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FOCUS: Famiglie che superano lo stress

5 febbraio 2019 aggiornato da: William Saltzman, Cedars-Sinai Medical Center

Valutazione della fattibilità e della dimensione dell'effetto di un programma di miglioramento della resilienza per coppie e famiglie che lottano contro il cancro (FOCUS)

Il programma FOCUS (trattamento di studio) è un intervento consolidato basato sull'evidenza la cui riprogettazione per famiglie e coppie che si occupano di malattie gravi e croniche fornirà un supplemento creativo e promettente ai servizi di supporto esistenti presso il Cedars-Sinai Medical Center. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento di studio settimanale di 10 settimane di 75 minuti, ma saranno divisi in due gruppi, il gruppo di trattamento immediato e il gruppo di trattamento in lista d'attesa, che riceveranno il trattamento di studio dopo il completamento delle 10 settimane immediate di trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nello sviluppo di brevi programmi basati sull'evidenza per famiglie e coppie alle prese con malattie, traumi o perdite, i servizi di supporto forniti anche nelle strutture mediche di alto livello sono in gran parte focalizzati sul singolo paziente. Nella maggior parte dei casi, il trattamento combinato con coniugi e familiari è l'eccezione piuttosto che la regola.

FOCUS è uno dei pochissimi programmi che ha una solida base di prove ed è stato utilizzato in ambito medico. Si tratta di un programma di formazione preventivo e basato sulle competenze, personalizzato per ogni coppia o famiglia ed è progettato per sfruttare i punti di forza esistenti al fine di migliorare la resilienza familiare e individuale.

Una diagnosi di cancro è un affare di famiglia. La ricerca ha dimostrato che la relazione familiare o coniugale può essere determinante per ridurre il disagio del paziente e sostenere la compliance al trattamento e l'adattamento positivo nelle varie fasi del trattamento, sopravvivenza, recidiva/ricaduta e fine vita. La riduzione della depressione e dell'ansia dei pazienti attraverso interventi di coppia o familiari può ridurre l'utilizzo e il costo complessivo dell'assistenza sanitaria, migliorando al contempo la qualità dell'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto adulto partecipante e il consenso scritto da ciascun minore partecipante al programma. I criteri specifici per l'inclusione nel programma sono i seguenti:

  1. Le coppie devono avere almeno un partner e le famiglie almeno un genitore che è o è stato diagnosticato un cancro almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio e non più di un anno dall'ultima visita di trattamento.
  2. Le coppie o i genitori devono avere almeno 18 anni e devono essere di lingua inglese.
  3. Almeno un membro della coppia deve avere un punteggio >60 sulla scala Ansia o Depressione sul Brief Symptom Index 18 somministrato durante la visita di screening e/o avere notevoli difficoltà nel funzionamento relazionale o familiare, come risultato di un punteggio ≥2 nella sottoscala FAD o almeno una domanda di una sottoscala RDAS ha risposto "più spesso che no" o più frequentemente.
  4. Le famiglie che partecipano allo studio devono avere almeno un figlio di età superiore ai cinque anni.
  5. Le famiglie partecipanti devono avere almeno un genitore in grado di fornire il consenso legale per la partecipazione del proprio figlio/i al programma.
  6. I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare 10 sessioni entro 14 settimane.
  7. I partecipanti sottoposti a gestione attiva o piani di assistenza per abuso o psicopatologia possono iscriversi allo studio se vengono forniti rapporti sulla gestione in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Non ci devono essere partecipanti con bisogni sanitari urgenti e/o immediati (dove un possibile tempo di attesa di 10 settimane comporta rischi più che minimi).
  2. Non ci deve essere violenza o abuso domestico attivo (negli ultimi 30 giorni e/o durante l'intervento di studio) e non gestito, abuso di sostanze o forme estreme di psicopatologia come la psicosi che interferirebbero con il trattamento.
  3. I problemi personali e/o relazionali di presentazione primaria sono in gran parte estranei alla diagnosi e al trattamento del cancro, come determinato dal medico di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FOCUS Programma di miglioramento della resilienza
Quelli assegnati al gruppo di trattamento immediato parteciperanno al trattamento di 10 settimane.
Comportamentale: FOCUS Programma di miglioramento della resilienza
Ogni coppia o famiglia avrà 10 sessioni settimanali di 75 minuti comprendenti il ​​protocollo di trattamento. I questionari saranno somministrati al basale, prima della fase di trattamento immediata (T1) e dopo il completamento del trattamento di 10 settimane (T2).
Altri nomi:
  • Terapia
Sperimentale: Trattamento della lista d'attesa
Dopo il periodo di trattamento immediato di 10 settimane, ai partecipanti al controllo della lista di attesa verrà somministrato il trattamento.
Comportamentale: Lista d'attesa (nessun trattamento di studio)
I partecipanti assegnati al gruppo Lista d'attesa (nessun trattamento) riceveranno l'intervento dello studio solo dopo il completamento delle 10 settimane della fase di trattamento immediato. I questionari verranno somministrati al basale, prima della fase di trattamento immediato (T1) e dopo il completamento della fase di trattamento immediato (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma come definito dal tasso di abbandono
Lasso di tempo: 10 settimane
Uno studio controllato randomizzato sarà considerato fattibile se il tasso di abbandono è inferiore o uguale al 20%.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio di ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generale 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio dello stress post traumatico misurato dalla lista di controllo PTSD - Civile (PCL-C).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio di stress nel funzionamento umano misurato dal senso di coerenza (SOC).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Versione generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita del caregiver misurata dal Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio del funzionamento familiare misurato dal McMasters Family Assessment Device (FAD).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio del funzionamento relazionale delle coppie misurato dalla Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio dei genitori sul funzionamento del bambino misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Variazione del punteggio di soddisfazione del paziente misurato dalla FOCUS Impact Rating Scale (FIRS).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Saltzman, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2016-02-SALTZMAN-FOCUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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