Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lansoprazol og Domperidon kombination på intragastrisk og intraesophageal surhed

4. november 2016 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Fase 4 undersøgelse, vurdering af effektiviteten af ​​Lansoprazol og Domperidon kombination på intragastrisk og intraesophageal surhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lansoprazol-kombination med domperidon på intragastrisk aciditet og intraesophageal aciditet, GERD-symptomer, impedanskinetik, gastrisk tømning hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med forsøget at vurdere effektiviteten af ​​lansoprazol i kombination med domperidon på mavesyre, intraesophageal surhed, GERD-symptomer, impedanskinetik og gastrisk tømning hos patienter med GERD.

24 timers pH-måling og gastrisk tømningstest vil blive udført ved screeningsbesøg og efter 7 dages lægemiddelbehandling. Tolv patienter vil tage en tablet i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Department Of Gastroenterology, Faculty Of Medicine, Ege University, Izmir, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GERD med symptomer (dvs. regurgitation, pyrose) i løbet af det sidste år med mindst 1 eller flere episoder om ugen
  • Alder ≥ 18 år og <65 år
  • Helicobacter pylori (en infektion) negativ
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m²
  • pH>4 gastrisk eksponering <25 % på et 24-timers dobbelt pH-kanalovervågningsstudie udført før screening (normal intragastrisk pH +2SD)
  • Patologisk intraøsofageal surhedsgrad (DeMeester-score >14,75 og/eller >4% af pH<4 (mindst 21 timer målt)

Ekskluderingskriterier:

  • Har føde i maven under øvre GIS-endoskopi, Barretts forsnævring, GIS-blødning, malignit og alle typer GIS-patologier, der påvirker undersøgelsen
  • Har allergi over for undersøgelseslægemidlet eller et af hjælpestofferne i formuleringen
  • Skal bruge smertestillende medicin (NSAID'er) under undersøgelsen (paracetamol ikke over 2 gram/dag kan bruges)
  • Brug af en hvilken som helst samtidig behandling, som er lægemiddel, påvirker motiliteten af ​​GIS og syresekretion
  • Brug af prostaglandinanaloger og sucralfat
  • Har taget PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før du går ind i undersøgelsen
  • Historie om operation af kolecystektomi
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Brug af antidepressiv medicin (patient med mindre depression eller underkontrolleret med medicin kan inkluderes)
  • Har undertrykt immunsystemet eller taget en immunsuppressiv behandling, herunder kortison.
  • Har malabsorption, maveudløbsobstruktion, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Skal bruge lægemiddel ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicolinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler
  • Kvinder, der er gravide eller fødende
  • Har gastroparese
  • Nuværende eller en historie med kræft, med undtagelse af fuldt udskåret hudkarcinom (Malignt melanom vil være udelukket).
  • Har en alvorlig samtidig sygdom (dvs. ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk blæresten (patienter har asemptomatisk, ikke gennemgået colesistit, sten <3cm og polib <1cm kan inkluderes), aktivt eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger Ellisons syndrom, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, alvorlig lungesygdom, ukontrolleret nyresvigt, hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi), som påvirker udførelsen og resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet pr. oral, en tablet dagligt
Medicin: Lansoprazol/domperidon
DUOLANS 30/30 mg SR tablet pr. oral, en tablet dagligt
Andre navne:
  • Duolans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den signifikante stigning i samlede målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den signifikante stigning i natlige målinger af median pH
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Faldet i reflukssymptomindeks beregnet ved ugentlige opstødstal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Faldet i reflukssymptomindekset beregnet ved ugentlige pyrosetal
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers intragastrisk pH >6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den procentvise tid af 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for 24-timers total intragastrisk pH >4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evalueringen af ​​gastrisk tømning ved oktansyre udåndingstest sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Evaluering af sikkerheden af ​​studielægemidlet (antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandling)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

  • Studieleder: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.S, Neutec Ar-Ge Clinical Trial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neu-01.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Lansoprazol/domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner