Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent denguevaccine administreret samtidig eller sekventielt med Cervarix®

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en tetravalent dengue-vaccine administreret samtidig eller sekventielt med Cervarix® hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 14 år i Mexico

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CYD dengue-vaccine og Cervarix, når de administreres samtidigt eller sekventielt til raske kvindelige deltagere i alderen 9-14 år.

Primære mål:

  • For at demonstrere, at det humorale immunrespons (i form af geometriske middeltitre [GMT'er]) mod Cervarix efter samtidig administration med CYD dengue-vaccinen er ikke ringere end det humorale immunrespons (i form af GMT'er) efter sekventiel administration med CYD dengue-vaccinen vaccine målt 28 dage efter den sidste dosis af Cervarix.
  • For at påvise, at det humorale immunrespons (i form af GMT'er) på CYD dengue-vaccinen efter samtidig administration med Cervarix er ikke ringere end det humorale immunrespons (i form af GMT'er) på CYD dengue-vaccinen efter sekventiel administration med Cervarix målt 28 dage efter den sidste dosis af CYD dengue-vaccinen.

Sekundære mål:

  • For at påvise, at det humorale immunrespons (i form af serokonversion) på Cervarix efter samtidig administration med CYD dengue-vaccinen er ikke ringere end det humorale immunrespons (i form af serokonversion) på Cervarix sekventiel administration med CYD dengue-vaccinen målt 28 dage efter den sidste dosis Cervarix.
  • At beskrive det humorale immunrespons på Cervarix ved baseline og efter hver dosis af Cervarix i hver gruppe.
  • At beskrive det humorale immunrespons på CYD dengue-vaccinen ved baseline og efter hver dosis af CYD dengue-vaccinen i hver gruppe.
  • For at beskrive sikkerheden af ​​Cervarix og CYD dengue-vaccine efter hver dosis i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtog 3 doser af CYD dengue-vaccinen og 2 doser Cervarix indgivet enten samtidig eller sekventielt. På grund af en protokolændring var kun tidligere dengue-eksponerede deltagere (seropositive for dengue før vaccination) berettiget til at fuldføre vaccinationsplanen og blive vurderet for CYD-immunogenicitet og human papillomavirus (HPV) immunogenicitet. Ueksponerede dengue-deltagere (seronegative for dengue før vaccination) modtog ikke den tredje CYD-dengue-vaccine-injektion, men blev fulgt for sikkerheds skyld op til 6 måneder efter den sidste injektion.

Sikkerhedsvurderinger omfattede anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden. Alle deltagere blev inkluderet i vurderingen af ​​sikkerheden op til 6 måneder efter den sidste injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 9 til 14 år (dvs. fra dagen for 9-års fødselsdagen til dagen før 15-års fødselsdagen) på optagelsesdagen.
  • Formular til informeret samtykke (ICF) eller samtykkeformular (AF) var blevet underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og/eller ICF var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
  • Deltageren (eller deltageren og forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant) var (kunne) deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.
  • Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præ-menarche, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination).
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
  • Tidligere vaccination mod dengue sygdom med prøvevaccinen.
  • Tidligere vaccination mod HPV-sygdom med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt (herunder HIV-infektion med nedsat immunfunktion); eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med HPV-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk som rapporteret af deltager eller forælder(e) eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der, baseret på efterforskerens vurdering, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat hos efterforskeren med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
  • Selvrapporteret Hepatitis B, Hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CYD denguevaccine + Cervarix (Samtidig administration)
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine 0,5 milliliter (ml) subkutant (SC) på dag 0, måned 6 og måned 12 og 2 doser af Cervarix-vaccine 0,5 ml intramuskulært (IM) samtidig med de 2 første doser af CYD dengue-vaccine.
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, SC på dag 0, måned 6 og 12
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, SC ved måned 1, 7 og 13
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: Human Papillomavirus Bivalent [Type 16 og 18] Vaccine, rekombinant
0,5 ml, IM på dag 0 og måned 6
Andre navne:
  • Cervarix®
EKSPERIMENTEL: CYD denguevaccine + Cervarix (sekventiel administration)
Deltagerne modtog 3 doser CYD dengue-vaccine 0,5 ml SC ved måned 1, måned 7 og måned 13 sammen med de 2 doser af Cervarix-vaccine 0,5 ml IM på dag 0 og måned 6 sekventielt (dvs. en måned før) til hver af de 2 første doser CYD dengue-vaccine.
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, SC på dag 0, måned 6 og 12
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: CYD denguevaccine
0,5 ml, SC ved måned 1, 7 og 13
Andre navne:
  • Dengvaxia®
Biologisk: Human Papillomavirus Bivalent [Type 16 og 18] Vaccine, rekombinant
0,5 ml, IM på dag 0 og måned 6
Andre navne:
  • Cervarix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod hvert Cervarix Human Papillomavirus (HPV)-antigen (HPV-16 og HPV-18) 28 dage efter sidste Cervarix-vaccination i de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: 28 dage efter sidste Cervarix-vaccination
GMT'er mod hvert Cervarix HPV-antigen (HPV-16 og HPV-18) blev vurderet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere større end eller lig med (>=) 10 (1/fortyndinger [fortyndet]) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
28 dage efter sidste Cervarix-vaccination
GMT'er mod hver dengue-virusserotype 28 dage efter den tredje CYD-denguevaccination hos de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: 28 dage efter tredje CYD dengue-vaccination
GMT'erne mod hver af de fire parentale dengue-virusserotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af 50 % plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT50) assay. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
28 dage efter tredje CYD dengue-vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er mod hvert Cervarix HPV-antigen (HPV-16 og HPV-18) på dag 0 og 28 dage efter hver Cervarix-vaccination hos de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter hver Cervarix-vaccination
GMT'erne mod hvert Cervarix HPV-antigen (HPV-16 og HPV-18) blev vurderet ved hjælp af en ELISA-metode. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Dag 0 og 28 dage efter hver Cervarix-vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion mod hvert Cervarix HPV-antigen (HPV-16 og HPV-18) 28 dage efter hver dosis af Cervarix-vaccination hos de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: 28 dage efter hver Cervarix-vaccination
Neutraliserende antistoffer mod hvert Cervarix HPV-antigen (HPV-16 og HPV-18) blev vurderet ved hjælp af en ELISA-metode. Serokonversion blev defineret som ændring af serostatus fra seronegativ ved baseline til seropositiv (større end [>] nedre grænse for kvantificering [LLOQ] for assayet) eller >=4 gange stigning i antistoftiter, hvis seropositiv ved baseline (dvs. mindst ét ​​antistof niveauer mod Cervarix HPV-antigener > LLOQ ved baseline). LLOQ for HPV-16 og HPV-18 var mindre end (<) 2,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
28 dage efter hver Cervarix-vaccination
GMT'er mod hver dengue-virusserotype af CYD-dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD-dengue-vaccination hos de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
GMT'erne mod hver af de fire parentale dengue-virusserotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) af CYD dengue-vaccine blev vurderet ved hjælp af PRNT50-assayet. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/Dil) mod hver af de 4 denguevirusserotyper af CYD Dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD-denguevaccination hos de tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre >=10 (1/Dil) mod mindst 1,2,3 eller 4 denguevirus serotyper af CYD Dengue-vaccine på dag 0 og 28 dage efter hver dosis CYD-dengue-vaccination hos tidligere dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme.
Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre over foruddefinerede tærskler mod hver dengue-virus serotyper af CYD ved baseline og 28 dage efter hver dosis CYD Dengue-vaccination hos dengue-seropositive deltagere
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Dengue-neutraliserende antistofniveauer mod hver af de 4 dengue-virusserotyper (serotype 1, 2, 3 og 4) blev målt ved PRNT50. Dengue seropositive deltagere ved baseline blev defineret som de deltagere med titere >=10 (1/dil) for mindst én serotype med den parentale dengue-virusstamme. Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoftitre over foruddefinerede tærskler (<10, >=10 og >=100 [1/dil]) mod hver dengue-virusserotyper af CYD blev rapporteret.
Dag 0 og 28 dage efter hver CYD dengue-vaccination
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er) efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Enhver uopfordret systemisk AE, der opstod i løbet af de første 30 minutter efter vaccination, blev registreret på case-rapportformularen (CRF) som øjeblikkelig AE.
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet omfattede smerte, erytem og hævelse.
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 14 dage efter hver vaccination
Anmodede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Cervarix- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Cervarix-vaccination. Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
Op til 14 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i CRF med hensyn til diagnose og/eller begyndende post-vaccination. Ved besøg 1 og besøg 4 modtog deltagere fra gruppe 1 både Cervarix- og CYD-vaccination, og deltagere fra gruppe 2 modtog kun Cervarix-vaccination. Ved besøg 2 og besøg 5 modtog kun deltagere fra gruppe 2 CYD-vaccination, mens deltagerne fra gruppe 1 ikke modtog nogen vaccination.
Op til 28 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination
AESI var AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af ​​sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen.
Op til 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), inklusive alvorlige AESI'er efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter sidste CYD- eller Cervarix-vaccination
En SAE'er var AE'er, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali eller en medicinsk vigtig begivenhed. En AESI'er var AE'er, som af sponsoren blev anset for at være relevante for overvågningen af ​​sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinen.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter sidste CYD- eller Cervarix-vaccination
Antal deltagere, der indberetter tilfælde af virologisk bekræftet dengue (VCD) hospitalsindlæggelse efter vaccination med Cervarix eller CYD denguevaccine
Tidsramme: Fra dag 0 op til 6 måneder efter sidste CYD- eller Cervarix-vaccination
Hospitalsindlagt mistænkt dengue-tilfælde blev defineret som en akut febril sygdom med diagnosen dengue, der kræver indlæggelse (med sengetilskrivning). I sådanne tilfælde blev 1 uplanlagt akut blodprøve (inden for de første 5 dage efter feberstart) indsamlet til virologisk bekræftelse af indlagt mistænkt dengue-tilfælde. Et mistænkt tilfælde blev betragtet som VCD, hvis der var påvisning af vildtype denguevirus ved dengue ikke-strukturelt protein 1 antigen ELISA og/eller dengue revers transkriptase-polymerase kædereaktioner.
Fra dag 0 op til 6 måneder efter sidste CYD- eller Cervarix-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD71
  • U1111-1161-3455 (ANDET: WHO)
  • 2019-000994-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger