Forbedring af hukommelse til søvnbehandlingsindhold med tekstbeskeder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Scoring inden for den laveste kvartil af børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP; 27 eller lavere) og en 7-dages søvndagbog, der viser en søvnbegyndelsestid på kl. 22.40 eller senere for 10-13-årige, kl. 23.00 eller senere for 14-16-årige og kl. 23.20 eller senere for 17-18-årige mindst 3 nætter om ugen. Skal have haft det nuværende mønster med sene sengetider i de sidste 3 måneder.
- 'I fare' i et af de fem sundhedsdomæner: følelsesmæssig, adfærdsmæssig, social, fysisk og kognitiv. Følelsesmæssig risiko vil blive operationaliseret som en score på 4 eller derover på et af følgende punkter på Child Depression Rating Scale: Svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, irritabilitet, deprimerede følelser, overdreven gråd eller en T-score på 61 eller derover på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), baseret på aldersgruppe (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) ved hjælp af MASC-10-profilen. Adfærdsrisiko vil blive operationaliseret som en Sensation Seeking Scale-score større end 3,93 for mænd i alderen 10-13, større end 3,19 for kvinder 10-13, større end 4,07 for mænd 14-18 eller større end 3,19 for kvinder 14-18; tager ADHD-medicin eller Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (KSAD'er) diagnosticering af ADHD; aktuelle alkohol- eller stofmisbrug; eller tidligere alkohol- eller stofafhængighed. Social og kognitiv risiko vil blive defineret som "værre" end andre teenagerens alder i en eller flere social adfærd fra henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL) Sektion VI eller svigtende en eller flere akademiske klasse fra CBCL Section VII. Fysisk risiko vil blive operationaliseret som en Fysisk Sundhedsspørgeskema-15-score på 4 eller derover, seks eller flere dages skolefravær eller et BMI over 85. percentilen for deltagerens køn og alder.
- Alder mellem 10 og 18 og bor sammen med en forælder eller værge og deltager i en klasse/job senest kl. 9.00 mindst 3 dage om ugen;
- flydende engelsk sprog;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv, fremadskridende fysisk sygdom (f.eks. cancer, åndedrætsforstyrrelser) eller neurologisk degenerativ sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og forløbet af søvnforstyrrelsen;
- Beviser fra klinisk diagnose eller rapport fra unge eller forældre om søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn. Unge, der præsenterer foreløbige diagnoser af nogen af disse lidelser (f.eks. søvnapnø), vil blive henvist til en ikke-studie polysomnografi (PSG) evaluering efter forældrenes skøn og vil kun blive tilmeldt, hvis diagnosen afkræftes;
- Mental retardering, autismespektrumforstyrrelse eller anden væsentligt svækkende gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Baseret på tidligere rekrutteringserfaringer i et ungdomsdepressionsstudie forventes det, at denne udelukkelse vil blive påberåbt meget sjældent (en gang hvert par år);
- Bipolar lidelse eller skizofreni eller en anden aktuel akse I lidelse, hvis der er en betydelig risiko for skade og/eller dekompensation, hvis behandlingen af den komorbide tilstand forsinkes som en funktion af deltagelse i et hvilket som helst stadium af denne undersøgelse. Ellers vil alle andre komorbide psykiatriske tilstande få lov til (i) at maksimere repræsentativiteten og (ii) fordi et biprodukt kan være, at behandlingen udgør en nyttig 'transdiagnostisk' behandling for unge på tværs af psykiatriske lidelser.
- En medicinfri gruppe kan være svær at rekruttere og vil sandsynligvis være urepræsentativ. Deltagerne vil derfor ikke blive udelukket på baggrund af stabil brug af medicin (> 4 uger). Undtagelsen var brug af hypnotika og anden medicin, der vides at ændre søvnen (f.eks. melatonin).
- Historie om stofafhængighed inden for de seneste seks måneder;
- Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PUSH tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder, der indeholder oplysninger, der er relevante for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
|
Interventionen er designet til at minde deltagerne om behandlingskomponenter.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TRÆK tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder, der indeholder oplysninger, der er relevante for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
Tekstbeskeder vil anmode om et svar fra deltageren.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
Interventionen er designet til at minde deltagerne om at huske behandlingskomponenter.
|
|
ANDET: Ingen tekstbeskeder
Der sendes ingen tekstbeskeder i denne tilstand til deltagere i hverken behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST) gennemsnit på ugenætter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. TST
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Samlet søvntid (TST) gennemsnit på ugenætter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. TST
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitlig sengetid på ugenætter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. Gns. sengetid
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitlig sengetid på ugenætter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. gns. sengetid
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Morning Eveningness præference målt via børns Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. CME
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Morning Eveningness præference målt via børns Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. CME
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Patienttilbagekaldelse af sessionsindhold
Tidsramme: Skift fra 6 måneder efter behandling til 12 måneder efter behandling
|
6-12 mdr. Ændring i patienttilbagekaldelse
|
Skift fra 6 måneder efter behandling til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed skala
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
Indlejret i undersøgelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Søvnighed skala
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Indlejret i undersøgelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. PSQI
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. PSQI
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugenætter og weekender for total søvntid, sengetid og vågentid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. ugent-weekend forskelle
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugenætter og weekender for total søvntid, sengetid og vågentid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. ugent-weekend forskelle
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Tekstmeddelelsesevaluering
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Mål for accept af at modtage tekstbeskeder
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
Forældremål
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Forældremål
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. UUQ
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. UUQ
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
samlet søvntid (weekendnætter), sengetid om natten, weekendopgang, samlet vågetid (SOL+WASO) om ugenætter, samlet vågetid (SOL+WASO) weekendnætter, lur.
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
samlet søvntid (weekendnætter), sengetid om natten, weekendopgang, samlet vågetid (SOL+WASO) om ugenætter, samlet vågetid (SOL+WASO) weekendnætter, lur.
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-02-4007_text_message
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .