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Valutazione della tossina botulinica A da sola rispetto alla tossina botulinica A con idrodistensione per il trattamento della vescica iperattiva (HydrA)

15 febbraio 2019 aggiornato da: Joseph Malek, University of Alabama at Birmingham

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se l'idrodistensione al momento dell'iniezione intratrusoriale della tossina botulinica A ha un beneficio aggiuntivo nei pazienti con vescica iperattiva refrattaria (OAB) e sintomi di urgenza rispetto all'iniezione intratrusoriale della sola tossina botulinica A.

I pazienti acconsentiti saranno randomizzati all'idrodistensione a una pressione di 80 cm H2O per 5 minuti, prima dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A (gruppo di idrodistensione) o dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di sola tossina botulinica A (solo tossina botulinica A gruppo).

L'obiettivo primario sarà il miglioramento soggettivo misurato come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la sottoscala disturbo OAB-q.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi di vescica iperattiva refrattaria, che falliscono un credibile intervento di terapia comportamentale e terapia medica o che non tollerano la terapia medica. I pazienti in terapia medica interromperanno la terapia medica per almeno 2 settimane prima del trattamento con tossina botulinica A nello studio
  • Femmina ≥ 18 anni
  • Desidera un ulteriore trattamento per i sintomi della rubrica fuori rete.
  • Esprimere comprensione e capacità di eseguire l'autocateterismo intermittente pulito (CISC) se necessario.
  • Capacità di acconsentire
  • Capacità di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Volume di urina residua post minzionale > 150 ml valutato mediante catetere o ecografia
  • Storia di iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A
  • Pregresso o attuale cancro del tratto genito-urinario o ginecologico
  • Vescica neurogena
  • Cistite interstiziale
  • Infezione del tratto urinario in corso (può essere trattata e riconsiderata per lo studio)
  • Attuale dispositivo di neuromodulazione sacrale attivo
  • Non di lingua inglese
  • Storia di dolore pelvico cronico
  • Ematuria non precedentemente valutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tossina botulinica Un solo gruppo
Solo l'iniezione intratrusoriale di 100 unità di sola tossina botulinica A
Droga: Tossina botulinica-A
Iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica a
Sperimentale: Gruppo di idrodistensione
Idrodistensione alla pressione di 80 cm H2O per 5 minuti, prima dell'iniezione intratrusoriale di 100 unità di tossina botulinica A
Procedura: Idrodistensione
L'idrodistensione verrà quindi eseguita con la vescica riempita ad una pressione di 80 cm H2O e annotata come piena come evidenziato dall'assenza di ulteriore afflusso di acqua nella vescica. Questo volume verrà trattenuto nella vescica per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo fastidio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà misurato come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la sottoscala del disturbo OAB-q che consiste in otto domande che valutano il disturbo dei sintomi con un possibile punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un maggiore disturbo dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di episodi di UUI riportati in un diario vescicale di 3 giorni a 12 settimane misurato in variazione rispetto al basale.
12 settimane
Numero totale di vuoti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di svuotamenti riportati nel diario vescicale di 3 giorni a 12 settimane misurato in variazione rispetto al basale.
12 settimane
Soggetti che richiedono autocateterismo intermittente pulito
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione di soggetti che richiedono un autocateterismo intermittente pulito (CISC) post-operatorio come riportato alla visita post-operatoria di 2 settimane. Il CISC verrà avviato a volumi residui post-minzionali > 300 mL o > 150 mL in presenza di fastidiosi sintomi di ritenzione.
2 settimane
Volume residuo post-vuoto
Lasso di tempo: 2 settimane
Volume residuo post-minzionale (PVR) alla visita di follow-up di 2 settimane misurato con catetere o scansione della vescica.
2 settimane
Tasso di IVU
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di infezione del tratto urinario (UTI) valutato mediante urinocoltura positiva in pazienti con sintomi (disuria, urgenza, frequenza, temperatura ≥ 38 gradi Celsius e/o dolore sovrapubico) alla visita post-operatoria di 2 settimane. Anche i soggetti che chiamano durante lo studio lamentando sintomi ma non sono in grado di eseguire un'urinocoltura in clinica saranno trattati e segnalati come aventi un'infezione delle vie urinarie.
2 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà misurata come variazione rispetto al basale a 12 settimane utilizzando la parte della sottoscala OAB-q HRQL che consiste in 25 domande che valutano l'HRQL affrontando il coping, la preoccupazione, il sonno e l'interazione sociale in cui la scala di punteggio è da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
12 settimane
Impressione paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente a 12 settimane misurata utilizzando il questionario sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I).
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione del paziente a 12 settimane misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ).
12 settimane
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Esito soggettivo a 24 settimane utilizzando l'OAB-q
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F160629005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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