Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølere dialyse og leverperfusion og funktion

16. august 2018 opdateret af: Chris McIntyre

Evaluering af virkningerne af køligere dialysat på leverperfusion, endotoksæmi og uræmisk toksinhåndtering hos hæmodialysepatienter

At have hæmodialyse påvirker blodforsyningen til forskellige organer i kroppen, herunder hjertet og hjernen. Med tiden opbygges disse virkninger og kan påvirke den måde, disse organer fungerer på. Efterforskerne har tidligere vist, at leveren (et nøgleorgan, der arbejder for at hjælpe med at rense blodet, lave proteiner og omdanne al din mad til energi) også er påvirket. En af måderne at hjælpe med at beskytte organer mod skader på grund af dialyse har været afkøling under dialyse. Efterforskerne vil undersøge, om afkøling under dialyse beskytter blodforsyningen til leveren. CT-billeddannelse vil blive brugt til at måle denne blodforsyning under hæmodialyse med standard- og køligere indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse udøver betydelige hæmodynamiske effekter med udbredte konsekvenser på sårbare vaskulære senge. Hjerteskade, herunder myokardiebedøvelse og subklinisk myokardieiskæmi, ser ud til at være almindelige og forbundet med signifikant øget dødelighed. Leveren har vist sig at have bevaret blodgennemstrømningen på grund af dens dobbelte blodforsyning. Alligevel er leverens udskillelsesfunktion nedsat, og endotoksinniveauer i blodet stiger under hæmodialyse. Ekstrakorporal afkøling under dialyse er blevet forbundet med beskyttende virkninger på hjernen og hjertet hos dialysepatienter. Effekten af ​​køligere dialyse på leverperfusion, funktion og endotoksæmi under hæmodialyse er ukendt.

Forskerne foreslår derfor at bruge CT-perfusionsbilleddannelse til at undersøge effekten af ​​afkøling under hæmodialyse på leverperfusion, og relatere denne effekt til endotoksintranslokation og myokardiedysfunktion. Derudover har de til hensigt at undersøge de potentielle virkninger på leverfunktionen i denne sammenhæng ved at undersøge forholdet mellem leverperfusion og endotoksæmi, metabolismen af ​​uræmiske toksiner og kliniske symptomer på uræmi.

Dette er et prospektivt randomiseret cross-over-studie, der involverer et enkelt center, der rekrutterer patienter fra den fremherskende dialysepopulation i London Health Sciences Centre (LHSC) Renal Program. Når de er rekrutteret, vil patienterne gennemgå to undersøgelseshæmodialysesessioner - den ene vil bruge standarddialysattemperaturen på 36,5 grader Celsius (HD36,5) og man vil bruge køligere dialysattemperatur ved 35 grader Celsius (HD35). Rækkefølgen af ​​disse to sessioner vil blive tilfældigt fordelt. Før, under og efter hver session vil deltagerne gennemgå hjerte- og levervurdering. Dette vil omfatte CT-scanninger, 2D-ekkokardiografi og indocyaningrøn (ICG) clearance-målinger. Derudover vil deltagerne besvare en række spørgeskemaer om uremiske symptomer, og der vil også blive taget blodprøver.

Efterforskernes mål er at karakterisere og sammenligne leverfunktion og perfusion før under og efter hæmodialyse med standard og køligere dialysattemperatur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke
  • Alder over 18 år
  • Hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Ingen signifikant resterende nyrefunktion (<250 ml urin/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom på alle stadier
  • Kronisk tarmsygdom ekskl. Irritabel tyktarm (IBS)
  • Tidligere levertransplantation eller leverresektion
  • Tidligere transjugulær Portosystemic Shunt (TIPSS) indsættelse
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Gravid, ammende eller påtænker graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller forstå skriftlig information
  • Diabetiker og oplever hypoglykæmi under dialyse inden for de sidste 2 måneder
  • Kendt allergi/intolerance over for kontrastmiddel eller iodider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dialyse
Patienten vil gennemgå dialyse ved 36,5 grader Celsius for at vurdere, om dette påvirker leverfunktionen og perfusionen
Andet: Standard dialyse
Under dialyse ved en standardtemperatur (36,5 grader Celsius)
EKSPERIMENTEL: Kølere dialyse
Patienten vil gennemgå dialyse ved 35 grader Celsius for at vurdere, om dette påvirker leverfunktionen og perfusionen
Andet: Kølere dialyse
Under dialyse ved en lidt køligere temperatur (35 vs 36,5 grader Celsius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i regional leverperfusion i ml/min/100 g fra baseline til maksimal stress under dialyse (3 timer inde i dialysesessionen) med standard versus køligere dialysattemperatur.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i global leverperfusion i mls/min/100g før, under og efter dialyse med køligere dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
ICG clearance rate før, under og efter dialyse med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Bidrag af portalvenøs flow til hepatisk perfusion (PV-fraktion) før, under og efter dialyse med køler versus standarddialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Endotoksinniveauer med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Troponin T-niveauer med køler vs standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal bedøvede myokardiesegmenter med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uræmiske toksinniveauer med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år
Uremisk symptomscore med køler versus standard dialysat
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris McIntyre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris W McIntyre, PhD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Standard dialyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner