Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk oftalmisk AGN-195263 til behandling af fordampende tørre øjne

29. november 2018 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er todelt • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt sammenlignet med dets vehikel hos patienter med evaporative dry eye (EDE) • At evaluere den systemiske farmakokinetik af 0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt hos patienter med EDE

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippinerne, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Italien
      • Genova, Italien, 16035
        • Rapallo Hospital, Opthalmology Department
      • Messina, Italien, 98122
        • Istituto di Oftalmologia
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Pisa, Italien, 56126
        • University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Üniv. Tıp Fakültesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 43-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
      • Huelva, Spanien, 21004
        • Clínica Oftalmológica
      • Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Cartuja Vision
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • University of Valladolid, Facultad Medicina
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11447
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
      • Velká Bíteš, Tjekkiet, 595 01
        • Ocni ambulance
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Augenklinik Universitatsklinikum
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Eye Hospital
      • Koln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
      • Munich, Tyskland, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
      • Munster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskus Hospital Augenabteilung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18 år eller ældre, ved screeningen (dag -51) besøg OR
  • Kvinder, som er naturligt postmenopausale (permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller er permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi) ved screeningen (dag -51) besøg

  • I mindst 1 øje ​​skal alle følgende objektive mål for evaporative dry eye (EDE) være til stede ved standardiserings- (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg

    • Tårefilm-opbrudstid (TBUT) ≥ 2 sekunder og ≤ 7 sekunder
    • Korneal natriumfluoresceinfarvningsscore ≥ 1 og ≤ 4 (Oxford-skema)
    • Bedøvet Schirmers tåretestscore ≥ 10 mm efter 5 minutter

  • Ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg skal patienterne have:

    • Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 til 100 skala)
    • Samlet score for øjenubehag ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
    • Okulær brændende score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
    • Sløret syn score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
  • I mindst 1 øje, en lavere øjenlåg margin meibum kvalitet global vurdering score ≥ 1 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
  • I mindst 1 øje ​​skal antallet af meibomkirtler, der kan udtrykkes i nedre øjenlågsmargin, være ≥ 3 ved standardiserings- (dag -21) og baseline-besøg (dag 1). Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
  • Brug af et kunstigt tåreprodukt, låghygiejne (dvs. varm kompres, lågmassage, lågscrub), omega-3-tilskud (topisk okulær eller systemisk) eller antibiotika (dvs. systemiske eller topiske makrolider, tetracykliner, tetracyklinderivater [inklusive doxycyclin og minocyclin]) til behandling af tørre øjensygdomme eller meibomisk kirtelsygdom inden for 1 år efter standardiseringsbesøget (dag -21)

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter med en historie med, kendt eller formodet prostatacancer
  • Mandlige patienter med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ 4 μg/L
  • Kvindelige patienter med en historie med kendt eller mistænkt bryst-, livmoderhals-, ovarie- eller livmoderkræft
  • Kvindelig patient, der er i den fødedygtige alder
  • Ved standardisering (dag -21) og/eller baseline (dag 1) besøg, en lavere lågmargin meibum kvalitet global vurderingsscore på ikke-udtrykkelig (NE) i begge øjne
  • Patienter, der i øjeblikket bruger østrogen- og/eller progesteronholdige produkter (inklusive urte- og kosttilskud) og ikke er på en stabil dosis (mindst 90 dage før standardiseringsbesøget (dag -21) og/eller forventer påbegyndelse af brug og/eller ændring brug under studiet
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt en hvilken som helst androgen- eller anti-androgenbehandling (inklusive urte- og kosttilskud), inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt et hårvækstprodukt inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt topikale kortikosteroider i øjnene eller på øjenlågene inden for 60 dage før standardiseringsbesøget (dag -21), eller enhver sådan brug, der forventes før besøget 6. måned
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt orale eller topiske makrolider, tetracykliner, tetracyclinderivater (inklusive doxycyclin og minocyclin), retinoider (f.eks. isotretinoin), calcineurinhæmmere (dvs. RESTASIS®, Ikervis®), orale (systemiske) kortikosteroider, eller lifitegrast (Xiidra™) eller enhver anden terapeutisk behandling med tørre øjne inden for 60 dage efter standardiseringsbesøget (dag -21), eller forventet brug før besøget 6. måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppes i hvert øje to gange dagligt.
Eksperimentel: AGN-195263
Medicin: AGN-195263
1 dråbe AGN-195263 dryppes i hvert øje to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for øjenbesvær (skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 4=Meget alvorligt)
Tidsramme: 6 måneders besøg
Det overordnede øjenbesvær vil blive vurderet på et spørgeskema ved hjælp af en 0 til 4 skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig.
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg
For TBUT vil gennemsnittet af 3 målinger af tid i sekunder blive beregnet ved hvert besøg for hvert øje. Middelværdien af ​​undersøgelsesøjet vil blive brugt til analysen.
Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Khristopher Hansen, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 195263-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger