Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af robot-assisteret gangtræning på gangautomatik hos patienter med Parkinsons sygdom

8. marts 2018 opdateret af: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Effekt af robotassisteret gangtræning på gangautomatik hos patienter med Parkinsons sygdom: en gennemførlighedsundersøgelse

Robotassisteret gangtræning kan forbedre gangevnen hos patienter med Parkinsons sygdom ved at gentage et normalt gangmønster med høj intensitet. Denne undersøgelse er et feasibility-studie for at undersøge, om robot-assisteret gangtræning kan anvendes til at forbedre gåautonomi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en sygdom forårsaget af dopaminmangel i striatum som følge af tab af dopaminerge neuronale celler i cerebral substantia. Det er en progressiv neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved motoriske symptomer, herunder gangforstyrrelser og balanceustabilitet. I de tidlige stadier af Parkinsons sygdom opstår der typisk dysfunktion af det sensomotoriske område af basalganglierne, hvilket fører til sædvanlige kontrolhindringer. Følgelig kræves kognitiv indsats for at udføre vanemæssige opgaver som at gå, og automatikken i gang reduceres. Gangpræstation i en tilstand med to opgaver er blevet brugt til at vurdere gangautomatik hos patienter med Parkinsons sygdom.

Robotassisteret gangtræning er en metode til genoptræning, der gentager normale gangmønstre ved høj intensitet. Nyere meta-analyse har vist, at robot-assisteret gangtræning forbedrede restitutionen af ​​selvstændig gang efter slagtilfælde sammenlignet med konventionel rehabiliteringsterapi. På den anden side er robot-assisteret gangtræning i Parkinsons sygdom blevet rapporteret at forbedre ganghastigheden og gåudholdenheden sammenlignet med konventionel fysioterapi, men er ikke overlegen i forhold til løbebåndsøvelser af samme intensitet. Derudover er det blevet rapporteret, at hos patienter med Parkinsons sygdom med balanceforringelse kan robotassisteret gangtræning forbedre balanceforstyrrelser sammenlignet med fysioterapi, og gangfrysning er forbedret hos nogle små patienter. Der mangler dog stadig undersøgelser af effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning ved Parkinsons sygdom, og virkningsmekanismen er ikke klarlagt. Især virkningen på gangautomatik, som er karakteristisk for Parkinsons sygdom, er ikke blevet undersøgt. Derfor har dette pilotstudie til formål at undersøge, om robot-assisteret gangtræning kan anvendes til at forbedre gåautonomi hos patienter med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftede patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr fase 2,5 eller 3 patienter
  • Patienter med en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på 24 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær dyskinesi eller on-off udsving på grund af medicin
  • Patienter, der skal skifte medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med sensoriske abnormiteter i underekstremiteterne
  • Patienter med vestibulær sygdom eller paroxismal vertigo
  • Patienter med anden neurologisk eller ortopædisk sygdom, der involverer ben, eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Robotstøttet gangtræning
Robotstøttet gangtræning ved hjælp af en eksoskeletal robot (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
Enhed: Robotstøttet gangtræning
Patienter bør bruge deres bælter (Harness) til at støtte deres vægt, når de går i udstyr. I den første træningssession fokuserer patienten på tilpasning og tilpasning af udstyret og hjælper patienten med at lære. For at minimere hudskader kan patienten bære en beskytter. Den indledende ganghastighed starter ved 1,5 km/t (0,42 m/s) og kan øges gradvist til 3,0 km/t (0,83 m/s) ved at øge til 0,2 km/t (0,06 m/s) pr. session. Terapeuten giver passende visuelle og auditive instruktioner for at give patienten mulighed for at deltage så fuldt ud som muligt i den gå-cyklus, der leveres af gårobotten. Behandlingstiden pr. session er 30 minutter med undtagelse af tidspunktet for brug og udløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dual-task interferens: kognitiv
Tidsramme: ved 4 uger
(Kognitiv dual-task performance - Single-task performance) / Single-task performance under 10 meter gangtest
ved 4 uger
Procentdel af dual-task interferens: fysisk
Tidsramme: ved 4 uger
(Fysisk dual-task performance - Single-task performance) / Single-task performance under 10 meter gangtest
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (sek): enkelt, kognitiv dobbeltopgave, fysisk dobbeltopgave
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Koreansk version af Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Trin længde
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Ganganalyse ved hjælp af IMU-sensorer
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Trinbredde
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Ganganalyse ved hjælp af IMU-sensorer
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Kadence
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Ganganalyse ved hjælp af IMU-sensorer
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Lodret forskydning
Tidsramme: baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Ganganalyse ved hjælp af IMU-sensorer
baseline, efter 4 uger, ved 8 uger
Procentdel af dual-task interferens: kognitiv
Tidsramme: baseline efter 8 uger
(Kognitiv dual-task performance - Single-task performance) / Single-task performance under 10 meter gangtest
baseline efter 8 uger
Procentdel af dual-task interferens: fysisk
Tidsramme: baseline efter 8 uger
(Fysisk dual-task performance - Single-task performance) / Single-task performance under 10 meter gangtest
baseline efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAGT-GAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger