Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA for flad type høj- og mellemgradig intraepitelial pladeepitel neoplasi (REACH)

29. juli 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

Et multicenterforsøg med endoskopisk radiofrekvensablation til højgradig og lavgradig intraepitelial pladeepitel-neoplasi ved brug af Barrx™ Flex radiofrekvensablationssystem

Multicenter, prospektivt kohorte klinisk forsøg i større Kina

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18-85 år
  2. Patienten har tegn på ESCN, inden for de sidste 3 måneder har patienten påvist en ny diagnose eller en genbekræftet diagnose af pladeepitel MGIN og/eller HGIN i spiserøret
  3. Ved endoskopisk undersøgelse har forsøgspersonen mindst én USL, der måler mindst 3 cm i mindst én dimension og større end ¼ af esophageal omkreds og har MGIN eller HGIN på biopsi, bekræftet af central patolog
  4. Alle læsioner i spiserøret er helt flade (Paris type 0-IIb), både på WLE og Lugols kromoendoskopi
  5. Den maksimalt tilladte lineære længde af "USL-bærende spiserør" er 12 cm
  6. Baseline endoskopisk ultralyd (EUS) (hvis relevant) viser ingen ekskluderende fund for forsøget
  7. Computertomografi )CT( scanning af bryst og øvre tredjedel af maven (hvis relevant) viser ingen ekskluderende fund for forsøget
  8. Baseret på undersøgelsendoskopistens vurdering er patienten berettiget til behandling, opfølgende endoskopi og biopsi som krævet af protokollen
  9. EMR eller ESD forekom > 3 måneder før indskrivning, patienter kan være kvalificerede til undersøgelsen, hvis proceduren var helbredende (negative marginer og ingen risiko for lymfeknudepåvirkning), og patienten ikke har andre fund vedrørende cancer
  10. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og forstår ansvaret for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
  2. Enhver ikke-flade (Paris type 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) abnormiteter overalt i spiserøret
  3. Eventuelle abnormiteter under WLE, Lugols kromoendoskopi eller NBI, der er mistænkelige for ESCC hvor som helst i spiserøret (f. 'pink sign' USL, defineret som en farveændring efter Lugols farvning: først hvidlig gul og pink 2-3 minutter senere)
  4. Enhver USL med MGIN eller værre på biopsi uden for behandlingsområdet
  5. Esophageal forsnævring forhindrer passage af et terapeutisk endoskop
  6. Forudgående endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD), som fandt sted < 3 måneder før indskrivning
  7. Enhver esophageal dilatation inden for de seneste 12 måneder
  8. Enhver historie med en ikke-pladecellekræft i spiserøret eller enhver historie med en planocellulær cancer i spiserøret (enhver fase)
  9. Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argon plasmakoagulation, laserbehandling eller andet) eller enhver strålebehandling af spiserøret
  10. Tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication uden komplikationer (dvs. ingen glidning, dysfagi osv.)
  11. Bevis på esophageal varicer detekteret inden for de sidste 6 måneder eller ved indledende RFA-procedure
  12. Patienten har aktiv refluks-øsofagitis grad C eller D
  13. Bevis for eosinofil øsofagitis på endoskopi og/eller histologi
  14. Indvendig diameter af spiserøret måler <18 mm
  15. Rapport om ukontrolleret koagulopati med internationalt normaliseret ratio (INR) > 2 eller blodpladetal <75.000 blodplader pr. µL (bemærk: en fuldstændig blodtælling er ikke påkrævet for alle forsøgspersoner i denne undersøgelse)
  16. Patienten bruger antitrombotiske midler, som ikke kan seponeres 7 dage før og efter terapeutiske sessioner
  17. Patienten har en implanterbar pacing-enhed (eksempler: automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til tilmelding til denne undersøgelse af specialist med ansvar for pacing-enheden
  18. Patienten har en forventet levetid på mindre end 5 år
  19. Patienten lider af psykiatrisk eller anden sygdom og/eller har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  20. Patienten anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
  21. Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
  22. Patienten er gravid eller har planer om at blive gravid inden for de efterfølgende 12 måneder (bekræftelse af ikke-gravid status hos kvinder i den fødedygtige alder og evne, der kræves med urin- eller blodprøve for at være berettiget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Trinvis endoskopisk RFA med Barrx™ Flex Radiofrequency Ablation System vil blive udført med 3 måneders intervaller op til 12 måneder.
Enhed: Radiofrekvensablation
RFA
Andre navne:
  • Barrx™ Flex radiofrekvensablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner med "komplet respons (CR)", defineret som fuldstændig udryddelse af pladeepitologiske histologiske abnormiteter (MGIN eller værre) inden for behandlingsområdet (TA) 12 måneder efter den indledende behandlingssession
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med en CR efter primær RFA, defineret som fravær af MGIN eller værre i nogen af ​​biopsierne fra behandlingsområdet ved det tre måneders besøg
3 måneder
Komplet respons inden for behandlingsområdet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal patienter, der viser fuldstændig respons inden for behandlingsområdet (TA), defineret som påvisning af ESCC i biopsi- eller resektionsprøver på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Sygdomsprogression uden for behandlingsområdet
Tidsramme: Indledende, 3, 6, 9 og 12 måneder
Andel af patienter, der udviser MGIN eller værre uden for TA under behandlingsfasen eller opfølgningen
Indledende, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amanda Cafaro, RN, Medtronic Gastrointestinal & Hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVB3050540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger