Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af botulinumtoksin A alene versus botulinumtoksin A med hydrodistension til behandling af overaktiv blære (HydrA)

15. februar 2019 opdateret af: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Det specifikke formål med dette forsøg er at afgøre, om hydrodistention på tidspunktet for intradetrusor-injektion af botulinumtoksin A har yderligere fordele hos patienter med refraktær overaktiv blære (OAB) og akutte symptomer sammenlignet med intradetrusor-injektion af botulinumtoksin A alene.

Patienter med samtykke vil blive randomiseret til hydrodistance ved et tryk på 80 cm H2O i 5 minutter før intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A (hydrodistance-gruppe) eller intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A alene (botulinumtoksin A alene) gruppe).

Det primære mål vil være subjektiv forbedring målt som ændring fra baseline efter 12 uger ved hjælp af OAB-q-gener-subskalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med refraktære overaktive blæresymptomer, fejler en troværdig adfærdsterapiintervention og medicinsk terapi eller tolererer ikke medicinsk terapi. Patienter, der er i medicinsk behandling, vil stoppe den medicinske behandling i mindst 2 uger før botulinumtoksin A-behandling i undersøgelsen
  • Kvinde ≥ 18 år
  • Ønsker yderligere behandling for OAB-symptomer.
  • Giv udtryk for forståelse og evne til at udføre ren intermitterende selvkateterisering (CISC), hvis det er nødvendigt.
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resterende urinvolumen > 150 mL vurderet ved kateter eller ultralyd
  • Anamnese med intradetrusor botulinumtoksin A-injektion
  • Anamnese med eller aktuel kræft i genitourinary eller gynækologisk kanal
  • Neurogen blære
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Aktuel urinvejsinfektion (kan behandles og genovervejes til undersøgelse)
  • Aktuelt aktivt sakralt neuromodulationsapparat
  • Ikke-engelsktalende
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Hæmaturi ikke tidligere evalueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A alene gruppe
Kun intradetrusor-injektionen af ​​100 enheder botulinumtoksin A alene
Medicin: Botulinumtoksin-A
Intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin a
Eksperimentel: Hydrodistance gruppe
Hydroditention ved et tryk på 80 cm H2O i 5 minutter før intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A
Procedure: Hydrodistance
Hydroditentionen vil derefter blive udført med blæren fyldt ved et tryk på 80 cm H2O og noteret at være fuld, hvilket fremgår af ingen yderligere tilstrømning af vand ind i blæren. Dette volumen vil blive holdt i blæren i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom gener
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil blive målt som ændring fra baseline ved 12 uger ved hjælp af OAB-q-besvær-subskalaen, som består af otte spørgsmål, der vurderer symptombesvær med en mulig score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større symptombesvær.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
Antal UUI-episoder som rapporteret i en 3-dages blæredagbog efter 12 uger målt i ændring fra baseline.
12 uger
Samlet antal tomrum
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal tomrum rapporteret i 3-dages blæredagbogen efter 12 uger målt i ændring fra baseline.
12 uger
Emner, der kræver ren intermitterende selvkateterisering
Tidsramme: 2 uger
Andel af forsøgspersoner, der kræver ren intermitterende selvkateterisering (CISC) postoperativt som rapporteret ved 2 ugers postoperativt besøg. CISC vil blive initieret ved post-void restvolumener på > 300 ml eller > 150 ml i nærvær af generende retentionssymptomer.
2 uger
Post Void Restvolumen
Tidsramme: 2 uger
Post-void residual volume (PVR) ved 2 ugers opfølgningsbesøg målt med kateter- eller blærescanning.
2 uger
UVI-frekvens
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​urinvejsinfektion (UTI) vurderet ved positiv urindyrkning hos patienter med symptomer (dysuri, haster, hyppighed, temperatur ≥ 38 grader Celsius og/eller suprapubisk smerte) efter 2 ugers postoperativt besøg. Forsøgspersoner, der ringer under hele undersøgelsen og klager over symptomer, men ikke er i stand til at give en urinkultur på klinikken, vil også blive behandlet og rapporteret som at have haft en UVI.
2 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive målt som en ændring fra baseline ved 12 uger ved hjælp af OAB-q HRQL-underskaladelen, som består af 25 spørgsmål, der vurderer HRQL, der adresserer mestring, bekymring, søvn og social interaktion, hvor scoringsskalaen er fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
12 uger
Patientindtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
Patient globalt indtryk af forbedring efter 12 uger målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I).
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshed efter 12 uger målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
12 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt resultat efter 24 uger ved brug af OAB-q
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F160629005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger