- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979808
Et åbent, kvalitativt, prospektivt, multicenterforsøg med et nyt transanalt irrigationssystem i rygmarvsskadede patienter.
11. december 2019 opdateret af: Dentsply International
Denne undersøgelse er designet som en åben, prospektiv, ikke-kontrolleret, kvalitativ, multicenterundersøgelse af et nyt transanalt irrigationssystem udført i en population på 150 forsøgspersoner, der lider af rygmarvsskade og bekræftet neurologisk tarmdysfunktion.
Undersøgelsen forventes at vare i i alt 1 år (behandlingsperiode) med en planlagt 12-måneders rekrutteringsperiode og tre planlagte besøg på stedet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i flere lande, alle uden for USA.
Undersøgelsen er godkendt af tilsynsmyndigheder i Storbritannien, Tyskland, Spanien, Sverige, Danmark, Norge, Frankrig og Italien
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Frankrig, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke.
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
Patient med tidligere bekræftet kronisk rygmarvsskade, enten:
- Traumatisk; på ethvert niveau og enhver fuldstændighed af skade og ASIA-klassifikation, eller
- Ikke-traumatisk; på grund af infektion, betændelse (dvs. tværgående myelitis eller iskæmisk myelitis), kompromitteret blodforsyning, en postiskæmisk tilstand osv.
- Mindst 3 måneder efter rygmarvsskade på tidspunktet for samtykke.
- NBD-score ≥10, bekræftet ved baseline.
- Kun TAI-behandling - naiv patient (ikke tidligere har brugt noget særligt transanalt skyllesystem, f.eks. Peristeen®).
- Bekræftet, at NBD er refraktær over for konservativ terapi og bedømt kvalificeret til transanal irrigation i henhold til standardiseret behandlingsvej 18.
- Kan håndtere smartphone/tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bekræftet eller mistænkt diagnose af anal eller rektal stenose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, akut divertikulitis, svær divertikulose, kolorektal cancer, iskæmisk colitis, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspecificerede peranale tilstande.
- Ubehandlet endetarmspåvirkning.
- Enhver strålebehandling til bækkenet.
- Enhver nuværende behandling med antikoagulantia (ikke inklusive aspirin eller clopidogrel).
- Enhver aktuel behandling med langvarig systemisk steroidmedicin (ikke inklusive inhalationsmidler og/eller lokal topisk behandling).
- Nuværende brug af prokinetik.
- Enhver tidligere rektal- eller tyktarmsoperation (ikke inklusive anale procedurer for >3 måneder siden, f.eks. hæmoride excision).
- Anal, rektal og/eller colon endoskopisk polypektomi inden for de foregående 4 uger.
- Åbenlys eller planlagt graviditet.
- Igangværende symptomatisk UVI som vurderet af investigator.
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom, betragtet som ustabil af efterforskeren.
- Diagnosticeret med MS.
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen (gælder både WHC-personale og personale på undersøgelsesstedet).
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Navina Smart
Navina Smart vil blive brugt i 12 måneder til transanal irrigation (TAI).
|
Patienter, der er behandlingsnaive over for transanal irrigation (TAI).
Hyppigheden af TAI vil blive skræddersyet til hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neurogene tarmdisfunktionssymptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
1.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i neurogene tarmdysfunktionssymptomer mellem baseline og 3 måneders brug af Navina™ Smart-systemet, målt ved en patientvenlig version af det validerede instrument NBD Score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af QoL-status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
For at undersøge ændringen af QoL-status i den valgte patientpopulation (absolutte værdier)
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
NBD symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
For at undersøge NBD-symptomer efter 6, 9 og 12 måneders brug af Navina Smart-systemet
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse af produktbrug.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Undersøg produktbrugsoverholdelse (udføres stadig TAI ved hjælp af undersøgelsesanordningen).
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet gennem patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
At undersøge patientens opfattelse og tilfredshed med tarmbehandling, herunder TAI-terapi og brug af Navina Smart-systemet.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Hyppighed af urinvejsinfektion (UTI).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Undersøg hyppigheden af UVI ved hjælp af patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sundhedsøkonomisk analyse ved hjælp af QoL-data.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
|
At udføre sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af QoL-data (EQ-5D).
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
|
Sundhedsøkonomisk analyse ved hjælp af patientrapporterede udfaldsvariable (PRO).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
|
At udføre sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af PRO-variable.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
|
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
At forstå individuel oplevelse af initiering og brug af TAI til neurogen tarmdysfunktion.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
At udforske individuelle opfattelser af at bruge TAI sammenlignet med andre konservative behandlinger for neurogen tarmdysfunktion.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
Tematisk analyse af interviewdata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
At undersøge, hvad der påvirker individer til at fortsætte med eller stoppe med at bruge TAI til neurogen tarmdysfunktion.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutningen af behandlingsperioden).
|
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede anordningseffekter.
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
|
At evaluere kort- og langsigtet sikkerhed af produktet og behandlingen ved at vurdere bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uønskede virkninger af enheden.
|
3-måneder, 6-måneder, 9-måneder, 12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAV-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurogen tarm
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Navina Smart
-
Wellspect HealthCareAfsluttetNeurogen tarmDet Forenede Kongerige, Sverige
-
Wellspect HealthCareWellspect HealthCareRekrutteringMultipel sclerose | Fækal inkontinens | Neurogen tarm (lidelse) | Fækal forstoppelseDanmark, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Wellspect HealthCareRekrutteringTarmdysfunktionSverige
-
Wellspect HealthCareRekrutteringTarmdysfunktionSverige
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan