Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ONO-4474 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet (MOTION)

23. februar 2018 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ONO-4474 hos patienter med smerter på grund af slidgigt i knæet

Formålet med denne fase 2, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en forbindelse ONO-4474 hos patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt. knæ efter 4 ugers oral administration af ONO-4474.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • Investigational Site 4504
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site 4401
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site 4410
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4808
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4818
      • Bialystok, Polen
        • Investigational Site 4819
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Investigational Site
      • Kielce, Polen
        • Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4810
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site 4812
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Investigational Site
      • Staszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4811
      • Warszawa, Polen
        • Investigational Site 4815
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4801
      • Zamosc, Polen
        • Investigational Site 4816
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3406
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational Site 3407
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3402
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site 3410
      • Mostoles, Spanien
        • Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigational Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Eger, Ungarn
        • Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigational Site
      • Mezokovesd, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk OA i knæet i ≥3 måneder diagnosticeret før screening i henhold til American College of Rheumatology kliniske kriterier.
  • Radiografisk bevis for tibiofemoral OA i indeksknæ (Kellgren-Lawrence grad 2-3), som bekræftet ved screening.
  • Moderat til svær indeksknæsmerter på grund af OA, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • Villig til at afbryde brugen af ​​al smertestillende medicin (bortset fra redningsmedicin) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eller historie om,

    1. enhver inflammatorisk arthritis (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, seronegativ spondylarthropati, septisk arthritis, tidligere diagnose af pseudogout i målled med dokumenterede krystaller på ledaspiration eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP) på tidspunktet for opblussen af ​​knæarthritis),
    2. RPOA, osteonekrose, osteoporotisk fraktur eller enhver anden smertefuld ledsygdom bortset fra OA,
    3. Sekundære årsager til OA; andre reumatologiske eller muskuloskeletale tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, fibromyalgi, septisk arthritis, medfødt abnormitet).
  • Ortopædisk operation af en underekstremitet eller enhver større operation inden for de foregående 6 måneder forud for besøg 1 eller har planer om kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
  • Symptomatisk hofte-OA.
  • En historie med delvis eller fuldstændig ledudskiftningskirurgi i indeksknæet på ethvert tidspunkt eller forudgående knæoperation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Betydelig knæskade eller enhver knæoperation (inklusive artroskopi) i indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-4474 lav dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-4474
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
ONO-4474 høj dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-4474
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo matcher ONO-4474 hver dag i 4 uger
Medicin: Placebo matchende ONO-4474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Sikkerheden af ​​ONO-4474 vurderet af C-SSRS (evaluering af selvmordstanker og -adfærd)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Sikkerheden af ​​ONO-4474 vurderet ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 3 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte, stivhed og fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Forbedringsscore i Clinical Global Impression
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Uge 1, Uge 2, Uge 4 og Uge 1-4
Ændring fra baseline i: EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af redningsmedicin som samlet antal taget tabletter
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4
Tid til første redning af medicinbrug
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Farmakokinetik af ONO-4474 i plasma: Ctrough af ONO-4474
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder Osteoarthritis Research Society International - Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT-OARSI) responderkriterier
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Uge 1, 2, 3 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2, 3 og 4 og Uge 1-4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i WOMAC-smertescore i forhold til baseline
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Procentdel af patienter, der rapporterer et ≥30 %, ≥50 % eller ≥70 % fald i forhold til baseline i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Uge 1, 2 og 4 og Uge 1-4
Skift fra baseline til studieafslutning i gennemsnitlig daglig gennemsnitlig indeksknæsmerter under gang
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til studieafslutning i WOMAC smertescore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring fra baseline til studieafslutning i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Skift fra baseline til studieafslutning i PGA
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring af daglig gennemsnitlig indeks knæsmerter under gang versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ændring af gennemsnitlig indeks knæsmerter versus daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i WOMAC smertescore
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Ctrough versus ændring fra baseline til uge 1, 2 og 4 i PGA
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2 og uge 4
Uge 1, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Conaghan, MBBS PhD, Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital, Leeds, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4474-02
  • 2016-002675-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner