanæstesiafdelingen. Patienterne vil blive ledsaget af et barn, der fungerer som guide til oplevelsen. Guiden vil hjælpe med at forklare, hvad patienten ser, og hvad man kan forvente undervejs. Sundhedspersonale vil blive viklet ind i scenarierne og vil også hjælpe med forklaringerne undervejs. Patienter vil blive bedt om at gå ind i afslapningsscenarierne på forskellige stressende tidspunkter under turen for at øve afspændings- og mindfulness-teknikker (dvs. før IV-start eller ved indtræden i kateterisationslaboratoriet). Afslapningsscenarier vil omfatte en snescene, tropisk strand eller andre guidede billedscener.
Adfærdsmæssigt: Brug af Virtual Reality App
VR-appen vil bestå af afslapningsteknikker samt en virtuel rundvisning på hospitalet (præ-op-område, IV-placering, cath lab og post-op-område).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauer fra baseline hos patienter målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der estimerer situationel (tilstand) og baseline (træk) angst hos voksne og børn. Det er både gyldigt og pålideligt og bruges rutinemæssigt til at måle angst forbundet med medicinske procedurer. Den pædiatriske version er tilgængelig til brug med børn i de øvre grundskoler, ungdomsuddannelser eller gymnasier.
På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauer fra baseline hos patienter målt ved Visual Analog Scale of Anxiety
Tidsramme: På ansættelsestidspunktet, proceduredag
Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) er et meget brugt selvrapporteret og observationsmål for angst. Patienterne placerer en lodret linje langs en 10 cm vandret linje, som er forankret med deskriptorerne "slet ikke ængstelig" og "ekstremt ængstelig" og 10 markeringer 1 cm fra hinanden. Dette enkle format til vurdering af angst bruges ofte på operationsstuer eller før medicinske procedurer, da det er kortfattet og let at administrere, er hurtige indstillinger. Det er blevet korreleret med STAI-score.
På ansættelsestidspunktet, proceduredag
Ændring i forældres observation af børns adfærd fra baseline målt ved Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Ved ansættelse og 4 ugers postprocedure
Child Behavior Checklist (CBCL) er en vurderingsform for børns adfærd udfyldt af forældre. Den er udviklet til børn i alderen 6-18 år. Denne tjekliste grupperer i sæt af adfærd: internaliserende, eksternaliserende og samlede problemer.
Ved ansættelse og 4 ugers postprocedure
Ændring i angstniveauer fra baseline hos forældre målt ved forældrenes STAI
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der estimerer situationel (tilstand) og baseline (træk) angst hos voksne og børn. Det er både gyldigt og pålideligt og bruges rutinemæssigt til at måle angst forbundet med medicinske procedurer.
På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
Ændring i spytkortisolniveauer fra baseline hos patienter
Tidsramme: 1 uge før procedure (før brug af VR), dag for præ-operation, dag for procedure, dag efter procedure eller umiddelbart efter procedure, hvis ambulant
1 uge før procedure (før brug af VR), dag for præ-operation, dag for procedure, dag efter procedure eller umiddelbart efter procedure, hvis ambulant
Hjertefrekvens hos patienter
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
blodtryk hos patienter
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Danton Char, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger