Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ODM-201 vs androgen deprivationsterapi ved hormonnaiv prostatakræft

15. september 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase 2 randomiseret åbent studie af oralt darolutamid (ODM-201) vs. androgen deprivationsterapi (ADT) med LHRH-agonister eller -antagonister hos mænd med hormonnaiv prostatakræft

Dette er et åbent ikke-komparativt kontrolleret randomiseret fase II-studie. Den eksperimentelle arm er gruppen, der modtager ODM-201. Gruppen, der modtager androgen-deprivationsterapi (ADT), indgår som en intern kontrol.

Det primære forsøgsmål er at demonstrere, at ODM-201 producerer prostata-specifikt antigen (PSA)-responsrater ved 24 uger (defineret som ≥80 % reduktion sammenlignet med baseline), der ligger i intervallet med dem, der opnås med 24 ugers ADT.

I alt vil dette 1:1 randomiserede studie derfor kræve randomisering af mindst 250 patienter, 125 til hver arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ODM 201 vil blive indgivet som orale 300 mg tabletter. Dosis af undersøgelseslægemidlet, der skal administreres, er 600 milligram (mg) (2 x 300 mg tabletter) to gange dagligt (bid) for en daglig dosis på 1200 mg. Det anbefales, at ODM-201 tages sammen med mad.

Forsøgspersoner, der har klinisk fordel i uge 24, kan fortsætte med at modtage ODM-201 efter investigatorens skøn indtil sygdomsprogression, objektiv eller klinisk, eller forekomst af en uacceptabel toksicitet. Dette inkluderer dem, der vil modtage ekstern strålebehandling.

Enhver anden anti-cancerterapi end undersøgelseslægemidlet givet som enkeltstof vil ikke blive betragtet som en del af protokolbehandlingen.

Standardbehandlingen for dette stadium af sygdommen er androgen deprivationsterapi (ADT) ved hjælp af luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) antagonist i 24 uger eller ved LHRH agonist terapi i 24 uger med 4 ugers anti-androgen for at forhindre opblussen.

Dette inkluderer leuprolid, goserelin, triptorelin og degarelix. Efter uge 24 overlades behandlingen til den behandlende læges skøn.

Det primære forsøgsmål er at demonstrere, at ODM-201 producerer prostata-specifikt antigen (PSA)-responsrater ved 24 uger (defineret som ≥80 % reduktion sammenlignet med baseline), der ligger i intervallet med dem, der opnås med 24 ugers ADT.

De sekundære mål er at:

  • At dokumentere virkningerne af ODM-201 sammenlignet med ADT i form af patientrapporterede bivirkninger af hormonbehandling, baseret på hormonbehandling (HTR) symptomskalaen for EORTC QLQ PR25 efter 24 uger;
  • At dokumentere virkningerne af ODM-201 sammenlignet med ADT i form af patientrapporterede bivirkninger af hormonbehandling, baseret på EORTC QLQ C30 og PR25 efter 24 uger;
  • For at dokumentere effekten af ​​ODM-201 på PSA komplet respons efter 24 uger (defineret som ≥ 90 % reduktion fra baseline);
  • At dokumentere effekten af ​​ODM-201 på objektiv responsrate efter 24 uger hos patienter med RECIST 1.1 målbar sygdom ved baseline;
  • At dokumentere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ODM-201 vs. ADT hos forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget hormonbehandling for prostatacancer;
  • At dokumentere virkningerne af ODM-201 på symptomer på androgenmangel ved at bruge spørgeskemaerne til aldrende mandlige symptomer (AMS);
  • At dokumentere andelen af ​​patienter, der valgte at fortsætte behandlingen med ODM-201 ud over de protokollerede 24 uger

Det primære endepunkt er PSA-responset vurderet efter 24 uger. PSA-respons er defineret som et ≥ 80 % fald i PSA-måling taget i uge 24 i forhold til målingen taget ved baseline i ODM-201-undersøgelsesarmen. ADT-armen bruges som intern kontrol.

Nøgle sekundære endepunkter:

  • Ændring i hormonbehandlingsrelaterede symptomskala for EORTC QLQ-PR25 efter 24 uger sammenlignet med baseline i ODM-201-undersøgelsesarmen. En forskel på 10 point betragtes som en klinisk meningsfuld fordel.
  • Objektiv responsrate efter 24 uger hos patienter med RECIST 1.1 målbar sygdom ved baseline
  • PSA-respons efter 24 uger defineret som et ≥90 % fald i PSA sammenlignet med baseline
  • Sikkerhed ifølge National Cancer Institute - Fælles terminologi for bivirkninger (NCI-CTC) version 4.0

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Hopital Universitaire Erasme
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant Godinne - UCL Namur
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon - Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer (alle stadier), for hvem kontinuerlig androgen-deprivationsterapi (ADT) er indiceret i en minimumsperiode på 24 uger
  • Patient med maksimalt 4 bekræftede metastatiske læsioner, inklusive knogle, ekstra bækkenlymfeknuder og bækkenlymfeknuder > 2 cm på baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller Tc-knoglescintigrafi. Viscerale metastaser er udelukket
  • Asymptomatisk for metastatisk prostatacancer; urinvejssymptomer er tilladt
  • Baseline testosteron ≥ 8 nmol/L eller 230 ng/dL
  • To efterfølgende PSA-værdier ≥ 2 ng/ml, taget med minimum 2-ugers interval, hvor den anden er lig med eller højere end den første
  • WHO præstationsstatus (PS) på 0-1
  • G8-score ≥ 14 for patienter i alderen ≥ 70 år
  • En forventet levetid på mindst 12 måneder
  • I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet og overholde undersøgelseskravene
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 10exp9/L; hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl, blodplader ≥ 100 10exp9/L)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance/eGFR inden for normale grænser til baseline vurderet efter lokal standardmetode
  • Albumin > 25 g/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion:

Bilirubin: total bilirubin ≤ til 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)

  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X ULN
  • Normal hjertefunktion i henhold til lokal standard ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (komplet, standardiseret 12-aflednings optagelse)
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization on Good Clinical Practices (ICH/GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Modtager tidligere eller i øjeblikket hormonbehandling med det formål at behandle prostatacancersygdom (kirurgisk kastration eller anden hormonmanipulation, f.eks. GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener, østrogener, 5α-reduktasehæmmer). For patienter, der har modtaget (neo)adjuverende ADT før strålebehandling, burde den have været stoppet i mere end 1 år
  • Forudgående brug af undersøgelsesmidler, der blokerer androgensyntese eller blokerer androgenreceptorer
  • Brug af urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatacanceraktivitet og/eller som vides at reducere PSA-niveauer (f. savpalme)
  • Har modtaget systemiske glukokortikoider inden for 24 uger før indskrivning eller forventes at kræve systemiske glukokortikoider i undersøgelsesperioden
  • Strålebehandling til behandling af den primære tumor inden for 3 måneder før indskrivning
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding er ikke tilladt. Den maksimalt tilladte varighed kan forlænges for at overholde nationale regler i de deltagende lande.
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f. gastrektomi, aktiv mavesår sygdom inden for 3 måneder før tilmelding)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af ​​dens ingredienser (se Investigators brochure).
  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet inklusive aktiv viral hepatitis, kendt human immundefekt virusinfektion med påviselig viral belastning (Human immundefekt virus (HIV)) eller kronisk leversygdom
  • Historie om tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, der ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tilladt, samt enhver anden kræftsygdom, for hvilken kemoterapi er afsluttet for ≤ 5 år siden, og hvor patienten har været sygdomsfri.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
  • Myokardieinfarkt inden for seks måneder før randomisering
  • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før randomisering
  • Koronar/perifer arterie bypass inden for 6 måneder før randomisering
  • Slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering
  • Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller forsøgspersoner med tidligere kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4, medmindre et screening-ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) udført inden for 3 måneder resulterer i i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er ≥ 45 %
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes)
  • Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk i hvile >170 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ADT

Standardbehandlingen for dette stadium af sygdommen er ADT ved hjælp af LHRH-antagonist i 24 uger eller ved LHRH-agonistbehandling i 24 uger med 4 ugers anti-androgen for at forhindre opblussen.

Dette inkluderer leuprolid, goserelin, triptorelin og degarelix. Efter uge 24 overlades behandlingen til den behandlende læges skøn.
Medicin: ADT

ADT ved hjælp af LHRH-antagonist i 24 uger eller ved LHRH-agonistbehandling i 24 uger med 4 ugers anti-androgen for at forhindre opblussen.

Dette inkluderer leuprolid, goserelin, triptorelin og degarelix. Efter uge 24 overlades behandlingen til den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: ODM 201

ODM 201 vil blive indgivet som orale 300 mg tabletter. Dosis af undersøgelseslægemidlet, der skal administreres, er 600 mg (2 x 300 mg tabletter) bid for en daglig dosis på 1200 mg. Det anbefales, at ODM-201 tages sammen med mad.

Forsøgspersoner, der har klinisk fordel i uge 24, kan fortsætte med at modtage ODM-201 efter investigatorens skøn indtil sygdomsprogression, objektiv eller klinisk, eller forekomst af en uacceptabel toksicitet. Dette inkluderer dem, der vil modtage ekstern strålebehandling.

Enhver anden anti-cancerterapi end undersøgelseslægemidlet givet som enkeltstof vil ikke blive betragtet som en del af protokolbehandlingen.
Medicin: ODM-201
ODM-201 er en ny, oral, potent ikke-steroid AR-hæmmer. ODM 201 vil blive indgivet som orale 300 mg tabletter. Dosis af undersøgelseslægemidlet, der skal administreres, er 600 mg (2 x 300 mg tabletter) b.i.d. til en daglig dosis på 1200 mg. Det anbefales, at ODM-201 tages sammen med mad. Behandling bør påbegyndes inden for 28 dage efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 24 uger
PSA-respons er defineret som et ≥ 80 % fald i PSA-måling taget i uge 24 i forhold til målingen taget ved baseline i ODM-201-undersøgelsesarmen. ADT-armen bruges som intern kontrol.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: 24 uger
Ændring i hormonbehandlingsrelaterede symptomskala for EORTC QLQ-PR25 efter 24 uger sammenlignet med baseline i ODM-201-undersøgelsesarmen. En forskel på 10 point betragtes som en klinisk meningsfuld fordel.
24 uger
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 24 uger
Objektiv responsrate efter 24 uger hos patienter med RECIST 1.1 målbar sygdom ved baseline
24 uger
90 % PSA-svarprocent
Tidsramme: 24 uger
PSA-respons efter 24 uger defineret som et ≥90 % fald i PSA sammenlignet med baseline
24 uger
vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Indsamlingsperioden starter fra randomisering indtil 30 dage efter sidste protokolbehandlingsadministration.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret; investigator vil vurdere, om disse hændelser er lægemiddelrelaterede (rimelig mulighed, ingen rimelig mulighed), og denne vurdering vil blive registreret i databasen for alle uønskede hændelser.
Indsamlingsperioden starter fra randomisering indtil 30 dage efter sidste protokolbehandlingsadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bertrand Tombal, Pr, Cliniques universitaires saint-Luc (Brussels)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-1532
  • 2016-004334-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger