Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI/hjernerystelse hos college-atleter (CASVAL)

21. maj 2019 opdateret af: BrainScope Company, Inc.

Validering af hjernefunktionsvurderingsalgoritme for mTBI fra skade til rehabilitering hos college-atleter

Denne undersøgelse er del 1 af dataindsamling fra 18-25-årige forsøgspersoner til validering af tidligere afledte algoritmer. Disse data vil blive kombineret med dem indsamlet under NCT03671083 (Del 2 med emnets aldersgruppe 13-25 år) til de endelige analyser af validering af algoritmerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EEG, neurokognitiv ydeevne og kliniske data vil blive indsamlet på tidspunktet for skaden (inden for 3 dage) ved klinisk bestemt Return to Play (RTP) og 45 dage efter RTP, med det formål uafhængigt at validere ydeevnen af ​​de algoritmer, der er udviklet i tidligere undersøgelser ( NCT02477943, NCT02661633 og NCTXXXXXX). Data indsamlet under denne undersøgelse vil blive kombineret med data indsamlet under NCT03671083 til de endelige analyser af prospektiv algoritmeydelse i en uafhængig befolkning i alderen 13-25 år. Emner vil komme fra sport og andre populationer af hjernerystede individer. De vil blive matchet med kontroller, dvs. ikke hovedskadede forsøgspersoner, som også vil gennemgå det samme sæt af tests og de samme tidsintervaller som de skadede forsøgspersoner. En ekstra pulje af uskadede (ikke hovedskadede) forsøgspersoner vil blive indsamlet, som vil blive vurderet på et enkelt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas - Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 220 mandlige og kvindelige studerende-atleter fra deltagende universiteter eller gymnasier vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for tilskadekomne personer):

  1. Tidspunkt for skade inden for 72 timer efter BrainScope Battery
  2. Ingen tegn på abnormitet synlig på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding)
  3. Ingen hospitalsindlæggelse på grund af hverken hoved- eller sideskader i >24 timer
  4. GCS mellem 13-15

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmeldt som skadet eller matchet kontrolfag i BrainScope Algorithm Development Study
  2. Aktuel CNS-aktiv receptpligtig medicin, der tages dagligt, med undtagelse af medicin, der tages til behandling af Attention Deficit Disorder (ADD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  3. Pande-, hovedbunds- eller kranieabnormiteter, der forhindrer påføring af headset eller indsamling af EEG-data
  4. Anamnese med hjernekirurgi eller neurologisk sygdom
  5. Gravid kvinde
  6. Tal eller læs ikke engelsk
  7. Bevidsthedstab ≥ 20 minutter relateret til hjernerystelsesskaden - kun for sårede forsøgspersoner
  8. Tidligere historie med hjernerystelse i det sidste år - kun for Matched Control-emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skadet og matchet kontrolemnepulje
Skadede forsøgspersoner består af atleter, der er hovedskadede og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Skadede forsøgspersoner vil blive testet inden for 72 timer (3 dage) efter skaden og på bestemte tidspunkter efter skaden. Matchede kontrolpersoner vil blive testet med samme tidsintervaller som det skadede forsøgsperson. BrainScope Battery vil blive udført på hvert tidspunkt og består af følgende komponenter: hjernens elektriske aktivitet (EEG), neurokognitiv præstationsvurdering, okulær motorisk vurdering og kliniske symptomer/vurderinger.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.
Sunde frivillige fagpulje
Denne fagpulje vil bestå af uskadede (ikke hovedskadede) kontakt- og ikke-kontaktatleter og vil blive testet på et enkelt tidspunkt. Disse forsøgspersoner vil udføre det samme BrainScope-batteri som de skadede og matchede kontrolpersoner.
Enhed: BrainScope Ahead 200iD
BrainScope Battery-evalueringen vil bestå af 4 tests for at hjælpe med vurderingen af ​​hjernerystelse: Anamnese, Fysisk, tegn og symptomer (SAC, SCAT3), Elektrofysiologisk funktion; Neurokognitiv præstationsvurdering og okulær motorisk vurdering. BrainScope Ahead 200iD-enhed vil blive brugt til at udføre EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at blive hjernerystelse
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Sensitivitet og specificitet til identifikation af sandsynligheden for hjernerystelse/mTBI på skadestidspunktet ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks (CI)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af ​​ændringer over tid
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Signifikant forskel i hjernerystelsesindeks mellem skadestidspunkt og tilbagevenden til spillet (RTP)
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Forudsigelse af langvarig bedring
Tidsramme: 6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP
Nøjagtighed af forudsigelse af forlænget bedring fra skadesvurdering ved hjælp af et multimodalt EEG-baseret hjernerystelsesindeks
6 måneder til dataindsamling, med hver patient undersøgt fra tidspunktet for skaden til 45 dage efter RTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-Ahead

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med BrainScope Ahead 200iD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner