Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølere dialyse og leverperfusion og funktion

16. august 2018 opdateret af: Chris McIntyre

Evaluering af virkningerne af køligere dialysat på leverperfusion, endotoksæmi og uræmisk toksinhåndtering hos hæmodialysepatienter

At have hæmodialyse påvirker blodforsyningen til forskellige organer i kroppen, herunder hjertet og hjernen. Med tiden opbygges disse virkninger og kan påvirke den måde, disse organer fungerer på. Efterforskerne har tidligere vist, at leveren (et nøgleorgan, der arbejder for at hjælpe med at rense blodet, lave proteiner og omdanne al din mad til energi) også er påvirket. En af måderne at hjælpe med at beskytte organer mod skader på grund af dialyse har været afkøling under dialyse. Efterforskerne vil undersøge, om afkøling under dialyse beskytter blodforsyningen til leveren. CT-billeddannelse vil blive brugt til at måle denne blodforsyning under hæmodialyse med standard- og køligere indstillinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse udøver betydelige hæmodynamiske effekter med udbredte konsekvenser på sårbare vaskulære senge. Hjerteskade, herunder myokardiebedøvelse og subklinisk myokardieiskæmi, ser ud til at være almindelige og forbundet med signifikant øget dødelighed. Leveren har vist sig at have bevaret blodgennemstrømningen på grund af dens dobbelte blodforsyning. Alligevel er leverens udskillelsesfunktion nedsat, og endotoksinniveauer i blodet stiger under hæmodialyse. Ekstrakorporal afkøling under dialyse er blevet forbundet med beskyttende virkninger på hjernen og hjertet hos dialysepatienter. Effekten af ​​køligere dialyse på leverperfusion, funktion og endotoksæmi under hæmodialyse er ukendt.

Forskerne foreslår derfor at bruge CT-perfusionsbilleddannelse til at undersøge effekten af ​​afkøling under hæmodialyse på leverperfusion, og relatere denne effekt til endotoksintranslokation og myokardiedysfunktion. Derudover har de til hensigt at undersøge de potentielle virkninger på leverfunktionen i denne sammenhæng ved at undersøge forholdet mellem leverperfusion og endotoksæmi, metabolismen af ​​uræmiske toksiner og kliniske symptomer på uræmi.

Dette er et prospektivt randomiseret cross-over-studie, der involverer et enkelt center, der rekrutterer patienter fra den fremherskende dialysepopulation i London Health Sciences Centre (LHSC) Renal Program. Når de er rekrutteret, vil patienterne gennemgå to undersøgelseshæmodialysesessioner - den ene vil bruge standarddialysattemperaturen på 36,5 grader Celsius (HD36,5) og man vil bruge køligere dialysattemperatur ved 35 grader Celsius (HD35). Rækkefølgen af ​​disse to sessioner vil blive tilfældigt fordelt. Før, under og efter hver session vil deltagerne gennemgå hjerte- og levervurdering. Dette vil omfatte CT-scanninger, 2D-ekkokardiografi og indocyaningrøn (ICG) clearance-målinger. Derudover vil deltagerne besvare en række spørgeskemaer om uremiske symptomer, og der vil også blive taget blodprøver.

Efterforskernes mål er at karakterisere og sammenligne leverfunktion og perfusion før under og efter hæmodialyse med standard og køligere dialysattemperatur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke
  • Alder over 18 år
  • Hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Ingen signifikant resterende nyrefunktion (<250 ml urin/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom på alle stadier
  • Kronisk tarmsygdom ekskl. Irritabel tyktarm (IBS)
  • Tidligere levertransplantation eller leverresektion
  • Tidligere transjugulær Portosystemic Shunt (TIPSS) indsættelse
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Gravid, ammende eller påtænker graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
  • Diabetiker og oplever hypoglykæmi under dialyse inden for de sidste 2 måneder
  • Kendt allergi/intolerance over for kontrastmiddel eller iodider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dialyse
Patienten vil gennemgå dialyse ved 36,5 grader Celsius for at vurdere, om dette påvirker leverfunktionen og perfusionen
Andet: Standard dialyse
Under dialyse ved en standardtemperatur (36,5 grader Celsius)
EKSPERIMENTEL: Kølere dialyse
Patienten vil gennemgå dialyse ved 35 grader Celsius for at vurdere, om dette påvirker leverfunktionen og perfusionen
Andet: Kølere dialyse
Under dialyse ved en lidt køligere temperatur (35 vs 36,5 grader Celsius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i regional leverperfusion i ml/min/100 g fra baseline til maksimal stress under dialyse (3 timer inde i dialysesessionen) med standard versus køligere dialysattemperatur.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i global leverperfusion i mls/min/100g før, under og efter dialyse med køligere dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
ICG clearance rate før, under og efter dialyse med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Bidrag af portalvenøs flow til hepatisk perfusion (PV-fraktion) før, under og efter dialyse med køler versus standarddialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Endotoksinniveauer med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Troponin T-niveauer med køler vs standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal bedøvede myokardiesegmenter med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uræmiske toksinniveauer med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremisk symptomscore med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chris McIntyre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger