Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI / wstrząsu mózgu u sportowców z college'u (CASVAL)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.

Walidacja algorytmu oceny funkcji mózgu dla mTBI od urazu do rehabilitacji u sportowców akademickich

To badanie jest częścią 1 zbierania danych z populacji osób w wieku 18-25 lat w celu walidacji wcześniej uzyskanych algorytmów. Dane te zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT03671083 (Część 2 z przedziałem wiekowym badanych 13-25 lat) w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz walidacji algorytmów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EEG, wydajność neurokognitywna i dane kliniczne zostaną zebrane w momencie urazu (w ciągu 3 dni) przy klinicznie określonym powrocie do gry (RTP) i 45 dni po RTP, w celu niezależnej walidacji działania algorytmów opracowanych we wcześniejszych badaniach ( NCT02477943, NCT02661633 i NCTXXXXXX). Dane zebrane w ramach tego badania zostaną połączone z danymi zebranymi w ramach NCT03671083 w celu przeprowadzenia ostatecznych analiz prospektywnej wydajności algorytmu w niezależnej populacji w wieku 13-25 lat. Badani będą pochodzić ze sportu i innych populacji osób wstrząśniętych. Zostaną one dopasowane do grupy kontrolnej, tj. osób bez urazów głowy, które również zostaną poddane temu samemu zestawowi testów i w tych samych odstępach czasu, co osoby z urazami. Zostanie zebrana dodatkowa pula osób bez urazów (bez urazów głowy), które zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas - Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszonych zostanie około 220 studentów-sportowców płci męskiej i żeńskiej z uczestniczących uniwersytetów lub szkół wyższych.

Opis

Kryteria włączenia (dla osób rannych):

  1. Czas urazu w ciągu 72 godzin od baterii BrainScope
  2. Brak dowodów na nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym wydarzeniem (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji)
  3. Brak przyjęcia do szpitala z powodu urazu głowy lub obrażeń ubocznych przez >24 godziny
  4. KS między 13-15

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zarejestrowano jako ranny lub dopasowany podmiot kontrolny w badaniu rozwoju algorytmu BrainScope
  2. Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zespołu deficytu uwagi (ADD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  3. Nieprawidłowości na czole, skórze głowy lub czaszce, które uniemożliwiają założenie zestawu słuchawkowego lub zebranie danych EEG
  4. Historia operacji mózgu lub choroby neurologicznej
  5. Kobiety w ciąży
  6. Nie mów ani nie czytaj po angielsku
  7. Utrata przytomności ≥ 20 minut związana ze wstrząśnieniem mózgu – tylko dla osób rannych
  8. Wcześniejsza historia wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatniego roku - tylko dla osób z dopasowaną kontrolą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pula kontuzjowanych i dopasowanych osób kontrolnych
Osoby kontuzjowane to sportowcy, którzy doznali urazu głowy i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Uszkodzone osobniki będą badane w ciągu 72 godzin (3 dni) od urazu iw określonych punktach czasowych po urazie. Dopasowane osoby kontrolne będą badane w tych samych odstępach czasu, co osoby poszkodowane. BrainScope Battery zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym i składa się z następujących elementów: aktywności elektrycznej mózgu (EEG), oceny sprawności neurokognitywnej, oceny motoryki gałki ocznej oraz objawów/oceny klinicznej.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.
Pula zdrowych ochotników
Ta pula przedmiotowa będzie składać się z niekontuzjowanych (bez urazów głowy) sportowców kontaktowych i niekontaktowych i będzie testowana w jednym punkcie czasowym. Osoby te wykonają tę samą baterię BrainScope, co ranne i dopasowane osoby kontrolne.
Urządzenie: BrainScope Ahead 200iD
Ocena baterii BrainScope będzie się składać z 4 testów pomagających w ocenie wstrząśnienia mózgu: historia, objawy fizyczne, oznaki i objawy (SAC, SCAT3), funkcje elektrofizjologiczne; Ocena wydajności neurokognitywnej i ocena motoryki oka. Urządzenie BrainScope Ahead 200iD posłuży do wykonania EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Czułość i specyficzność identyfikacji prawdopodobieństwa wystąpienia wstrząsu mózgu/mTBI w momencie urazu przy użyciu multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu (CI) opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie zmian w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Istotna różnica we wskaźniku wstrząsu mózgu między czasem urazu a powrotem do gry (RTP)
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Prognoza przedłużonej rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP
Dokładność przewidywania przedłużonego powrotu do zdrowia po ocenie urazu za pomocą multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu opartego na EEG
6 miesięcy na gromadzenie danych, przy czym każdy pacjent był badany od momentu urazu do 45 dni po RTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrainScope Company, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-Ahead

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami