Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inoculazione dello stress attraverso la realtà virtuale nel laboratorio di elettrofisiologia pediatrica

18 marzo 2019 aggiornato da: Anne M. Dubin, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità della tecnologia della realtà virtuale per aiutare nella salute mentale dei pazienti con malattie cardiache, osservando in particolare la riduzione dell'ansia e della percezione del dolore da procedure stressanti nel laboratorio di elettrofisiologia pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota su 40 pazienti randomizzati a uno standard di preparazione della cura per una procedura di elettrofisiologia (braccio di controllo) rispetto alla preparazione alla realtà virtuale (braccio VR). I partecipanti al braccio di controllo avranno una preparazione standard per una procedura che include la discussione della procedura con il fornitore il giorno prima della procedura con tutte le risposte alle domande in quel momento. I partecipanti al braccio VR avranno accesso al tour di realtà virtuale e all'attrezzatura 1 settimana prima della procedura. I partecipanti al braccio VR saranno istruiti a guardare il tour di realtà virtuale almeno tre volte prima della procedura, ma saranno incoraggiati a guardare tutte le volte che i partecipanti vorrebbero. L'attrezzatura per la realtà virtuale misurerà la frequenza con cui i partecipanti completano il tour. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misure di ansia per un totale di quattro volte: una volta al momento del reclutamento, il giorno della procedura e poi 1 settimana e 4 settimane dopo la procedura. Ai partecipanti verranno eseguiti tamponi salivari di cortisolo 1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), visita preoperatoria, giorno della procedura e procedura immediatamente successiva. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate il giorno della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di Cardiologia Pediatrica di età compresa tra i 10 e i 20 anni
  • Sottoposto a procedura di elettrofisiologia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare occhiali per realtà virtuale
  • Pazienti sotto i 10 anni
  • Pregressa malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza

Nessun intervento di ricerca da somministrare.

I partecipanti avranno una preparazione standard per una procedura inclusa la discussione della procedura con il fornitore il giorno prima della procedura con tutte le risposte alle domande in quel momento.
SPERIMENTALE: Realta virtuale
Il modulo interattivo VR consisterà in una visita a 360° all'ospedale in cui i pazienti incontrano i vari aspetti di una procedura dalla porta principale; attraverso l'area preoperatoria dove i pazienti riceveranno una flebo; al laboratorio di cateterizzazione e posizionamento della maschera per anestesia; e ritorno all'unità di cura post anestesia. I pazienti saranno accompagnati da un bambino che fungerà da guida all'esperienza. La guida aiuterà a spiegare cosa sta vedendo il paziente e cosa aspettarsi lungo il percorso. Gli operatori sanitari saranno coinvolti negli scenari e aiuteranno anche con le spiegazioni lungo il percorso. Ai pazienti verrà chiesto di entrare negli scenari di rilassamento in diversi momenti di stress durante il tour per praticare tecniche di rilassamento e consapevolezza (ad es. prima dell'inizio della flebo o all'ingresso nel laboratorio di cateterizzazione). Gli scenari di relax includeranno una scena di neve, una spiaggia tropicale o altre scene di immagini guidate.
Comportamentale: Uso dell'app per la realtà virtuale
L'app VR consisterà in tecniche di rilassamento e in un tour virtuale dell'ospedale (area preoperatoria, posizionamento IV, laboratorio di cateterizzazione e area postoperatoria).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei pazienti misurati dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che stima l'ansia situazionale (di stato) e di base (di tratto) negli adulti e nei bambini. È valido e affidabile e viene utilizzato abitualmente per misurare l'ansia associata alle procedure mediche. La versione pediatrica è disponibile per l'uso con bambini in età elementare, media o superiore.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei pazienti misurati dalla scala analogica visiva dell'ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura
La Visual Analog Scale of Anxiety (VAS) è una misura dell'ansia auto-riferita e osservativa ampiamente utilizzata. I pazienti tracciano una linea verticale lungo una linea orizzontale di 10 cm che è ancorata con i descrittori "per niente ansioso" ed "estremamente ansioso" e 10 segni a 1 cm di distanza. Questo semplice formato di valutazione dell'ansia viene spesso utilizzato nelle sale operatorie o prima delle procedure mediche data la sua brevità e facilità di somministrazione in contesti frenetici. È stato correlato con i punteggi STAI.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura
Cambiamento nell'osservazione del comportamento del bambino da parte dei genitori rispetto al basale misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione e 4 settimane dopo la procedura
La lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) è una forma di valutazione del comportamento del bambino completata dai genitori. È stato sviluppato per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni. Questa lista di controllo raggruppa in serie di comportamenti: internalizzazione, esternalizzazione e problemi totali.
Al momento dell'assunzione e 4 settimane dopo la procedura
Variazione dei livelli di ansia rispetto al basale nei genitori misurata dalla STAI dei genitori
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata che stima l'ansia situazionale (di stato) e di base (di tratto) negli adulti e nei bambini. È valido e affidabile e viene utilizzato abitualmente per misurare l'ansia associata alle procedure mediche.
Al momento dell'assunzione, giorno della procedura, 1 settimana dopo la procedura e 4 settimane dopo la procedura
Variazione dei livelli di cortisolo salivare rispetto al basale nei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), giorno pre-operatorio, giorno della procedura, giorno dopo la procedura o immediatamente dopo la procedura se ambulatoriale
1 settimana prima della procedura (prima dell'uso della VR), giorno pre-operatorio, giorno della procedura, giorno dopo la procedura o immediatamente dopo la procedura se ambulatoriale
Frequenza cardiaca nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura
pressione arteriosa nei pazienti
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Investigatore principale: Danton Char, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni