- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961400
Forbedring af hukommelse til søvnbehandlingsindhold med tekstbeskeder
28. oktober 2019 opdateret af: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Et fald i forbedring i løbet af måneder og år efter behandling er almindeligt.
En bidragyder kan være dårlig hukommelse for indholdet af behandlingen.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om tekstbeskeder, der indeholder påmindelser om indholdet af sessioner, vil forbedre behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væksten i brugen af teknologi giver mulighed for at sende påmindelser til deltagerne via sms.
De tidlige undersøgelser af tekstbeskedinterventioner indikerer, at denne tilgang er behagelig for deltagerne og har positive effekter på tværs af en række domæner og behandlingstyper.
Derfor vil denne undersøgelse teste, om tekstbeskeder, der indeholder påmindelser om indholdet af sessioner, vil forbedre behandlingsresultater.
To tekstmeddelelsesmetoder vil også blive testet.
Den ene er at sende tekstbeskeder for at minde deltagerne om deres mål (PUSH-tilstand), og den anden er at sende tekstbeskeder for at minde deltagerne om at huske deres mål (PULL-tilstand).
Denne undersøgelse vil blive udført inden for rammerne af et NICHD-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (bevillingsnummer R01-HD071065; protokolregistrerings-ID NCT01828320).
I R01-HD071065 vil unge i alderen 10-18 år (n = 176) modtage enten transdiagnostisk søvn og døgnrytmeintervention (TranS-C) eller en psykoedukation (PE).
Ved den 6-måneders opfølgningsvurdering for R01-HD071065 vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af 3 (PUSH-tekstbeskeder, PULL-tekstbeskeder eller ingen tekstbeskeder) x 2 (Trans-C eller PE) design.
Ved den 6-måneders opfølgningsvurdering vil der også blive administreret et spørgeskema for at etablere baseline hukommelse til behandling.
Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder én gang om ugen, indtil de vender tilbage til 12 måneders opfølgningsvurdering for R01-HD071065.
Ved 12-måneders opfølgningsvurderingen vil deltagerne blive bedt om at udfylde den samme hukommelse til behandlingsspørgeskema udfyldt ved 6-måneders opfølgningsvurderingen samt et spørgeskema, der vurderer acceptabiliteten af SMS-påmindelserne.
Denne forskning er et første skridt mod at identificere, om en billig og allestedsnærværende teknologi (dvs. tekstbeskeder) kan forbedre hukommelsen til behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Scoring inden for den laveste kvartil af børns morgen-aften-præferenceskala (CMEP; 27 eller lavere) og en 7-dages søvndagbog, der viser en søvnbegyndelsestid på kl. 22.40 eller senere for 10-13-årige, kl. 23.00 eller senere for 14-16-årige og kl. 23.20 eller senere for 17-18-årige mindst 3 nætter om ugen. Skal have haft det nuværende mønster med sene sengetider i de sidste 3 måneder.
- 'I fare' i et af de fem sundhedsdomæner: følelsesmæssig, adfærdsmæssig, social, fysisk og kognitiv. Følelsesmæssig risiko vil blive operationaliseret som en score på 4 eller derover på et af følgende punkter på Child Depression Rating Scale: Svært ved at have det sjovt, social tilbagetrækning, irritabilitet, deprimerede følelser, overdreven gråd eller en T-score på 61 eller derover på Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC), baseret på aldersgruppe (10-11 år, 12-15 år, 16-19 år) ved hjælp af MASC-10-profilen. Adfærdsrisiko vil blive operationaliseret som en Sensation Seeking Scale-score større end 3,93 for mænd i alderen 10-13, større end 3,19 for kvinder 10-13, større end 4,07 for mænd 14-18 eller større end 3,19 for kvinder 14-18; tager ADHD-medicin eller Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (KSAD'er) diagnosticering af ADHD; aktuelle alkohol- eller stofmisbrug; eller tidligere alkohol- eller stofafhængighed. Social og kognitiv risiko vil blive defineret som "værre" end andre teenagerens alder i en eller flere social adfærd fra henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL) Sektion VI eller svigtende en eller flere akademiske klasse fra CBCL Section VII. Fysisk risiko vil blive operationaliseret som en Fysisk Sundhedsspørgeskema-15-score på 4 eller derover, seks eller flere dages skolefravær eller et BMI over 85. percentilen for deltagerens køn og alder.
- Alder mellem 10 og 18 og bor sammen med en forælder eller værge og deltager i en klasse/job senest kl. 9.00 mindst 3 dage om ugen;
- flydende engelsk sprog;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En aktiv, fremadskridende fysisk sygdom (f.eks. cancer, åndedrætsforstyrrelser) eller neurologisk degenerativ sygdom, der er direkte relateret til begyndelsen og forløbet af søvnforstyrrelsen;
- Beviser fra klinisk diagnose eller rapport fra unge eller forældre om søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn. Unge, der præsenterer foreløbige diagnoser af nogen af disse lidelser (f.eks. søvnapnø), vil blive henvist til en ikke-studie polysomnografi (PSG) evaluering efter forældrenes skøn og vil kun blive tilmeldt, hvis diagnosen afkræftes;
- Mental retardering, autismespektrumforstyrrelse eller anden væsentligt svækkende gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Baseret på tidligere rekrutteringserfaringer i et ungdomsdepressionsstudie forventes det, at denne udelukkelse vil blive påberåbt meget sjældent (en gang hvert par år);
- Bipolar lidelse eller skizofreni eller en anden aktuel akse I lidelse, hvis der er en betydelig risiko for skade og/eller dekompensation, hvis behandlingen af den komorbide tilstand forsinkes som en funktion af deltagelse i et hvilket som helst stadium af denne undersøgelse. Ellers vil alle andre komorbide psykiatriske tilstande få lov til (i) at maksimere repræsentativiteten og (ii) fordi et biprodukt kan være, at behandlingen udgør en nyttig 'transdiagnostisk' behandling for unge på tværs af psykiatriske lidelser.
- En medicinfri gruppe kan være svær at rekruttere og vil sandsynligvis være urepræsentativ. Deltagerne vil derfor ikke blive udelukket på baggrund af stabil brug af medicin (> 4 uger). Undtagelsen var brug af hypnotika og anden medicin, der vides at ændre søvnen (f.eks. melatonin).
- Historie om stofafhængighed inden for de seneste seks måneder;
- Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PUSH tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder, der indeholder oplysninger, der er relevante for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
|
Interventionen er designet til at minde deltagerne om behandlingskomponenter.
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: TRÆK tekstbeskeder
Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder, der indeholder oplysninger, der er relevante for deres behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
Tekstbeskeder vil anmode om et svar fra deltageren.
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
Interventionen er designet til at minde deltagerne om at huske behandlingskomponenter.
|
|
ANDET: Ingen tekstbeskeder
Der sendes ingen tekstbeskeder i denne tilstand til deltagere i hverken behandlingstilstand (dvs. TranS-C eller PE).
|
Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention (TranS-C) integrerer evidensbaserede behandlinger afledt af grundforskning i døgnsystemet.
Andre navne:
Psykoedukation om sammenhængen mellem søvn, kost, motion og stress.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST) gennemsnit på ugenætter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. TST
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Samlet søvntid (TST) gennemsnit på ugenætter via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. TST
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitlig sengetid på ugenætter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. Gns. sengetid
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitlig sengetid på ugenætter målt via Daily Sleep Diary
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. gns. sengetid
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Morning Eveningness præference målt via børns Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. CME
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Morning Eveningness præference målt via børns Morningness Eveningness Preference Scale
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. CME
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Patienttilbagekaldelse af sessionsindhold
Tidsramme: Skift fra 6 måneder efter behandling til 12 måneder efter behandling
|
6-12 mdr. Ændring i patienttilbagekaldelse
|
Skift fra 6 måneder efter behandling til 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed skala
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
Indlejret i undersøgelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Søvnighed skala
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Indlejret i undersøgelsen om skolesøvnvaner
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. PSQI
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. PSQI
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugenætter og weekender for total søvntid, sengetid og vågentid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. ugent-weekend forskelle
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Uoverensstemmelse mellem ugenætter og weekender for total søvntid, sengetid og vågentid via daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. ugent-weekend forskelle
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Tekstmeddelelsesevaluering
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Mål for accept af at modtage tekstbeskeder
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
Forældremål
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
Forældremål
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
6 mdr. UUQ
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Nyttigt og brugt spørgeskema
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
12 mdr. UUQ
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
|
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 6 måneder efter behandling
|
samlet søvntid (weekendnætter), sengetid om natten, weekendopgang, samlet vågetid (SOL+WASO) om ugenætter, samlet vågetid (SOL+WASO) weekendnætter, lur.
|
Målt 6 måneder efter behandling
|
|
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Målt 12 måneder efter behandling
|
samlet søvntid (weekendnætter), sengetid om natten, weekendopgang, samlet vågetid (SOL+WASO) om ugenætter, samlet vågetid (SOL+WASO) weekendnætter, lur.
|
Målt 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Dolsen, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (SKØN)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-02-4007_text_message
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med PUSH tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetStofbrugForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
Taipei City HospitalNational Taiwan University, College of Public HealthAfsluttetPædiatrisk fedme | SundhedskompetenceTaiwan
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale sygdomme | Obskur gastrointestinal blødning | Gastrointestinal blødning | Angiodysplasi TarmCanada
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
HealthTech Connex Inc.Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Kumeran A/L MohanInternational Islamic University MalaysiaRekrutteringTandplak og tandkødsbetændelse | Oral hygiejneforstærkning under fast ortodontisk behandlingMalaysia