- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992405
FOKUS: Familier, der overkommer under stress
Evaluering af gennemførlighed og effektstørrelse af et program til forbedring af modstandskraften for par og familier, der kæmper med kræft (FOCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt i udviklingen af korte evidensbaserede programmer for familier og par, der kæmper med sygdom, traumer eller tab, er de støttetjenester, der tilbydes på selv førsteklasses medicinske faciliteter, overvældende fokuseret på den enkelte patient. I de fleste tilfælde er kombineret behandling med ægtefæller og familiemedlemmer undtagelsen snarere end reglen.
FOCUS er et af de meget få programmer, der har et stærkt evidensgrundlag og er blevet brugt i medicinske omgivelser. Det er et forebyggende, færdighedsbaseret træningsprogram, der er skræddersyet til hvert par eller familie og er designet til at bygge videre på eksisterende styrker for at øge familiens og den enkeltes modstandskraft.
En kræftdiagnose er et familieanliggende. Forskning har vist, at familie- eller ægtefælleforholdet kan være medvirkende til at mindske patientens lidelse og understøtte behandlingsefterlevelse og positiv tilpasning på tværs af de forskellige stadier af behandling, overlevelse, recidiv/tilbagefald og livets afslutning. Reduktioner i patientens depression og angst gennem par- eller familieinterventioner kan reducere den samlede sundhedsudnyttelse og omkostninger og samtidig forbedre plejekvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert deltagende voksenfag og skriftligt samtykke fra hver mindreårig, der deltager i programmet. Specifikke kriterier for optagelse i programmet er som følger:
- Par skal have mindst én partner og familier mindst én forælder, som er eller har været diagnosticeret med kræft mindst 30 dage før studiestart og ikke mere end et år fra sidste behandlingsbesøg.
- Par eller forældre skal være mindst 18 år gamle og skal være engelsktalende.
- Mindst ét medlem af parret skal score >60 på angst- eller depressionsskalaen på Brief Symptom Index 18 administreret under screeningsbesøget og/eller have bemærkelsesværdige vanskeligheder med forholdet eller familiens funktion, hvilket resulterede i en ≥2 score i FAD-subskalaen eller mindst ét RDAS-underskalaspørgsmål besvaret 'oftest end ikke' eller hyppigere.
- Familierne, der deltager i undersøgelsen, skal have mindst et barn, der er ældre end fem år.
- Deltagende familier skal have mindst én forælder, der kan give juridisk samtykke til deres barns deltagelse i programmet.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemføre 10 sessioner inden for 14 uger.
- Deltagere, der gennemgår aktiv ledelse eller plejeplaner for misbrug eller psykopatologi, kan tilmelde sig studiet, hvis der gives rapporter om igangværende ledelse.
Ekskluderingskriterier:
- Der må ikke være nogen deltagere med akutte og/eller umiddelbare helbredsbehov (hvor en eventuel 10-ugers ventetid udgør mere end minimale risici).
- Der må ikke være aktiv (inden for de sidste 30 dage og/eller under undersøgelsesintervention) og ukontrolleret vold eller misbrug i hjemmet, stofmisbrug eller ekstreme former for psykopatologi, såsom psykose, der ville forstyrre behandlingen.
- Primære præsenterende personlige og/eller relationelle problemer er stort set ikke relateret til kræftdiagnosen og -behandlingen, som bestemt af screeningsklinikeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FOCUS Resilience Enhancement Program
De, der er tilknyttet den øjeblikkelige behandlingsgruppe, vil deltage i den 10 uger lange behandling.
|
Hvert par eller familie vil have 10 ugentlige sessioner af 75 minutter omfattende behandlingsprotokollen. Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline-før den umiddelbare behandlingsfase (T1) og efter den 10-ugers behandling er afsluttet (T2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ventelistebehandling
Efter den 10-ugers umiddelbare behandlingsperiode vil kontroldeltagere på venteliste blive administreret behandlingen.
|
Deltagere, der er tildelt ventelistegruppen (ingen behandling), vil først modtage undersøgelsesinterventionen, efter at de 10 uger af den umiddelbare behandlingsfase er afsluttet.
Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline - før den umiddelbare behandlingsfase (T1) og efter den umiddelbare behandlingsfase er afsluttet (T2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af programmet som defineret ved frafaldsprocent
Tidsramme: 10 uger
|
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive betragtet som muligt, hvis frafaldet er mindre end eller lig med 20 %.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i score for depression målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i angstscore målt ved General Anxiety Disorder 7 (GAD-7).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score for posttraumatisk stress målt ved PTSD-tjeklisten - Civil (PCL-C).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score for stress i menneskelig funktion målt ved Sense of Coherency (SOC).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score for livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General Version (FACT-G).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score af pårørendes livskvalitet målt ved Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score for familiefunktion målt ved McMasters Family Assessment Device (FAD).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i score for pars relationelle funktion målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i forældrenes score for børns funktion målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Ændring i patienttilfredshedsscore som målt ved FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .