Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresspodning gennem Virtual Reality i det pædiatriske elektrofysiologiske laboratorium

18. marts 2019 opdateret af: Anne M. Dubin, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​virtual reality-teknologi til at hjælpe med den mentale sundhed hos patienter med hjertesygdom, specifikt at se på faldende angst og opfattelse af smerte fra stressende procedurer i det pædiatriske elektrofysiologiske laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en pilotundersøgelse af 40 patienter, som er randomiseret til enten standardbehandlingsforberedelse til en elektrofysiologisk procedure (kontrolarm) vs. Virtual Reality-præparat (VR-arm). Deltagere i kontrolarmen vil have standardforberedelse til en procedure, herunder drøftelse af proceduren med udbyderen dagen før proceduren med alle spørgsmål besvaret på det tidspunkt. Deltagere i VR-armen vil have adgang til Virtual Reality-turen og udstyr 1 uge før proceduren. Deltagere i VR-armen vil blive instrueret i at se Virtual Reality-rundvisningen mindst tre gange før proceduren, men vil blive opfordret til at se så ofte, som deltagerne ønsker. Virtual Reality-udstyret vil måle, hvor ofte deltagerne gennemfører turen. Alle deltagere vil gennemgå angstforanstaltninger i alt fire gange: én gang ved rekruttering, proceduredag ​​og derefter 1 uge og 4 uger efter proceduren. Deltagerne vil få foretaget kortisol-spytpodninger 1 uge før proceduren (før brug af VR), besøg før operation, dag for proceduren og umiddelbart efter proceduren. Puls og blodtryk vil blive målt på proceduredagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske kardiologiske patienter mellem 10 og 20 år
  • Undergår hjerteelektrofysiologisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære virtual reality-briller
  • Patienter under 10 år
  • Tidligere psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje

Ingen forskningsintervention skal administreres.

Deltagerne vil have standardforberedelse til en procedure, herunder drøftelse af proceduren med udbyderen dagen før proceduren med alle spørgsmål besvaret på det tidspunkt.
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Det interaktive VR-modul vil bestå af et 360° besøg på Hospitalet, hvor patienter møder de forskellige aspekter af en procedure fra hoveddøren; gennem det præoperative område, hvor patienter vil modtage en IV; til kateteriseringslaboratoriet og placering af anæstesimasken; og tilbage til postanæstesiafdelingen. Patienterne vil blive ledsaget af et barn, der fungerer som guide til oplevelsen. Guiden vil hjælpe med at forklare, hvad patienten ser, og hvad man kan forvente undervejs. Sundhedspersonale vil blive viklet ind i scenarierne og vil også hjælpe med forklaringerne undervejs. Patienter vil blive bedt om at gå ind i afslapningsscenarierne på forskellige stressende tidspunkter under turen for at øve afspændings- og mindfulness-teknikker (dvs. før IV-start eller ved indtræden i kateterisationslaboratoriet). Afslapningsscenarier vil omfatte en snescene, tropisk strand eller andre guidede billedscener.
Adfærdsmæssigt: Brug af Virtual Reality App
VR-appen vil bestå af afslapningsteknikker samt en virtuel rundvisning på hospitalet (præ-op-område, IV-placering, cath lab og post-op-område).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauer fra baseline hos patienter målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der estimerer situationel (tilstand) og baseline (træk) angst hos voksne og børn. Det er både gyldigt og pålideligt og bruges rutinemæssigt til at måle angst forbundet med medicinske procedurer. Den pædiatriske version er tilgængelig til brug med børn i de øvre grundskoler, ungdomsuddannelser eller gymnasier.
På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauer fra baseline hos patienter målt ved Visual Analog Scale of Anxiety
Tidsramme: På ansættelsestidspunktet, proceduredag
Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) er et meget brugt selvrapporteret og observationsmål for angst. Patienterne placerer en lodret linje langs en 10 cm vandret linje, som er forankret med deskriptorerne "slet ikke ængstelig" og "ekstremt ængstelig" og 10 markeringer 1 cm fra hinanden. Dette enkle format til vurdering af angst bruges ofte på operationsstuer eller før medicinske procedurer, da det er kortfattet og let at administrere, er hurtige indstillinger. Det er blevet korreleret med STAI-score.
På ansættelsestidspunktet, proceduredag
Ændring i forældres observation af børns adfærd fra baseline målt ved Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Ved ansættelse og 4 ugers postprocedure
Child Behavior Checklist (CBCL) er en vurderingsform for børns adfærd udfyldt af forældre. Den er udviklet til børn i alderen 6-18 år. Denne tjekliste grupperer i sæt af adfærd: internaliserende, eksternaliserende og samlede problemer.
Ved ansættelse og 4 ugers postprocedure
Ændring i angstniveauer fra baseline hos forældre målt ved forældrenes STAI
Tidsramme: På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
State -Trait Anxiety Inventory (STAI) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der estimerer situationel (tilstand) og baseline (træk) angst hos voksne og børn. Det er både gyldigt og pålideligt og bruges rutinemæssigt til at måle angst forbundet med medicinske procedurer.
På tidspunktet for rekruttering, proceduredag, 1 uges postprocedure og 4 ugers postprocedure
Ændring i spytkortisolniveauer fra baseline hos patienter
Tidsramme: 1 uge før procedure (før brug af VR), dag for præ-operation, dag for procedure, dag efter procedure eller umiddelbart efter procedure, hvis ambulant
1 uge før procedure (før brug af VR), dag for præ-operation, dag for procedure, dag efter procedure eller umiddelbart efter procedure, hvis ambulant
Hjertefrekvens hos patienter
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag
blodtryk hos patienter
Tidsramme: Proceduredag
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Danton Char, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner