Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af A4250 alene eller i kombination med A3384

6. marts 2024 opdateret af: Albireo

Et fase I, dobbeltblindt enkelt- og multiple stigende dosisstudie til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af A4250 som monoterapi og i kombination med kolonfrigivet kolestyramin (A3384) eller kommercielt tilgængeligt kolestyramin (Questran™) hos raske forsøgspersoner

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​A4250 efter enkelte eller flere orale doser hos raske forsøgspersoner. Derudover vil vurdere A4250 i kombination med kolestyramin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
  2. BMI på 18 til 32 kg/m2 eller, hvis den ligger uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
  3. Villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
  4. Forudsat skriftligt informeret samtykke
  5. Aftalt at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  2. Var ansatte på studiestedet eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  3. Havde tidligere været optaget i denne undersøgelse
  4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  5. Regelmæssigt alkoholforbrug, hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En udånding af kulilte (CO) aflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som var gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have haft en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
  8. Havde ikke egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening
  9. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  10. Positivt stofmisbrug testresultat
  11. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
  12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
  13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer, f.eks. laktose eller kontraindikationer for kolestyramin/Questran
  14. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling i henhold til efterforskerens vurdering Hayfever var tilladt, medmindre den var aktiv
  15. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  16. Tog eller havde taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra op til 4 g per dag paracetamol, hormonsubstitutionsterapi [HRT] og hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration, medmindre de var ikke anses for at have forstyrret undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor fra sag til sag
  17. Kunne ikke tilfredsstille efterforskeren af ​​fitness til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 SAD - 0,1 mg A4250
Dosis: 0,1 mg A4250. Sentinel-dosering blev brugt (2 sub-kohorter doseret med minimum 24 timers mellemrum).
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 2 SAD - 0,3 mg A4250
Dosis: 0,3 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 3 SAD - 1 mg A4250
Dosis: 1 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 4 SAD - 3 mg A4250
Dosis: 3 mg A4250.
Medicin: A4250
Eksperimentel: Kohorte 5 SAD - 10 mg A4250
Dosis: 10 mg A4250.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 1 SAD placebo
Dosis: 0,1 mg A4250 matchende placebo. Sentinel-dosering blev brugt (2 sub-kohorter doseret med minimum 24 timers mellemrum).
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 2 SAD placebo
Dosis: 0,3 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 3 SAD placebo
Dosis: 1 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 4 SAD placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Kohorte 5 SAD placebo
Dosis: 10 mg A4250 matchende placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 1 MAD - 1 mg A4250 qd
Dosis: 1 mg A4250 qd i 7 dage.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 1 MAD placebo
Dosis: 1 mg A4250 matchende placebo qd i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2 MAD - 3 mg A4250
Dosis: 3 mg A4250 qd i 7 dage
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 2 MAD placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 3 MAD - 1,5 mg A4250 b.i.d i 7 dage.
Dosis: 1,5 mg A4250 b.i.d. i 7 dage.
Medicin: A4250
Placebo komparator: Kohorte 3 MAD placebo
Dosis: 1,5 A4250 matchende placebo b.i.d i 7 dage.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 4 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 mg Questran b.i.d i 7 dage.
Medicin: A4250
Medicin: Questran
Aktiv komparator: Kohorte 4 MAD A4250 placebo + 1 mg Questran b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo + 1 mg Questran b.i.d i 7 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: Questran
Eksperimentel: Kohorte 5 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d i 7 dage.
Medicin: A4250
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 5 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd + 1 g CRC placebo b.i.d i 7 dage
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Kohorte 6 MAD - 1 g CRC
Dosis: 1 g CRC b.i.d
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 6 MAD CRC placebo
Dosis: 1 g CRC matchende placebo b.i.d.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Kohorte 7 MAD - 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Dosis: 3 mg A4250 qd + 1 g CRC b.i.d
Medicin: A4250
Medicin: CRC (A3384)
Placebo komparator: Kohorte 7 MAD A4250 placebo + CRC placebo
Dosis: 3 mg A4250 matchende placebo qd + 1 g CRC matchende placebo b.i.d.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige (± SD) plasma farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250 dosis - Tmax
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlige (± SD) plasma farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250 dosis - Cmax
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlige (± SD) plasma-farmakokinetiske koncentrationer af A4250 efter en enkelt oral 10 mg A4250-dosis - AUC 0-t
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Farmakokinetiske blodprøver blev taget før dosis og efter dosis: 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer
Gennemsnitlig (SD) ændring i FGF19 fra dag 1 før dosis til 4 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i FGF19 fra dag 1 før dosis til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i C4 fra dag 1 før dosis til 4 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlig (SD) ændring i C4 fra dag 1 før dosis til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Farmakodynamiske blodprøver blev taget før dosis og 4 timer og 24 timer efter dosering og ved opfølgning (5-7 dage efter slutdosis).
Gennemsnitlige (SD) ændringer i totale galdesyrer for A4250 4 timer sammenlignet med før-dosis
Tidsramme: Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Gennemsnitlige (SD) ændringer i totale galdesyrer for A4250 24 timer sammenlignet med præ-dosis
Tidsramme: Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Prøver blev taget før dosis og efter dosis efter 4 timer og 24 timer.
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for plasma FGF19
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun for del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun for del II)
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for plasma C4
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
Geometrisk (geometrisk CV%) Gennemsnit for AUC(0-12) på dag 7 for totalt plasma galdesyrer
Tidsramme: AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
AUC(0-12) på dag 7 (kun del II)
Gennemsnitlige (SD) ændringer i faecel totale galdesyrer fra dag 1 før dosis på dag 7 24 timer efter dosis
Tidsramme: Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig (SD) ændring i fæces totale galdesyrer udskilt (ng) fra dag 1 før dosis på dag 7 efter dosis
Tidsramme: Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis
Skift fra dag 1 før dosis til dag 7 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albireo

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4250-001
  • 2013-001175-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner