Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af botulinumtoksin A alene versus botulinumtoksin A med hydrodistension til behandling af overaktiv blære (HydrA)

15. februar 2019 opdateret af: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Det specifikke formål med dette forsøg er at afgøre, om hydrodistention på tidspunktet for intradetrusor-injektion af botulinumtoksin A har yderligere fordele hos patienter med refraktær overaktiv blære (OAB) og akutte symptomer sammenlignet med intradetrusor-injektion af botulinumtoksin A alene.

Patienter med samtykke vil blive randomiseret til hydrodistance ved et tryk på 80 cm H2O i 5 minutter før intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A (hydrodistance-gruppe) eller intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A alene (botulinumtoksin A alene) gruppe).

Det primære mål vil være subjektiv forbedring målt som ændring fra baseline efter 12 uger ved hjælp af OAB-q-gener-subskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med refraktære overaktive blæresymptomer, fejler en troværdig adfærdsterapiintervention og medicinsk terapi eller tolererer ikke medicinsk terapi. Patienter, der er i medicinsk behandling, vil stoppe den medicinske behandling i mindst 2 uger før botulinumtoksin A-behandling i undersøgelsen
  • Kvinde ≥ 18 år
  • Ønsker yderligere behandling for OAB-symptomer.
  • Giv udtryk for forståelse og evne til at udføre ren intermitterende selvkateterisering (CISC), hvis det er nødvendigt.
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resterende urinvolumen > 150 mL vurderet ved kateter eller ultralyd
  • Anamnese med intradetrusor botulinumtoksin A-injektion
  • Anamnese med eller aktuel kræft i genitourinary eller gynækologisk kanal
  • Neurogen blære
  • Interstitiel blærebetændelse
  • Aktuel urinvejsinfektion (kan behandles og genovervejes til undersøgelse)
  • Aktuelt aktivt sakralt neuromodulationsapparat
  • Ikke-engelsktalende
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter
  • Hæmaturi ikke tidligere evalueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A alene gruppe
Kun intradetrusor-injektionen af ​​100 enheder botulinumtoksin A alene
Medicin: Botulinumtoksin-A
Intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin a
Eksperimentel: Hydrodistance gruppe
Hydroditention ved et tryk på 80 cm H2O i 5 minutter før intradetrusor-injektion af 100 enheder botulinumtoksin A
Procedure: Hydrodistance
Hydroditentionen vil derefter blive udført med blæren fyldt ved et tryk på 80 cm H2O og noteret at være fuld, hvilket fremgår af ingen yderligere tilstrømning af vand ind i blæren. Dette volumen vil blive holdt i blæren i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom gener
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil blive målt som ændring fra baseline ved 12 uger ved hjælp af OAB-q-besvær-subskalaen, som består af otte spørgsmål, der vurderer symptombesvær med en mulig score fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer større symptombesvær.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 12 uger
Antal UUI-episoder som rapporteret i en 3-dages blæredagbog efter 12 uger målt i ændring fra baseline.
12 uger
Samlet antal tomrum
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal tomrum rapporteret i 3-dages blæredagbogen efter 12 uger målt i ændring fra baseline.
12 uger
Emner, der kræver ren intermitterende selvkateterisering
Tidsramme: 2 uger
Andel af forsøgspersoner, der kræver ren intermitterende selvkateterisering (CISC) postoperativt som rapporteret ved 2 ugers postoperativt besøg. CISC vil blive initieret ved post-void restvolumener på > 300 ml eller > 150 ml i nærvær af generende retentionssymptomer.
2 uger
Post Void Restvolumen
Tidsramme: 2 uger
Post-void residual volume (PVR) ved 2 ugers opfølgningsbesøg målt med kateter- eller blærescanning.
2 uger
UVI-frekvens
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​urinvejsinfektion (UTI) vurderet ved positiv urindyrkning hos patienter med symptomer (dysuri, haster, hyppighed, temperatur ≥ 38 grader Celsius og/eller suprapubisk smerte) efter 2 ugers postoperativt besøg. Forsøgspersoner, der ringer under hele undersøgelsen og klager over symptomer, men ikke er i stand til at give en urinkultur på klinikken, vil også blive behandlet og rapporteret som at have haft en UVI.
2 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive målt som en ændring fra baseline ved 12 uger ved hjælp af OAB-q HRQL-underskaladelen, som består af 25 spørgsmål, der vurderer HRQL, der adresserer mestring, bekymring, søvn og social interaktion, hvor scoringsskalaen er fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
12 uger
Patientindtryk af forbedring
Tidsramme: 12 uger
Patient globalt indtryk af forbedring efter 12 uger målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I).
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshed efter 12 uger målt ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
12 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Subjektivt resultat efter 24 uger ved brug af OAB-q
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160629005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner