Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA litteän tyypin korkea-asteen ja keskiasteen intraepiteliaaliseen levyepiteeliseen neoplasiaan (REACH)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medtronic - MITG

Endoskooppisen radiotaajuisen ablaation monikeskuskoe korkea- ja matala-asteisen intraepiteliaalisen levyepiteelin neoplasiaan käyttämällä Barrx™ Flex -radiotaajuusablaatiojärjestelmää

Monikeskus, mahdollinen kohorttikliininen tutkimus suur-Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-85-vuotias
  2. Potilaalla on näyttöä ESCN:stä viimeisten 3 kuukauden aikana, potilaalla on uusi diagnoosi tai vahvistettu ruokatorven levyepiteelimäinen MGIN ja/tai HGIN
  3. Endoskooppisessa tutkimuksessa koehenkilöllä on vähintään yksi USL, joka on vähintään 3 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja suurempi kuin ¼ ruokatorven ympärysmitta, ja MGIN tai HGIN biopsiassa, keskuspatologin vahvistama
  4. Kaikki ruokatorven leesiot ovat täysin litteitä (Pariisin tyyppi 0-IIb), sekä WLE- että Lugolin kromoendoskopiassa
  5. "USL-laakerisen ruokatorven" suurin sallittu lineaarinen pituus on 12 cm
  6. Endoskooppinen ultraääni (EUS) (jos sovellettavissa) ei osoita tutkimukselle poissulkevia löydöksiä
  7. Tietokonetomografia) TT (rintakehän ja vatsan yläkolmanneksen skannaus (jos mahdollista) ei osoita tutkimukselle poissulkevia löydöksiä
  8. Tutkimusendoskopian arvion perusteella potilas on oikeutettu hoitoon, seurantaendoskopiaan ja biopsiaan protokollan edellyttämällä tavalla.
  9. EMR tai ESD esiintyi yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, potilaat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos toimenpide oli parantava (negatiiviset marginaalit ja ei imusolmukkeiden riskiä) eikä potilaalla ole muita syöpää koskevia löydöksiä.
  10. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)
  2. Kaikki ei-litteät (Pariisin tyyppi 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) poikkeavuudet missä tahansa ruokatorvessa
  3. Kaikki WLE:n, Lugolin kromoendoskopian tai NBI:n poikkeavuudet, jotka ovat epäilyttäviä ESCC:n suhteen missä tahansa ruokatorvessa (esim. 'vaaleanpunainen merkki' USL, määritellään värinmuutokseksi Lugolin värjäyksen jälkeen: aluksi valkeahko keltainen ja vaaleanpunainen 2-3 minuuttia myöhemmin)
  4. Mikä tahansa USL, jossa on MGIN tai pahempi biopsia hoitoalueen ulkopuolella
  5. Ruokatorven ahtauma estää terapeuttisen endoskoopin kulkeutumisen
  6. Aiempi endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD), joka tapahtui < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  7. Mikä tahansa ruokatorven laajentuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Mikä tahansa aiemmin ollut ruokatorven ei-levyepiteelisyöpä tai ruokatorven okasolusyöpä (missä tahansa vaiheessa)
  9. Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven ablaatiohoito (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito tai muu) tai mikä tahansa ruokatorven sädehoito
  10. Aiempi ruokatorven leikkaus, paitsi fundoplikaatio ilman komplikaatioita (eli ei liukumista, dysfagiaa jne.)
  11. Todisteet ruokatorven suonikohjuista, jotka on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana tai ensimmäisessä RFA-toimenpiteessä
  12. Potilaalla on aktiivinen refluksiesofagiitti, aste C tai D
  13. Todisteet eosinofiilisesta esofagiittista endoskopiassa ja/tai histologiassa
  14. Ruokatorven sisähalkaisija <18 mm
  15. Raportti hallitsemattomasta koagulopatiasta, jossa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 tai verihiutaleiden määrä <75 000 verihiutaletta µl:aa kohti (huomautus: täydellistä verenkuvaa ei vaadita kaikilta tämän tutkimuksen koehenkilöiltä)
  16. Potilas käyttää antitromboottisia aineita, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen ja jälkeen hoitojakson
  17. Potilaalla on implantoitava tahdistuslaite (esimerkkejä: automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaattori, sydämentahdistin), eikä hän ole saanut tahdistuslaitteesta vastaavan asiantuntijan lupaa osallistua tähän tutkimukseen.
  18. Potilaan elinajanodote on alle 5 vuotta
  19. Potilas kärsii psykiatrisesta tai muusta sairaudesta ja/tai hänellä on aiemmin ollut ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon saatuun suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  20. Potilaan katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
  21. Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
  22. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana (ei-raskaana olevan aseman vahvistus hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja kyky edellyttää virtsa- tai verikokeen perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Vaiheittainen endoskooppinen RFA Barrx™ Flex -radiotaajuusablaatiojärjestelmällä suoritetaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden välein.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
RFA
Muut nimet:
  • Barrx™ Flex -radiotaajuusablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "täydellinen vaste (CR)", joka määritellään levyepiteelisten histologisten poikkeavuuksien (MGIN tai pahempi) täydelliseksi hävittämiseksi hoitoalueella (TA) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus kolmessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CR primaarisen RFA:n jälkeen, mikä määritellään MGIN:n puuttumiseksi tai huonommaksi missä tahansa hoitoalueen biopsiassa kolmen kuukauden käynnillä
3 kuukautta
Täydellinen vastaus hoitoalueella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat täydellisen vasteen hoitoalueella (TA), joka määritellään ESCC:n havaitsemiseksi biopsia- tai resektionäytteestä milloin tahansa ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
3, 6 ja 12 kuukautta
Sairauden eteneminen hoitoalueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on MGIN tai huonompi TA:n ulkopuolella hoitovaiheen tai seurannan aikana
Ensimmäinen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Amanda Cafaro, RN, Medtronic Gastrointestinal & Hepatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COVB3050540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia