Finansielle vs. ikke-finansielle belønninger for vægttab og vægtvedligeholdelse
Finansielle vs. ikke-finansielle belønninger for vægttab og vægtvedligeholdelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Adfærdsøkonomi tyder på, at den kroniske manglende evne til at foretage de daglige adfærdsændringer, der kan hjælpe os med at tabe, kan være resultatet af "nuværende bias", som er en tendens til at værdsætte små, umiddelbare belønninger frem for store belønninger i en fjern fremtid. For mange af os er den umiddelbare tilfredsstillelse af at spise en usund mad en stærkere motivator end den undvigende utilfredshed med de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af en usund kost. Patientbelønninger kan overvinde nuværende skævhed ved at flytte belønningerne for sund adfærd frem i tiden. I et patientbelønningsprogram får patienterne håndgribelige, rettidige belønninger for at nå specifikke sundhedsmål, såsom at tabe et pund om ugen over 16 uger. Metaanalyser af randomiserede forsøg har fundet ud af, at belønninger for vægttab er effektive i belønningsperioden, men vægttabet blev ikke opretholdt efter belønningen blev fjernet. Den vigtigste udfordring for et belønningsprogram er således ikke at opnå vægttab, men at opretholde det. Den foreslåede undersøgelse tester hypotesen om, at den betydelige vægtforøgelse fundet i tidligere belønningsforsøg kan tilskrives brugen af økonomiske belønninger - f.eks. kontanter eller tilsvarende kontanter i disse forsøg. Eksperimenter i adfærdsøkonomi har fundet ud af, at det at give deltagere økonomiske belønninger for at deltage i en undersøgelse påberåber sig adfærd defineret af gensidighed - den indsats, deltagerne ydede i undersøgelsen, var proportional med mængden af penge, de fik. Når deltagerne fik ikke-finansielle belønninger, udviste de ingen gensidighed - indsatsen var konsekvent høj og varierede ikke med mængden af den ikke-finansielle belønning. Ved at bruge økonomiske belønninger kan tidligere forsøg have påberåbt sig pengemarkedsnormer for gensidighed, således at patienternes indsats for vægttab var høj, når belønninger blev tilbudt, og reduceret, når de blev afbrudt. Efterforskerne antager, at ikke-økonomiske belønninger, som billetter til en Seattle Mariners baseballkamp, ikke vil påberåbe sig gensidighed eller den deraf følgende vægtgenvinding.
Projektmål: Målet med denne undersøgelse er at teste, gennem et randomiseret forsøg, effektiviteten af at give overvægtige veteraner økonomiske eller ikke-økonomiske belønninger for et vægttab på et pund om ugen over 16 uger. Det primære resultat er vægttab 32 uger-16 uger efter afbrydelsen af belønningerne. Sekundære resultater inkluderer vægttab efter 16 uger og 12 måneder.
Projektmetoder: Efterforskerne vil gennemføre et tre-armet randomiseret forsøg med patientbelønninger for at tabe et pund om ugen over 16 uger. De tre behandlingsgrupper vil modtage økonomiske belønninger, ikke-økonomiske belønninger eller ingen belønninger. Efterforskerne antager, at: 1) patienter, der modtager ikke-økonomiske belønninger for vægttab over 16 uger, vil have større vægttab efter 32 uger end patienter, der ikke modtager belønninger; 2) patienter, der modtager ikke-økonomiske belønninger for vægttab over 16 uger, vil opleve vægttab ved 16 uger, som ikke er ringere end vægttabet for patienter, der modtager økonomiske belønninger; og 3) vægtgenvinding vil være større blandt patienter, der modtog økonomiske belønninger sammenlignet med patienter, der modtog ikke-økonomiske belønninger eller ingen belønninger. Efterforskerne vil også foretage post-intervention kvalitative interviews og udføre en omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- BMI>=30 ved tilmelding
- vejer mindre end 390lbs
- Aktiv patient i primærpleje eller kvindeklinik (1+ besøg sidste år)
- Adgang til en tekst-kompatibel telefon i veteranens husstand eller aktive e-mailadresse
- bor i Seattle-området hele året
- adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- adfærdsflag
- alvorlig psykisk sygdom eller antipsykotisk medicin
- spiseforstyrrelse og/eller seksuelle traumer
- BEVÆGE SIG! deltagelse i de seneste 4 måneder
- gravid eller planlægger at blive gravid
- fange/medarbejder/studerende
- manglende evne til at stå selvstændigt
- manglende evne til at læse
- insulin afhængig
- forringet beslutningstagning
- ingen adgang til en mobiltelefon eller telefon, der kan modtage tekstbeskeder
- manglende evne til at fjerne sokker og sko
- >5 % af kropsvægten tabt inden for de sidste 6 måneder (kliniske data og selvrapportering)
- ude af stand til at bestå kognitiv screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen belønning
Ved tilmelding vil deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, blive givet MOVE! arbejdsbog, der fungerer både som en informationsressource om kost og motion, en ressource til værktøjer til at nå vægttabsmål og en log over deltagernes mål, motivationer og resultater.
Hver deltager får udleveret et diagram med en personlig målvægt for et tab på 1 lb.
uge i 16 uger.
Deltagerne vil få udleveret en digital vægt eller trådløs vægt og rådgivet om at veje sig selv dagligt.
Deltagerne vil indtaste deres vægt ugentligt i en online portal.
De vil også gennemføre undersøgelserne i portalen.
De vil modtage SMS-påmindelser om at indtaste deres vægt.
|
|
|
Eksperimentel: Økonomisk belønningsarm
Samme som sædvanlig pleje, plus økonomiske belønninger, der optjenes på to måder: en sikker og tilfældig.
For den sikrede belønning vil de modtage kompensation ved udgangen af hver måned, hvor de er på eller under deres målvægt på den sidste dag i denne periode.
For den tilfældige del, hver uge, hvor en deltager er på eller under deres målvægt, deltager patienten i tilfældig trækning for at vinde yderligere kompensation.
I løbet af de første otte uger har patienten en 1-i-8 chance for at vinde. Over perioden på 17-32 uger vil veteraner i denne gruppe modtage symbolske belønninger for at spore og rapportere deres ugentlige vægte, uanset om det var på mål.
Hver uge, hvor patienten indtaster sin vægt i portalen, vil han have en 1-i-8 chance for at optjene den symbolske belønning, såsom en t-shirt eller biografbilletter.
Deltagerne vil indtaste deres vægt ugentligt i en online portal.
De vil også gennemføre undersøgelserne i portalen.
De vil modtage SMS-påmindelser om at indtaste deres vægt.
|
Veteraner i den økonomiske belønningsarm modtager alle ydelserne fra den sædvanlige plejearm, plus belønninger, der optjenes på to måder: en sikret del og en tilfældig del.
For den sikrede belønning vil de modtage kompensation ved udgangen af hver måned (defineret som en fire ugers periode), hvor de er på eller under deres målvægt.
For den tilfældige del, hver uge, hvor en deltager er på eller under deres målvægt, deltager patienten i en lodtrækning for at vinde yderligere kompensation.
I løbet af de første otte uger har patienten en 1-i-8 chance for at vinde.
I løbet af 17-32 ugers perioden vil veteraner i denne gruppe modtage symbolske incitamenter til at spore og rapportere deres ugentlige vægte, uanset om det var på mål.
Hver uge, hvor patienten indtaster sin vægt i portalen, vil han/hun have en 1-i-8 chance for at tjene token-incitamentet, såsom en t-shirt eller biografbillet.
Deltageren vil modtage påmindelses-sms.
|
|
Eksperimentel: Ikke-finansiel belønningsarm
Procedurerne for den ikke-finansielle belønningsarm er identiske med procedurerne for den finansielle belønningsarm, bortset fra at veteranen vil optjene point i stedet for kontanter.
Hver uge vil en tilfældig trækning være på 20 point, hver månedlig indvejning er værd 5 point.
Veteraner vil blive givet ikke-økonomiske belønninger forbundet med antallet af point, de optjener.
|
Procedurerne for den ikke-finansielle belønningsarm er identiske med procedurerne for den finansielle belønningsarm, bortset fra at veteranen vil optjene point i stedet for kontanter.
Hver ugentlig tilfældig trækning vil være på 20 point.
Veteraner vil vælge ikke-økonomiske belønninger forbundet med antallet af point, de tjener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring fra baseline til uge 32
Tidsramme: 32 uger
|
Det primære resultat er vægt målt i pounds i uge 32 minus vægten ved baseline.
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Skift baseline til 16 uger
|
Målt ved undersøgelsessvar på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
Højere score betyder bedre resultater.
Manglende værdier ved opfølgning blev imputeret ved hjælp af multiple imputation ved kædede ligninger (MICE)
|
Skift baseline til 16 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Skift baseline til 32 uger
|
Målt ved undersøgelsessvar på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
|
Skift baseline til 32 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Skift baseline til 52 uger
|
Målt ved undersøgelsessvar på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (WEL-SF). Skalaen går fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker).
|
Skift baseline til 52 uger
|
|
Indre motivation
Tidsramme: Skift baseline til 16 uger
|
Målt ved patientundersøgelsessvar til Regulering af spiseadfærdsskalaen.
Skala fra 1 (stemmer slet ikke) til 7 (enig nøjagtigt).
Højere værdier repræsenterer større indre motivation
|
Skift baseline til 16 uger
|
|
Indre motivation
Tidsramme: Skift baseline til 32 uger
|
Målt ved patientundersøgelsessvar til Regulering af spiseadfærdsskalaen.
Skala fra 1 (stemmer slet ikke) til 7 (enig nøjagtigt).
Højere værdier repræsenterer større indre motivation
|
Skift baseline til 32 uger
|
|
Indre motivation
Tidsramme: Skift baseline til 52 uger
|
Målt ved patientundersøgelsessvar til Regulering af spiseadfærdsskalaen.
Skala fra 1 (stemmer slet ikke) til 7 (enig nøjagtigt).
Højere værdier repræsenterer større indre motivation
|
Skift baseline til 52 uger
|
|
PHQ-8 Depressionsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
|
Målt ved patientundersøgelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen går fra 0 til 24.
Højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Skift fra baseline til uge 16
|
|
PHQ-8 Depressionsscore
Tidsramme: ændres fra baseline til 32 uger
|
Målt ved patientundersøgelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen har følgende muligheder: slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af dagene, næsten hver dag.
Score varierer fra 0 til 24.
Højere score repræsenterer mere alvorlig depression.
|
ændres fra baseline til 32 uger
|
|
PHQ-8 Depressionsscore
Tidsramme: ændres fra baseline til 52 uger
|
Målt ved patientundersøgelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Målt ved patientundersøgelsessvar på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8).
Skalaen går fra 0 til 24.
Højere score betyder mere alvorlig depression.
|
ændres fra baseline til 52 uger
|
|
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: 16 uger
|
Et sekundært resultat er vægten målt i pund i uge 16 minus vægten ved baseline.
|
16 uger
|
|
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: 52 uger
|
Et sekundært resultat er vægt målt i pounds i uge 52 minus vægten ved baseline.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede interventionsomkostninger for alle deltagere
Tidsramme: gennem 16 uger
|
Efterforskerne vil indsamle data om omkostningerne ved interventionen.
|
gennem 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul L. Hebert, PhD BA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .