Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ONO-4474 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet (MOTION)

23. februar 2018 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONO-4474 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en forbindelse ONO-4474 hos patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt. knæ efter 4 ugers oral administration af ONO-4474.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • Investigational Site 4504
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Investigational Site
      • Staszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4816
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spanien
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk OA i knæet i ≥3 måneder diagnosticeret før screening i henhold til American College of Rheumatology kliniske kriterier.
  • Radiografisk bevis for tibiofemoral OA i indeksknæ (Kellgren-Lawrence grad 2-3), som bekræftet ved screening.
  • Moderat til svær indeksknæsmerter på grund af OA, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Villig til at afbryde brugen af ​​al smertestillende medicin (bortset fra redningsmedicin) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eller historie om,

    1. enhver inflammatorisk arthritis (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondylarthropati, septisk arthritis, tidligere diagnose af pseudogout i målled med dokumenterede krystaller på ledaspiration eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP) på tidspunktet for opblussen af ​​knæarthritis),
    2. RPOA, osteonekrose, osteoporotisk fraktur eller enhver anden smertefuld ledsygdom bortset fra OA,
    3. Sekundære årsager til OA; andre reumatologiske eller muskuloskeletale tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, fibromyalgi, septisk arthritis, medfødt abnormitet).
  • Ortopædisk operation af en underekstremitet eller enhver større operation inden for de foregående 6 måneder forud for besøg 1 eller har planer om kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Symptomatisk hofte-OA.
  • En historie med delvis eller fuldstændig ledudskiftningskirurgi i indeksknæet på ethvert tidspunkt eller forudgående knæoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Betydelig knæskade eller enhver knæoperation (inklusive artroskopi) i indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-4474 lav dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-4474
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
ONO-4474 høj dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-4474
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo matcher ONO-4474 hver dag i 4 uger
Medicin: Placebo matchende ONO-4474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Sikkerheden af ​​ONO-4474 vurderet af C-SSRS (evaluering af selvmordstanker og -adfærd)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Sikkerheden af ​​ONO-4474 vurderet ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte, stivhed og fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Forbedringsscore i Clinical Global Impression
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i: EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af redningsmedicin som samlet antal taget tabletter
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Tid til første redning af medicinbrug
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Farmakokinetik af ONO-4474 i plasma: Ctrough af ONO-4474
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) responderkriterier
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2, 3 og 4 og Uge 1-4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i WOMAC-smertescore i forhold til baseline
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i forhold til baseline i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Skift fra baseline til studieafslutning i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til studieafslutning i WOMAC smertescore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til studieafslutning i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Skift fra baseline til studieafslutning i PGA
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring af daglig gennemsnitlig indeks knæsmerter under gang versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring af gennemsnitlig indeks knæsmerter versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i WOMAC smertescore
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i PGA
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger