Effekt og sikkerhed af IDP-121 og IDP-121 Vehicle Lotion til behandling af Acne Vulgaris
16. december 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arm, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af IDP-121 og IDP-121 køretøjslotion i behandlingen af acne vulgaris
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en gang daglig topisk påføring af IDP-121 Lotion sammenlignet med dets vehikel (IDP-121 Vehicle Lotion) hos deltagere med moderat til svær acne vulgaris (acne) (som er acne med en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 [moderat] eller 4 [alvorlig]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Valeant Site 21
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Valeant Site 34
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Valeant Site 25
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Valeant Site 18
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Valeant Site 09
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92526
- Valeant Site 17
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93035
- Valeant Site 26
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Valeant Site 22
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Valeant Site 02
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Valeant Site 04
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Valeant Site 19
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Valeant Site 15
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Valeant Site 11
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Valeant Site 27
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Valeant Site 31
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- Valeant Site 05
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Valeant Site 28
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
- Valeant Site 16
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Valeant Site 06
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Valeant Site 12
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Valeant Site 32
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Valeant Site 30
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Valeant Site 03
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Valeant Site 20
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Valeant Site 08
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Valeant Site 23
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Valeant Site 29
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Valeant Site 24
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Valeant Site 10
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Valeant Site 01
-
Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77460
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Valeant Site 07
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Valeant Site 13
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Valeant Site 14
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre.
- Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Deltagere under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis deltageren når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
- Deltagerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til studiecentret for påkrævede besøg. Deltagere under samtykkealderen skal ledsages af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
- Hvis en rens, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal deltagerne være villige til kun at bruge tilladte rensemidler, fugtighedscreme, solcremer eller fugtighedscreme/solcreme kombinationsprodukter. Hvis deltageren bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
- Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis.
- Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
- Deltagere med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure, inklusive kendte følsomheder over for enhver doseringsform af tretinoin.
- Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med Investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
- Deltagere med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for deltagerens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procent [%) vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne, én gang dagligt i 12 uger.
|
IDP-121 lotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.
|
|
Placebo komparator: IDP-121 Vehicle Lotion
IDP-121 lotionvehikel vil blive påført topisk på ansigtet af deltagere med moderat til svær acne en gang dagligt i 12 uger.
|
IDP-121 køretøjslotion vil blive påført i henhold til instruktionerne fra undersøgelsescenterets personale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge 12
|
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen.
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
|
Baseline (dag 0), uge 12
|
|
Absolut ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm.
For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Behandlingssucces blev defineret som en reduktion på mindst 2 grader fra baseline i EGSS-score og en EGSS-score svarende til "Clear" eller "Næsten Clear".
EGSS var baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Ikke-inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Åbne komedoner (hudorme) - tilstoppet hårfollikel med udvidet/åben åbning, sort i farven; og lukkede komedoner (whitehead) - tilstoppet hårsæk: lille åbning ved hudoverfladen.
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne og lukkede komedoner registreret som en enkelt optælling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Inflammatoriske læsioner blev defineret som følger: Papul - en solid, forhøjet læsion mindre end 5 millimeter (mm); og Pustule - en forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm.
For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler og pustler registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner blev talt og registreret separat.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tim Theisen, TKL Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-121A-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .