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Studio di bioequivalenza di gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato

30 novembre 2016 aggiornato da: Disphar International B.V.

Studio comparativo randomizzato, a dose singola, crossover in aperto a tre periodi per determinare la bioequivalenza di Gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato Formula A e Gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato Formula B Prodotto da Indeus Life Sciences PVT. Ltd., relativo a DIAMICRON MR® 60 mg 2 × di Les Laboratories Servier Industrie, Francia, dopo somministrazione orale di 120 mg ad adulti sani a digiuno

Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità comparativa di due formulazioni di prova di compresse a rilascio modificato di Gliclazide 120 mg (120 mg di gliclazide per compressa a rilascio modificato) prodotte da Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Mumbai India (affiliata di Disphar International B.V., Paesi Bassi) relativa a DIAMICRON MR® 60 mg 2 × (60 mg di gliclazide per compressa a rilascio modificato) di Les Laboratories Servier Industrie, Francia in 15 soggetti adulti sani a digiuno. Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza dei soggetti e determinare altri dati farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • International Pharmaceutical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni compresi
  • L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
  • Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.

Criteri di esclusione:

  • Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
  • Risultati dei test di laboratorio che sono al di fuori del range normale ad eccezione del test HbA1c che sono al di fuori del range di riferimento o degli indici Hb o RBC con deviazione al di fuori del 5% del range di riferimento.
  • Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  • Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  • Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.).
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
  • Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
  • Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati ​​negli ultimi 3 mesi o che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno .
  • Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza positivo su urine o sangue) o una donna in allattamento.
  • Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come epilessia, disturbi ematologici o diabete, disturbi psichiatrici, dermatologici o disturbi immunologici
  • Soggetti che sono stati impegnati in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione fino all'ultimo campione di ciascun rispettivo periodo.
  • Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di (60-100 battiti al minuto) o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di (36,4-37,7 ○C) o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di (14-20 respiri al minuto) o una pressione arteriosa seduta inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
  • Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di chetoacidosi diabetica, con o senza coma, diabete di tipo 1, insufficienza renale e insufficienza epatica.
  • La glicemia a digiuno allo screening è inferiore a 3,33 mmol/L.
  • Il soggetto ha il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gliclazide 120 mg Compresse MR Formula A
Singola dose orale di una compressa contenente 120 mg di gliclazide
Droga: Gliclazide 120 mg Compresse MR Formula A
Comparatore attivo: Gliclazide 120 mg compresse MR Formula B
Singola dose orale di una compressa contenente 120 mg di gliclazide
Droga: Gliclazide 120 mg compresse MR Formula B
Comparatore attivo: DIAMICRON MR® 60 mg x 2
Due volte la dose orale di una compressa contenente 60 mg di gliclazide
Droga: Gliclazide 120 mg compresse RM
Altri nomi:
  • DIAMICRON MR® 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-t) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo (0) all'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Cmax definito come max. concentrazione plasmatica misurata nell'intervallo di tempo specificato.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-inf) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo (0) all'infinito.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
AUCres definita come area residua calcolata come (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
tmax definito come Tempo del max. concentrazione plasmatica misurata. Se il max. Il valore si verifica in più di un punto temporale, tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
t1/2: l'eliminazione o l'emivita terminale sarà calcolata come 0,693/Kel.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Disphar International B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: N. Najib, Pharm. Ph.D, International Pharmaceutical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLI-T020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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