Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af gliclazid 120 mg tabletter med modificeret frigivelse

30. november 2016 opdateret af: Disphar International B.V.

Komparativt randomiseret, enkeltdosis, tre-perioders crossover åbent studie til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​gliclazid 120 mg tabletter med modificeret frigivelse Formel A og gliclazid 120 mg tabletter med modificeret frigivelse Formel B Fremstillet af Indeus Life Sciences PVT. Ltd., i forhold til DIAMICRON MR® 60 mg 2 × af Les Laboratories Servier Industrie, Frankrig, efter en oral administration på 120 mg til raske voksne under fastende forhold

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenlignende biotilgængelighed af to testformuleringer af Gliclazide 120 mg tabletter med modificeret frigivelse (120 mg gliclazid pr. tablet med modificeret frigivelse) Fremstillet af Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Mumbai Indien (An Affiliate Of Disphar International B.V., Holland) I forhold til DIAMICRON MR® 60 mg 2 × (60 mg gliclazid pr. tablet med modificeret frigivelse) fra Les Laboratories Servier Industrie, Frankrig hos 15 raske voksne personer under fastende forhold. Det andet mål er at vurdere forsøgspersoners sikkerhed og at bestemme andre farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • International Pharmaceutical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
  • Resultater af laboratorieundersøgelser, som ligger uden for det normale område, bortset fra HbA1c-test, der ligger uden for referenceområdet eller Hb- eller RBC-indekser med afvigelse uden for 5 % af referenceområdet.
  • Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første administration af studielægemidlet indtil afslutningen af ​​studiet.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer, der tages til ernæringsformål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
  • Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
  • Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.).
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​indespærringsperioden.
  • Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
  • Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter indgivelse af første studiemedicin.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år .
  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde (positiv urin- eller blodgraviditetstest) eller en ammende kvinde.
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyrelidelse (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser
  • Forsøgsperson, der har været involveret i anstrengende motion mindst én dag før dosering, indtil den sidste prøve af hver respektive periode.
  • Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på (60-100 slag i minuttet) eller en kropstemperatur uden for det normale område på (36,4-37,7 ○C) eller en åndedrætsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger) minut) eller et siddende blodtryk på mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose, med eller uden koma, type 1-diabetes, nyreinsufficiens og leverinsufficiens.
  • Fastende blodsukker ved screening er mindre end 3,33 mmol/L.
  • Personen har diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gliclazid 120 mg MR-tabletter Formel A
Enkelt oral dosis af en tablet indeholdende 120 mg gliclazid
Medicin: Gliclazid 120 mg MR-tabletter Formel A
Aktiv komparator: Gliclazid 120 mg MR-tabletter Formel B
Enkelt oral dosis af en tablet indeholdende 120 mg gliclazid
Medicin: Gliclazid 120 mg MR-tabletter Formel B
Aktiv komparator: DIAMICRON MR® 60 mg x 2
To x oral dosis af en tablet indeholdende 60 mg gliclazid
Medicin: Gliclazid 120 mg MR-tabletter
Andre navne:
  • DIAMICRON MR® 60 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-t) defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tid (0) til den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezmetode.
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Cmax defineret som Max. målt plasmakoncentration over det angivne tidsrum.
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-inf) defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid (0) til uendelig.
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
AUCre defineret som Restareal beregnet som (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf).
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
tmax defineret som Tid for max. målt plasmakoncentration. Hvis max. værdi forekommer på mere end et tidspunkt, er tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
t1/2: Elimination eller terminal halveringstid vil blive beregnet til 0,693/Kel.
Tidsramme: Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer
Blod udtaget før dosering og på følgende tidspunkter efter dosis: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Disphar International B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: N. Najib, Pharm. Ph.D, International Pharmaceutical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLI-T020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger