Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOKUS: Familier, der overkommer under stress

5. februar 2019 opdateret af: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering af gennemførlighed og effektstørrelse af et program til forbedring af modstandskraften for par og familier, der kæmper med kræft (FOCUS)

FOCUS-programmet (studiebehandling) er en etableret evidensbaseret intervention, hvis redesign til familier og par, der håndterer alvorlige og kroniske sygdomme, vil give et kreativt og lovende supplement til de eksisterende støttetjenester på Cedars-Sinai Medical Center. Alle deltagere vil modtage de 10 ugers 75-minutters ugentlig undersøgelsesbehandling, men vil blive delt op i to grupper, den øjeblikkelige behandlingsgruppe og ventelistebehandlingsgruppen, som vil modtage undersøgelsesbehandlingen efter de umiddelbare 10 ugers behandling er afsluttet. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i udviklingen af ​​korte evidensbaserede programmer for familier og par, der kæmper med sygdom, traumer eller tab, er de støttetjenester, der tilbydes på selv førsteklasses medicinske faciliteter, overvældende fokuseret på den enkelte patient. I de fleste tilfælde er kombineret behandling med ægtefæller og familiemedlemmer undtagelsen snarere end reglen.

FOCUS er et af de meget få programmer, der har et stærkt evidensgrundlag og er blevet brugt i medicinske omgivelser. Det er et forebyggende, færdighedsbaseret træningsprogram, der er skræddersyet til hvert par eller familie og er designet til at bygge videre på eksisterende styrker for at øge familiens og den enkeltes modstandskraft.

En kræftdiagnose er et familieanliggende. Forskning har vist, at familie- eller ægtefælleforholdet kan være medvirkende til at mindske patientens lidelse og understøtte behandlingsefterlevelse og positiv tilpasning på tværs af de forskellige stadier af behandling, overlevelse, recidiv/tilbagefald og livets afslutning. Reduktioner i patientens depression og angst gennem par- eller familieinterventioner kan reducere den samlede sundhedsudnyttelse og omkostninger og samtidig forbedre plejekvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert deltagende voksenfag og skriftligt samtykke fra hver mindreårig, der deltager i programmet. Specifikke kriterier for optagelse i programmet er som følger:

  1. Par skal have mindst én partner og familier mindst én forælder, som er eller har været diagnosticeret med kræft mindst 30 dage før studiestart og ikke mere end et år fra sidste behandlingsbesøg.
  2. Par eller forældre skal være mindst 18 år gamle og skal være engelsktalende.
  3. Mindst ét ​​medlem af parret skal score >60 på angst- eller depressionsskalaen på Brief Symptom Index 18 administreret under screeningsbesøget og/eller have bemærkelsesværdige vanskeligheder med forholdet eller familiens funktion, hvilket resulterede i en ≥2 score i FAD-subskalaen eller mindst ét ​​RDAS-underskalaspørgsmål besvaret 'oftest end ikke' eller hyppigere.
  4. Familierne, der deltager i undersøgelsen, skal have mindst et barn, der er ældre end fem år.
  5. Deltagende familier skal have mindst én forælder, der kan give juridisk samtykke til deres barns deltagelse i programmet.
  6. Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemføre 10 sessioner inden for 14 uger.
  7. Deltagere, der gennemgår aktiv ledelse eller plejeplaner for misbrug eller psykopatologi, kan tilmelde sig studiet, hvis der gives rapporter om igangværende ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der må ikke være nogen deltagere med akutte og/eller umiddelbare helbredsbehov (hvor en eventuel 10-ugers ventetid udgør mere end minimale risici).
  2. Der må ikke være aktiv (inden for de sidste 30 dage og/eller under undersøgelsesintervention) og ukontrolleret vold eller misbrug i hjemmet, stofmisbrug eller ekstreme former for psykopatologi, såsom psykose, der ville forstyrre behandlingen.
  3. Primære præsenterende personlige og/eller relationelle problemer er stort set ikke relateret til kræftdiagnosen og -behandlingen, som bestemt af screeningsklinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOCUS Resilience Enhancement Program
De, der er tilknyttet den øjeblikkelige behandlingsgruppe, vil deltage i den 10 uger lange behandling.
Adfærdsmæssigt: FOCUS Resilience Enhancement Program
Hvert par eller familie vil have 10 ugentlige sessioner af 75 minutter omfattende behandlingsprotokollen. Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline-før den umiddelbare behandlingsfase (T1) og efter den 10-ugers behandling er afsluttet (T2).
Andre navne:
  • Terapi
Eksperimentel: Ventelistebehandling
Efter den 10-ugers umiddelbare behandlingsperiode vil kontroldeltagere på venteliste blive administreret behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Venteliste (ingen undersøgelsesbehandling)
Deltagere, der er tildelt ventelistegruppen (ingen behandling), vil først modtage undersøgelsesinterventionen, efter at de 10 uger af den umiddelbare behandlingsfase er afsluttet. Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline - før den umiddelbare behandlingsfase (T1) og efter den umiddelbare behandlingsfase er afsluttet (T2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af programmet som defineret ved frafaldsprocent
Tidsramme: 10 uger
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis frafaldet er mindre end eller lig med 20 %.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score for depression målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i angstscore målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score for posttraumatisk stress målt ved PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-C).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score for stress i menneskelig funktion målt ved Sense of Coherency (SOC).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score for livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General Version (FACT-G).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score af pårørendes livskvalitet målt ved Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score for familiefunktion målt ved McMasters Family Assessment Device (FAD).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i score for pars relationelle funktion målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i forældrenes score for børns funktion målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ).
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændring i patienttilfredshedsscore som målt ved FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger