Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, kvalitativt, prospektivt, multicenterforsøg med et nyt transanalt irrigationssystem i rygmarvsskadede patienter.

11. december 2019 opdateret af: Dentsply International
Denne undersøgelse er designet som en åben, prospektiv, ikke-kontrolleret, kvalitativ, multicenterundersøgelse af et nyt transanalt irrigationssystem udført i en population på 150 forsøgspersoner, der lider af rygmarvsskade og bekræftet neurologisk tarmdysfunktion. Undersøgelsen forventes at vare i i alt 1 år (behandlingsperiode) med en planlagt 12-måneders rekrutteringsperiode og tre planlagte besøg på stedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i flere lande, alle uden for USA. Undersøgelsen er godkendt af tilsynsmyndigheder i Storbritannien, Tyskland, Spanien, Sverige, Danmark, Norge, Frankrig og Italien

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Frankrig
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Frankrig, 44093
        • Hôpital St Jacques
  • Italien
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.

  3. Patient med tidligere bekræftet kronisk rygmarvsskade, enten:

    1. Traumatisk; på ethvert niveau og enhver fuldstændighed af skade og ASIA-klassifikation, eller
    2. Ikke-traumatisk; på grund af infektion, betændelse (dvs. tværgående myelitis eller iskæmisk myelitis), kompromitteret blodforsyning, en postiskæmisk tilstand osv.
  4. Mindst 3 måneder efter rygmarvsskade på tidspunktet for samtykke.
  5. NBD-score ≥10, bekræftet ved baseline.
  6. Kun TAI-behandling - naiv patient (ikke tidligere har brugt noget særligt transanalt skyllesystem, f.eks. Peristeen®).
  7. Bekræftet, at NBD er refraktær over for konservativ terapi og bedømt kvalificeret til transanal irrigation i henhold til standardiseret behandlingsvej 18.
  8. Kan håndtere smartphone/tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekræftet eller mistænkt diagnose af anal eller rektal stenose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, akut divertikulitis, svær divertikulose, kolorektal cancer, iskæmisk colitis, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspecificerede peranale tilstande.
  2. Ubehandlet endetarmspåvirkning.
  3. Enhver strålebehandling til bækkenet.
  4. Enhver nuværende behandling med antikoagulantia (ikke inklusive aspirin eller clopidogrel).
  5. Enhver aktuel behandling med langvarig systemisk steroidmedicin (ikke inklusive inhalationsmidler og/eller lokal topisk behandling).
  6. Nuværende brug af prokinetik.
  7. Enhver tidligere rektal- eller tyktarmsoperation (ikke inklusive anale procedurer for >3 måneder siden, f.eks. hæmoride excision).
  8. Anal, rektal og/eller colon endoskopisk polypektomi inden for de foregående 4 uger.
  9. Åbenlys eller planlagt graviditet.
  10. Igangværende symptomatisk UVI som vurderet af investigator.
  11. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom, betragtet som ustabil af efterforskeren.
  12. Diagnosticeret med MS.
  13. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen (gælder både WHC-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  14. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  15. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Navina Smart
Navina Smart vil blive brugt i 12 måneder til transanal irrigation (TAI).
Enhed: Navina Smart
Patienter, der er behandlingsnaive over for transanal irrigation (TAI). Hyppigheden af ​​TAI vil blive skræddersyet til hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurogene tarmdisfunktionssymptomer.
Tidsramme: 3 måneder
1. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i neurogene tarmdysfunktionssymptomer mellem baseline og 3 måneders brug af Navina™ Smart-systemet, målt ved en patientvenlig version af det validerede instrument NBD Score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af QoL-status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
For at undersøge ændringen af ​​QoL-status i den valgte patientpopulation (absolutte værdier)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
NBD symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For at undersøge NBD-symptomer efter 6, 9 og 12 måneders brug af Navina Smart-systemet
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overholdelse af produktbrug.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøg produktbrugsoverholdelse (udføres stadig TAI ved hjælp af undersøgelsesanordningen).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed vurderet gennem patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
At undersøge patientens opfattelse og tilfredshed med tarmbehandling, herunder TAI-terapi og brug af Navina Smart-systemet.
3 måneder og 12 måneder
Hyppighed af urinvejsinfektion (UTI).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Undersøg hyppigheden af ​​UVI ved hjælp af patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
3 måneder og 12 måneder
Sundhedsøkonomisk analyse ved hjælp af QoL-data.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
At udføre sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af QoL-data (EQ-5D).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Sundhedsøkonomisk analyse ved hjælp af patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
At udføre sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af PRO-variable.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
At forstå individuel oplevelse af initiering og brug af TAI til neurogen tarmdysfunktion.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
At udforske individuelle opfattelser af at bruge TAI sammenlignet med andre konservative behandlinger for neurogen tarmdysfunktion.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
At undersøge, hvad der påvirker individer til at fortsætte med eller stoppe med at bruge TAI til neurogen tarmdysfunktion.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af ​​behandlingsperioden).
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
At evaluere kort- og langsigtet sikkerhed af produktet og behandlingen ved at vurdere bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede virkninger af enheden.
3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellspect HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger