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Uno studio aperto, qualitativo, prospettico e multicentrico di un nuovo sistema di irrigazione transanale in pazienti con lesioni al midollo spinale.

11 dicembre 2019 aggiornato da: Dentsply International
Questo studio è concepito come uno studio aperto, prospettico, non controllato, qualitativo e multicentrico di un nuovo sistema di irrigazione transanale eseguito su una popolazione di 150 soggetti affetti da lesioni del midollo spinale e disfunzione intestinale neurologica confermata. Lo studio dovrebbe durare per un totale di 1 anno (periodo di trattamento) con un periodo di reclutamento pianificato di 12 mesi e tre visite in loco programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in più paesi, tutti al di fuori degli Stati Uniti. Lo studio è approvato dalle autorità di controllo nel Regno Unito, Germania, Spagna, Svezia, Danimarca, Norvegia, Francia e Italia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Francia, 44093
        • Hôpital St Jacques
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Germania, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg
  • Italia
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
  • Norvegia
      • Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.

  3. Paziente con lesione cronica del midollo spinale precedentemente confermata:

    1. Traumatico; a qualsiasi livello e qualsiasi completezza di infortunio e classificazione del grado ASIA, o
    2. Non traumatico; a causa di infezione, infiammazione (cioè mielite trasversa o mielite ischemica), afflusso di sangue compromesso, stato post-ischemico, ecc.
  4. Almeno 3 mesi dopo la lesione del midollo spinale al momento del consenso.
  5. Punteggio NBD ≥10, confermato al basale .
  6. Solo trattamento TAI - paziente naïve (che non ha utilizzato in precedenza alcun particolare sistema di irrigazione transanale, ad es. Peristeen®).
  7. NBD confermato refrattario alla terapia conservativa e giudicato idoneo per l'irrigazione transanale secondo il percorso di trattamento standardizzato 18.
  8. In grado di gestire smartphone/tablet.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi confermata o sospetta di stenosi anale o rettale, malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite acuta, diverticolosi grave, cancro del colon-retto, colite ischemica, anamnesi di disreflessia autonomica pericolosa per la vita, disordini emorragici, condizioni perianali non specificate.
  2. Inclusione rettale non trattata.
  3. Qualsiasi radioterapia al bacino.
  4. Qualsiasi trattamento in corso con anticoagulanti (esclusi aspirina o clopidogrel).
  5. Qualsiasi trattamento in corso con farmaci steroidei sistemici a lungo termine (esclusi agenti per inalazione e/o trattamento topico locale).
  6. Uso attuale di procinetici.
  7. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al retto o al colon (escluse le procedure anali > 3 mesi fa, ad es. escissione emorroidi).
  8. Polipectomia endoscopica anale, rettale e/o del colon nelle 4 settimane precedenti.
  9. Gravidanza aperta o pianificata.
  10. IVU sintomatica in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Malattia psichiatrica diagnosticata, considerata instabile dall'investigatore.
  12. Diagnosi di SM.
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale WHC che al personale presso il sito di studio).
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Navina Smart
Navina Smart verrà utilizzato per 12 mesi per l'irrigazione transanale (TAI).
Dispositivo: Navina Smart
Soggetti naïve al trattamento all'irrigazione transanale (TAI). La frequenza della TAI sarà adattata a ciascuna materia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di disfunzione intestinale neurogena.
Lasso di tempo: 3 mesi
1. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il cambiamento nei sintomi della disfunzione intestinale neurogena tra il basale e 3 mesi di utilizzo del sistema Navina™ Smart, come misurato da una versione adatta al paziente del punteggio NBD dello strumento convalidato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di QoL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi
Indagare sul cambiamento dello stato di QoL nella popolazione di pazienti selezionata (valori assoluti)
Basale, 3 mesi, 12 mesi
Sintomi dell'NBD
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Per indagare sui sintomi NBD dopo 6, 9 e 12 mesi di utilizzo del sistema Navina Smart
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Conformità all'uso del prodotto.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Conformità all'uso del prodotto in studio (la TAI viene ancora eseguita utilizzando il dispositivo in studio).
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente valutata attraverso variabili PRO (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Indagare la percezione e la soddisfazione del paziente della gestione intestinale, inclusa la terapia TAI e l'uso del sistema Navina Smart.
3 mesi e 12 mesi
Frequenza delle infezioni del tratto urinario (UTI).
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Indagare la frequenza delle infezioni del tratto urinario utilizzando le variabili dei risultati riportati dal paziente (PRO).
3 mesi e 12 mesi
Analisi economica sanitaria utilizzando i dati QoL.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi.
Eseguire analisi economiche sanitarie utilizzando i dati QoL (EQ-5D).
Basale, 3 mesi e 12 mesi.
Analisi dell'economia sanitaria che utilizza le variabili dei risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi.
Per eseguire analisi di economia sanitaria utilizzando variabili PRO.
Basale, 3 mesi e 12 mesi.
Analisi tematica dei dati dell'intervista.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Comprendere l'esperienza individuale di iniziare e utilizzare la TAI per la disfunzione intestinale neurogena.
Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Analisi tematica dei dati dell'intervista.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Esplorare le percezioni individuali sull'uso della TAI rispetto ad altri trattamenti conservativi per la disfunzione intestinale neurogena.
Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Analisi tematica dei dati dell'intervista.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Per esplorare ciò che influenza le persone a continuare o smettere di usare la TAI per la disfunzione intestinale neurogena.
Basale, 3 mesi e 12 mesi (o alla fine del periodo di trattamento).
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutare la sicurezza a breve e lungo termine del prodotto e della terapia valutando eventi avversi, eventi avversi gravi ed effetti avversi del dispositivo.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellspect HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAV-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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