RFA for flad type høj- og mellemgradig intraepitelial pladeepitel neoplasi (REACH)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 18-85 år
2. Patienten har tegn på ESCN, inden for de sidste 3 måneder har patienten påvist en ny diagnose eller en genbekræftet diagnose af pladeepitel MGIN og/eller HGIN i spiserøret
3. Ved endoskopisk undersøgelse har forsøgspersonen mindst én USL, der måler mindst 3 cm i mindst én dimension og større end ¼ af esophageal omkreds og har MGIN eller HGIN på biopsi, bekræftet af central patolog
4. Alle læsioner i spiserøret er helt flade (Paris type 0-IIb), både på WLE og Lugols kromoendoskopi
5. Den maksimalt tilladte lineære længde af "USL-bærende spiserør" er 12 cm
6. Baseline endoskopisk ultralyd (EUS) (hvis relevant) viser ingen ekskluderende fund for forsøget
7. Computertomografi )CT( scanning af bryst og øvre tredjedel af maven (hvis relevant) viser ingen ekskluderende fund for forsøget
8. Baseret på undersøgelsendoskopistens vurdering er patienten berettiget til behandling, opfølgende endoskopi og biopsi som krævet af protokollen
9. EMR eller ESD forekom > 3 måneder før indskrivning, patienter kan være kvalificerede til undersøgelsen, hvis proceduren var helbredende (negative marginer og ingen risiko for lymfeknudepåvirkning), og patienten ikke har andre fund vedrørende cancer
10. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og forstår ansvaret for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
2. Enhver ikke-flade (Paris type 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) abnormiteter overalt i spiserøret
3. Eventuelle abnormiteter under WLE, Lugols kromoendoskopi eller NBI, der er mistænkelige for ESCC hvor som helst i spiserøret (f. 'pink sign' USL, defineret som en farveændring efter Lugols farvning: først hvidlig gul og pink 2-3 minutter senere)
4. Enhver USL med MGIN eller værre på biopsi uden for behandlingsområdet
5. Esophageal forsnævring forhindrer passage af et terapeutisk endoskop
6. Forudgående endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD), som fandt sted < 3 måneder før indskrivning
7. Enhver esophageal dilatation inden for de seneste 12 måneder
8. Enhver historie med en ikke-pladecellekræft i spiserøret eller enhver historie med en planocellulær cancer i spiserøret (enhver fase)
9. Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argon plasmakoagulation, laserbehandling eller andet) eller enhver strålebehandling af spiserøret
10. Tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication uden komplikationer (dvs. ingen glidning, dysfagi osv.)
11. Bevis på esophageal varicer detekteret inden for de sidste 6 måneder eller ved indledende RFA-procedure
12. Patienten har aktiv refluks-øsofagitis grad C eller D
13. Bevis for eosinofil øsofagitis på endoskopi og/eller histologi
14. Indvendig diameter af spiserøret måler <18 mm
15. Rapport om ukontrolleret koagulopati med internationalt normaliseret ratio (INR) > 2 eller blodpladetal <75.000 blodplader pr. µL (bemærk: en fuldstændig blodtælling er ikke påkrævet for alle forsøgspersoner i denne undersøgelse)
16. Patienten bruger antitrombotiske midler, som ikke kan seponeres 7 dage før og efter terapeutiske sessioner
17. Patienten har en implanterbar pacing-enhed (eksempler: automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til tilmelding til denne undersøgelse af specialist med ansvar for pacing-enheden
18. Patienten har en forventet levetid på mindre end 5 år
19. Patienten lider af psykiatrisk eller anden sygdom og/eller har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
20. Patienten anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
21. Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
22. Patienten er gravid eller har planer om at blive gravid inden for de efterfølgende 12 måneder (bekræftelse af ikke-gravid status hos kvinder i den fødedygtige alder og evne, der kræves med urin- eller blodprøve for at være berettiget)