Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af kirurgisk uegnede patienter med multivessel CAD (OPTIMUM)

22. oktober 2025 opdateret af: Saint Luke's Health System

Resultater af perkutan revaskularisering til behandling af kirurgisk uegnede patienter med multikar eller venstre hovedkoronararteriesygdom: et prospektivt register

OPTIMUM-registret er et observationsstudie med minimal risiko, der bruger et prospektivt kohortedesign til at følge patienter, der har multikar- eller venstre hoved-koronararteriesygdom ("kirurgisk anatomi" i henhold til ACC/AHA Appropriateness Criteria for PCI12) og vurderes ikke at være berettigede til koronararterie-bypass kirurgi. Det forventes, at 20 steder vil blive udvalgt til at deltage i registret fra et nationalt netværk af førende centre på tværs af USA med anerkendt ekspertise inden for både kompleks PCI og koronar bypass-kirurgi. Vi vil invitere førende hjertecentre, som defineret af US News og World-rapporternes ranglister for hjertepleje. Yderligere websteder kan tilføjes for at nå målet om tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Sammenlign 30-dages mortalitet og sammensætningen af ​​mortalitet og morbiditet efter højrisiko perkutan koronar revaskularisering med forudsagt Society of Thoracic Surgeons (STS) overlevelse og morbiditet hos patienter med svær multivessel eller venstre hoved-koronararteriesygdom (CAD).

2. Sammenlign 12-måneders helbredsstatus og kliniske resultater for kirurgisk ikke-kvalificerede multikar- eller venstre hoved-CAD-patienter behandlet med PCI sammenlignet med dem, der blev behandlet med en medicinsk behandling alene.

3. Forstå sammenhængen mellem fuldstændighed af revaskularisering og langsigtet helbredsstatus og kliniske resultater blandt patienter med multikar- eller venstre hoved-CAD behandlet med PCI, der anses for uegnede til operation.

4. Sammenlign 6-måneders og 1-års overlevelse blandt kirurgisk ikke-kvalificerede højrisiko-PCI-patienter med forudsagt STS-overlevelse (ASCERT-risikomodel)

5. Bestem begrundelsen for kirurgisk udelukkelse af kardiologer og hjertekirurger blandt patienter med svær multikar- eller venstre hoved-koronararteriesygdom (CAD).

6. Beskriv hyppigheden og prædiktorerne for PCI versus medicinsk behandling blandt kirurgisk uegnede patienter med svær multivessel eller venstre hoved-CAD.

7. Beskriv hyppigheden og prædiktorerne for fuldstændig revaskularisering i denne population.

8. Beskriv omkostningerne og omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved strategien for behandling af multivessel eller venstre hoved-CAD med PCI versus medicinsk terapi blandt kirurgisk ikke-kvalificerede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er identificeret som havende koronararteriesygdom med venstre hoved- eller multikarinvolvering, som er blevet vurderet ude af stand til at modtage koronar bypass-operation som behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier for deltagerudvælgelse

  1. Deltageren gennemgår koronar angiografi, der afslører ubeskyttet venstre hovedstenose på > 50 %, sygdom med 3 kar med stenoser > 70 % eller 2 kar koronar sygdom (>70 %) med en læsion, der involverer den proksimale LAD. Patienter vil også blive inkluderet, hvis der er FFR evidens for flowbegrænsende stenose (FFR ≤ 0,80) i indstillingen > 40 % angiografisk stenose venstre hoved, 3 epikardiale koronarar eller 2 kar inklusive den proksimale LAD. Patienter med tidligere bypass-operation vil blive inkluderet, hvis de har ≥ 2 epikardielle vaskulære fordelinger underkastet en alvorlig nativ koronarstenose uden enten noget bypasstransplantat, der forsyner karret, et alvorligt sygt (>70 % stenose) bypassgraft, der forsyner det berørte kar eller en okkluderet bypass-transplantat til det berørte kar.
  2. Patienten anses for høj risiko for koronar bypass-operation og erklæret ikke egnet til operation af hjerteteamet.
  3. Patienten oplever kliniske symptomer, der stemmer overens med obstruktiv koronararteriesygdom eller med tegn på koronar iskæmi ved ikke-invasiv/invasiv (FFR) funktionstest.
  4. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på samtykketidspunktet og er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument godkendt af det indskrivende hospitals Institutional Review Board og opfølgning i 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  5. Patienten er i stand til at tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    1. Etableret jodallergi, der ikke kan håndteres medicinsk, allergi over for everolimus eller absolut kontraindikation over for aspirin, P2Y12-antagonistbehandling med enten clopidogrel, prasgurel, ticagrelor eller ticlopidin eller absolut kontraindikation mod bivalirudin og heparin, der udelukker procedureel antikoagulering.
    2. Emergent revaskularisering påkrævet for ST-elevation myokardieinfarkt eller hjertestop eller alvorlig vedvarende hæmodynamisk ustabilitet.
    3. Patienter, der præsenterer sent efter STEMI (> 12 timer efter symptomdebut) for "redning" PCI.
    4. For hørehæmmet til at foretage opfølgning telefonisk.
    5. I øjeblikket fængslet.
    6. Demens.
    7. Emner uden mulighed for at blive kontaktet telefonisk til opfølgning, inklusive dem, der bor uden for USA eller bruger betydelig tid uden for USA.
    8. Patienter med tilstande som kræft, psykisk sygdom eller anden patologi, som efter den lokale efterforskers mening kan bringe patienten i fare, udelukker opfølgning eller forvirrer undersøgelsens resultater.
    9. Patienter, der nægter.
    10. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv kvantitativ eller kvalitativ graviditetstest vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retningslinje rettet medicinsk terapi
Patienter, der har en indledende behandlingsstrategi med kun at bruge guideline-styret medicinsk terapi.
Perkutan koronar intervention
Patienter, der vil have en perkutan koronar intervention som den indledende behandlingsstrategi sammen med guideline-styret medicinsk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse efter højrisiko perkutan koronar revaskularisering, som er i høj risiko.
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive fulgt med telefonopkald efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders Seattle Angina-spørgeskema Samlet opsummerende score, der sammenligner patienter, der gennemgår PCI, med dem, der kun er behandlet med medicinsk terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive tilkaldt efter 12 måneder af det centrale opfølgningscenter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbejdspartnere

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Anslået)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISROTH10299

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner