Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI/hjernerystelse hos college-atleter (CASVAL)

21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI fra skade til rehabilitering hos college-atleter

Denne undersøgelse er del 1 af dataindsamling fra 18-25-årige forsøgspersoner til validering af tidligere afledte algoritmer. Disse data vil blive kombineret med dem indsamlet under NCT03671083 (Del 2 med emnets aldersgruppe 13-25 år) til de endelige analyser af validering af algoritmerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EEG, neurokognitiv ydeevne og kliniske data vil blive indsamlet på tidspunktet for skaden (inden for 3 dage) ved klinisk bestemt Return to Play (RTP) og 45 dage efter RTP, med det formål uafhængigt at validere ydeevnen af ​​de algoritmer, der er udviklet i tidligere undersøgelser ( NCT02477943, NCT02661633 og NCTXXXXXX). Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive kombineret med data indsamlet under NCT03671083 til de endelige analyser af prospektiv algoritmeydelse i en uafhængig befolkning i alderen 13-25 år. Emner vil komme fra sport og andre populationer af hjernerystede individer. De vil blive matchet med kontroller, dvs. ikke hovedskadede forsøgspersoner, som også vil gennemgå det samme sæt af tests og de samme tidsintervaller som de skadede forsøgspersoner. En ekstra pulje af uskadede (ikke hovedskadede) forsøgspersoner vil blive indsamlet, som vil blive vurderet på et enkelt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas - Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 220 mandlige og kvindelige studerende-atleter fra deltagende universiteter eller gymnasier vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for tilskadekomne personer):

  1. Tidspunkt for skade inden for 72 timer efter BrainScope Battery
  2. Ingen tegn på abnormitet synlig på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding)
  3. Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer
  4. GCS mellem 13-15

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt som skadet eller matchet kontrolfag i BrainScope Algorithm Development Study
  2. Aktuel CNS-aktiv receptpligtig medicin, der tages dagligt, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  3. Pande-, hovedbunds- eller kranieabnormiteter, der forhindrer påføring af headset eller indsamling af EEG-data
  4. Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom
  5. Gravid kvinde
  6. Tal eller læs ikke engelsk
  7. Bevidsthedstab ≥ 20 minutter relateret til hjernerystelsesskaden - kun for sårede forsøgspersoner
  8. Tidligere historie med hjernerystelse i det sidste år - kun for Matched Control-emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af atleter, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden. Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson. BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, okulær motorisk vurdering og kliniske symptomer/vurderinger.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
Sunde frivillige fagpulje
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) kontakt- og ikke-kontaktatleter og vil blive testet på et enkelt tidspunkt. Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Sensitivitet og specificitet til identifikation af sandsynligheden for hjernerystelse/mTBI på skadestidspunktet ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks (CI)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​ændringer over tid
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Signifikant forskel i hjernerystelsesindeks mellem skadestidspunkt og tilbagevenden til spillet (RTP)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Forudsigelse af langvarig bedring
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Nøjagtighed af forudsigelse af forlænget bedring fra skadesvurdering ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrainScope Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-Ahead

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger