Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af A4250 alene eller i kombination med A3384

6. marts 2024 opdateret af: Albireo

Et fase I, dobbeltblindt enkelt- og multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af A4250 som monoterapi og i kombination med kolonfrigivet kolestyramin (A3384) eller kommercielt tilgængeligt kolestyramin (Questran™) hos raske forsøgspersoner

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​A4250 efter enkelte eller flere orale doser hos raske forsøgspersoner. Derudover vil vurdere A4250 i kombination med kolestyramin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. BMI på 18 til 32 kg/m2 eller, hvis den ligger uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  3. Villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  4. Forudsat skriftligt informeret samtykke
  5. Aftalt at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Var ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Havde tidligere været optaget i denne undersøgelse
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug, hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En udånding af kulilte (CO) aflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som var gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have haft en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
  8. Havde ikke egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening
  9. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  10. Positivt stofmisbrug testresultat
  11. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
  13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer, f.eks. laktose eller kontraindikationer for kolestyramin/Questran
  14. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling i henhold til efterforskerens vurdering Hayfever var tilladt, medmindre den var aktiv
  15. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  16. Tog eller havde taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g per dag paracetamol, hormonsubstitutionsterapi [HRT] og hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration, medmindre de var ikke anses for at have forstyrret undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor fra sag til sag
  17. Kunne ikke tilfredsstille efterforskeren af ​​fitness til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 SAD - 0,1 mg A4250
Dosis: 0,1 mg A4250. Sentinel-dosering blev brugt (2 sub-kohorter doseret med minimum 24 timers mellemrum).
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 2 SAD - 0,3 mg A4250
Dosis: 0,3 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 3 SAD - 1 mg A4250
Dosis: 1 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 4 SAD - 3 mg A4250
Dosis: 3 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 5 SAD - 10 mg A4250
Dosis: 10 mg A4250.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 1 SAD placebo
Dosis: 0,1 mg A4250 matchende placebo. Sentinel-dosering blev brugt (2 sub-kohorter doseret med minimum 24 timers mellemrum).
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 2 SAD placebo
Dosis: 0,3 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 3 SAD placebo
Dosis: 1 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 4 SAD placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 5 SAD placebo
Dosis: 10 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1 MAD - 1 mg A4250 qd
Dosis: 1 mg A4250 qd i 7 dage.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 1 MAD placebo
Dosis: 1 mg A4250 matchende placebo qd i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2 MAD - 3 mg A4250
Dosis: 3 mg A4250 qd i 7 dage
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 2 MAD placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3 MAD - 1,5 mg A4250 b.i.d i 7 dage.
Dosis: 1,5 mg A4250 b.i.d. i 7 dage.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 3 MAD placebo
Dosis: 1,5 A4250 matchende placebo b.i.d i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d i 7 dage.
Medicin: A4250
Medicin: Questran
Aktiv komparator: Kohorte 4 MAD A4250 placebo + 1 mg Questran b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo + 1 mg Questran b.i.d i 7 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Questran
Eksperimentel: Kohorte 5 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d i 7 dage.
Medicin: A4250
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 5 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd + 1 g CRC placebo b.i.d i 7 dage
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Kohorte 6 MAD - 1 g CRC
Dosis: 1 g CRC b.i.d
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 6 MAD CRC placebo
Dosis: 1 g CRC matchende placebo b.i.d.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 7 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Medicin: A4250
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 7 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd + 1 g CRC matchende placebo b.i.d.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige (± SD) plasma farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250 dosis - Tmax
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlige (± SD) plasma farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250 dosis - Cmax
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlige (± SD) plasma-farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250-dosis - AUC 0-t
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlig (SD) ændring i FGF19 fra dag 1 før dosis til 4 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i FGF19 fra dag 1 før dosis til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i C4 fra dag 1 før dosis til 4 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i C4 fra dag 1 før dosis til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlige (SD) ændringer i totale galdesyrer for A4250 4 timer sammenlignet med før-dosis
Tidsramme: Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Gennemsnitlige (SD) ændringer i totale galdesyrer for A4250 24 timer sammenlignet med præ-dosis
Tidsramme: Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for plasma FGF19
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun for del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun for del II)
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for plasma C4
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for totalt plasma galdesyrer
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
Gennemsnitlige (SD) ændringer i faecel totale galdesyrer fra dag 1 før dosis på dag 7 24 timer efter dosis
Tidsramme: Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig (SD) ændring i fæces totale galdesyrer udskilt (ng) fra dag 1 før dosis på dag 7 efter dosis
Tidsramme: Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albireo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4250-001
  • 2013-001175-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger