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Uno studio per valutare ONO-4474 in pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio (MOTION)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ONO-4474 in pazienti con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un composto ONO-4474 in pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio dopo 4 settimane di somministrazione orale di ONO-4474.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Investigational Site
      • Odense, Danimarca
        • Investigational Site 4504
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polonia
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polonia
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Investigational Site
      • Kielce, Polonia
        • Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polonia
        • Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polonia
        • Investigational Site
      • Staszow, Polonia
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polonia
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Polonia
        • Investigational Site 4816
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Regno Unito
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito
        • Investigational Site
      • North Shields, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Romford, Regno Unito
        • Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spagna
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spagna
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spagna
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigator Site
      • Sevilla, Spagna
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spagna
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site
      • Eger, Ungheria
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA sintomatica del ginocchio per ≥3 mesi diagnosticata prima dello screening secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology.
  • Evidenza radiografica di OA tibiofemorale del ginocchio indice (grado Kellgren-Lawrence 2-3), come confermato allo screening.
  • Dolore al ginocchio indice da moderato a severo dovuto a OA che richiede l'uso di farmaci analgesici.
  • - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti i farmaci analgesici (a parte i farmaci di soccorso) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di

    1. qualsiasi artrite infiammatoria (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite psoriasica, spondiloartropatia sieronegativa, artrite settica, precedente diagnosi di pseudogotta nell'articolazione bersaglio con comprovati cristalli all'aspirazione articolare o elevata proteina C-reattiva (CRP) al momento della riacutizzazione dell'artrite del ginocchio),
    2. RPOA, osteonecrosi, frattura osteoporotica o qualsiasi altra malattia articolare dolorosa diversa dall'OA,
    3. Cause secondarie di OA; altre condizioni reumatologiche o muscoloscheletriche (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia, artrite settica, anomalie congenite).
  • Chirurgia ortopedica di un arto inferiore o qualsiasi intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o ha in programma un intervento chirurgico durante lo studio.
  • OA dell'anca sintomatica.
  • Una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare parziale o completa nel ginocchio indice in qualsiasi momento o anticipando l'intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di studio.
  • Lesioni significative al ginocchio o qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio (compresa l'artroscopia) nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
  • Diabete non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
ONO-4474 a basso dosaggio ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-4474
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
ONO-4474 dose elevata ogni giorno per 4 settimane
Droga: ONO-4474
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente a ONO-4474 ogni giorno per 4 settimane
Droga: Placebo corrispondente a ONO-4474

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza valutato da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Sicurezza di ONO-4474 valutata da C-SSRS (valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidari)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Sicurezza di ONO-4474 valutata mediante esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore, della rigidità e della funzione fisica del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC complessivo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio dell'indice medio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Punteggio di miglioramento in Clinical Global Impression
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimane 1-4
Variazione rispetto al basale in: EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Uso di farmaci di soccorso come numero totale di compresse assunte
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
È ora di salvare il primo uso di farmaci
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Farmacocinetica di ONO-4474 nel plasma: Ctrough di ONO-4474
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale dell'indice medio giornaliero di dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2, 3 e 4 e Settimane 1-4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Percentuale di pazienti che riportano una diminuzione ≥30%, ≥50% o ≥70% rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Settimane 1, 2 e 4 e Settimane 1-4
Variazione dal basale al completamento dello studio dell'indice medio giornaliero di dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dal basale al completamento dello studio nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dal basale al completamento dello studio nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Passaggio dal basale al completamento dello studio in PGA
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dell'indice medio giornaliero del dolore al ginocchio durante la deambulazione rispetto all'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Variazione dell'indice medio del dolore al ginocchio rispetto all'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Dal basale al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Ctrough rispetto al cambiamento dal basale alle settimane 1, 2 e 4 in PGA
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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