Topisk oftalmisk AGN-195263 til behandling af fordampende tørre øjne
29. november 2018 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er todelt • At evaluere sikkerheden og effektiviteten af 0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt sammenlignet med dets vehikel hos patienter med evaporative dry eye (EDE) • At evaluere den systemiske farmakokinetik af 0,1 % AGN-195263 administreret to gange dagligt hos patienter med EDE
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Newcastle University School of Medicine, Dept of Ophthamology
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Filippinerne, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
Pasig City, Filippinerne, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Devers Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott and Christie Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux, Service d'Ophtalmologie
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
- CHU Hopital Morvan (Bat 4) Service Daviel Ophtalmologie
-
Limoges Cedex, Frankrig, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16035
- Rapallo Hospital, Opthalmology Department
-
Messina, Italien, 98122
- Istituto di Oftalmologia
-
Milano, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe, Universita di Milano
-
Milano, Italien, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa, Neurosciences - Section of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35040
- Ege Üniv. Tıp Fakültesi
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1 w Bytomiu
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 43-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Edward Wylegala
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersyteck Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Institto de Microcirugia Ocular C/Josep Maria Llado
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Clinico de Barcelona Casa de la Maternidad
-
Huelva, Spanien, 21004
- Clínica Oftalmológica
-
Oviedo, Principado De Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Cartuja Vision
-
Valladolid, Spanien, 47005
- University of Valladolid, Facultad Medicina
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11447
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady, Ocni Klinika
-
Velká Bíteš, Tjekkiet, 595 01
- Ocni ambulance
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Augenklinik Universitatsklinikum
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Eye Hospital
-
Koln, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne, Dept of Ophthalmology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Gutenberg University Medical School, Dept of Ophthalmology
-
Munich, Tyskland, 80366
- Ludwig-Maximilians-University, Dept of Ophthalmology
-
Munster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital Augenabteilung
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Dept. of Ophthalmology Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen, Dept of Opthalmology, (DE OEC Szemklinika)
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center, Faculty of Medicine, Dept of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 år eller ældre, ved screeningen (dag -51) besøg OR
- Kvinder, som er naturligt postmenopausale (permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller er permanent steriliseret (f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi) ved screeningen (dag -51) besøg
I mindst 1 øje skal alle følgende objektive mål for evaporative dry eye (EDE) være til stede ved standardiserings- (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
- Tårefilm-opbrudstid (TBUT) ≥ 2 sekunder og ≤ 7 sekunder
- Korneal natriumfluoresceinfarvningsscore ≥ 1 og ≤ 4 (Oxford-skema)
- Bedøvet Schirmers tåretestscore ≥ 10 mm efter 5 minutter
Ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg skal patienterne have:
- Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score > 12 (0 til 100 skala)
- Samlet score for øjenubehag ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
- Okulær brændende score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
- Sløret syn score ≥ 1 og < 4 (0 til 4 skala; 0 = ingen, 4 = meget alvorlig)
- I mindst 1 øje, en lavere øjenlåg margin meibum kvalitet global vurdering score ≥ 1 ved standardisering (dag -21) og baseline (dag 1) besøg. Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
- I mindst 1 øje skal antallet af meibomkirtler, der kan udtrykkes i nedre øjenlågsmargin, være ≥ 3 ved standardiserings- (dag -21) og baseline-besøg (dag 1). Det samme øje skal kvalificere sig ved begge besøg
- Brug af et kunstigt tåreprodukt, låghygiejne (dvs. varm kompres, lågmassage, lågscrub), omega-3-tilskud (topisk okulær eller systemisk) eller antibiotika (dvs. systemiske eller topiske makrolider, tetracykliner, tetracyklinderivater [inklusive doxycyclin og minocyclin]) til behandling af tørre øjensygdomme eller meibomisk kirtelsygdom inden for 1 år efter standardiseringsbesøget (dag -21)
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter med en historie med, kendt eller formodet prostatacancer
- Mandlige patienter med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ 4 μg/L
- Kvindelige patienter med en historie med kendt eller mistænkt bryst-, livmoderhals-, ovarie- eller livmoderkræft
- Kvindelig patient, der er i den fødedygtige alder
- Ved standardisering (dag -21) og/eller baseline (dag 1) besøg, en lavere lågmargin meibum kvalitet global vurderingsscore på ikke-udtrykkelig (NE) i begge øjne
- Patienter, der i øjeblikket bruger østrogen- og/eller progesteronholdige produkter (inklusive urte- og kosttilskud) og ikke er på en stabil dosis (mindst 90 dage før standardiseringsbesøget (dag -21) og/eller forventer påbegyndelse af brug og/eller ændring brug under studiet
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt en hvilken som helst androgen- eller anti-androgenbehandling (inklusive urte- og kosttilskud), inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt et hårvækstprodukt inden for 90 dage efter standardiseringen (dag -21) besøget eller forventet brug under undersøgelsen
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt topikale kortikosteroider i øjnene eller på øjenlågene inden for 60 dage før standardiseringsbesøget (dag -21), eller enhver sådan brug, der forventes før besøget 6. måned
- Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt orale eller topiske makrolider, tetracykliner, tetracyclinderivater (inklusive doxycyclin og minocyclin), retinoider (f.eks. isotretinoin), calcineurinhæmmere (dvs. RESTASIS®, Ikervis®), orale (systemiske) kortikosteroider, eller lifitegrast (Xiidra™) eller enhver anden terapeutisk behandling med tørre øjne inden for 60 dage efter standardiseringsbesøget (dag -21), eller forventet brug før besøget 6. måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
|
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppes i hvert øje to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: AGN-195263
|
1 dråbe AGN-195263 dryppes i hvert øje to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for øjenbesvær (skala fra 0 til 4; 0=Ingen, 4=Meget alvorligt)
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Det overordnede øjenbesvær vil blive vurderet på et spørgeskema ved hjælp af en 0 til 4 skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig.
|
6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tearfilm Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg
|
For TBUT vil gennemsnittet af 3 målinger af tid i sekunder blive beregnet ved hvert besøg for hvert øje.
Middelværdien af undersøgelsesøjet vil blive brugt til analysen.
|
Baseline (dag 1) til 6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khristopher Hansen, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 195263-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .