Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intensiv overvågningsstrategi hos symptomatiske patienter med mistanke om arytmi (IMPACT)

7. oktober 2019 opdateret af: St Elizabeth Healthcare

Hypotese:

Patienter, der tidligere er blevet udskrevet fra akutmodtagelsen med en efterfølgende ikke-diagnostisk 30-dages ekstern lappemonitor for mistanke om arytmi, vil drage fordel af tidlig placering af Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.

Primære studiemål:

For at evaluere resultatet af en intensiv overvågningsstrategi (patienter med et negativt 30-dages SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT)-systemresultat er beregnet til et Reveal LINQ™-indsætteligt hjerteovervågningssystem) hos patienter med mistænkte, men ingen tidligere dokumenterede arytmier, der resulterer i i en klinisk handlingsbar begivenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt efter præsentation til Akutafdelingen i St. Elizabeth Healthcare med symptomer, der tyder på hjertearytmi, og før de forlader skadestuen. Patienterne vil blive forladt fra undersøgelsen og betragtes som afsluttede ved identifikation af en hjertearytmi som defineret i protokollen (endepunkt), eller 12 måneder fra tilmeldingsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.

Protokol definerede endepunkter

  1. Planlagt indsættelse af en permanent pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller kronisk resynkroniseringsenhed.
  2. Planlagt hjerteablationsprocedure.
  3. Påbegyndelse af medicinsk behandling med det formål at behandle dysrytmi.
  4. Diagnose af arytmi, der ikke kræver medicinsk eller invasiv arytmibehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patient til stede på ED med symptomer, der tyder på hjertearytmi
  • Engelsk er patientens primære sprog
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen inklusive den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Alder < 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Nuværende implanteret loop recorder eller loop recorder eksplanteret inden for de seneste 12 måneder.
  • Aktuelt implantat af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, såsom permanent pacemaker (PPM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Anamnese med tidligere hjerteablation eller elektrofysiologisk undersøgelse for mistanke om arytmi
  • Efterforskerens beslutning relateret til alvorlige komorbiditeter eller identifikation af reversibel årsag
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsprocedurer
  • Tidligere dokumenteret diagnose af hjertearytmi ved holtermonitor, hændelsesmonitor, EKG.
  • Tager i øjeblikket antiarytmisk medicin mod en tidligere dokumenteret hjertearytmi
  • Anamnese med eller formodet diagnose af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
  • Patienten har usædvanlig thoraxanatomi, der udelukker korrekt SEEQ-plasterplacering
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intensiv overvågningsstrategi: Reveal LINQ™ indsætteligt hjerte
Intensiv monitoreringsstrategi med udskrivning fra Akutafdelingen med et eksternt 30 dages hjertemonitoreringssystem. En negativ 30 dages ekstern monitorrapport vil blive efterfulgt af en implanterbar hjertemonitor.
Andet: Intensiv overvågningsstrategi: Vis LINQ™ indsætteligt hjerteovervågningssystem".
Intensiv monitoreringsstrategi for udskrivning fra Akutafdelingen med 30 dages SEEQ ekstern monitor, efterfulgt af implanterbar hjerte Reveal LINQ monitor hvis negativt 30 dages resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvor en hjertearytmi detekteres fra undersøgelsesinterventionen af ​​en intensiv monitoreringsstrategi.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Antallet af forsøgspersoner, hvor enhver hjertearytmi, der resulterer i en klinisk handlingsbetinget hændelse, vil blive registreret. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive karakteristika for baseline studiets emne og de klinisk handlingsbare resultater.
12 måneder eller mindre
Det samlede antal af alle signifikante arytmier påvist i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
For at bestemme det samlede antal af alle signifikante arytmier, der er påvist i undersøgelsespopulationen med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og/eller det implanterbare Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System. Forsøgspersoner, der gennemfører hver fase af interventionen, vil blive udtrykt som en procentdel, såvel som procentdelen af ​​forsøgspersoner med negative resultater ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
12 måneder eller mindre
Den gennemsnitlige tid, i dage, til diagnosticering af signifikant arytmi ved hjælp af intensiv overvågning.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Beregn den gennemsnitlige tid, i dage, til diagnosticering af signifikant arytmi ved hjælp af den intensive strategi med overvågning af forsøgspersoner med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og Reveal LINQ™ Insertable cardiac monitor.
12 måneder eller mindre
Identificer og kategoriser arytmi undertyper ved hjælp af den intensive overvågningsstrategi.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Af disse forsøgspersoner med kliniske fund, identificer den nødvendige handling, og kategoriser resultatet som ønskeligt, uønsket eller inkonklusivt.
12 måneder eller mindre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om den intensive overvågningsstrategi forårsager en reduktion i antallet og de samlede udgifter til supplerende diagnostiske tests, der bruges til at hjælpe med påvisning af formodede hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
I forsøgspersoner med tilbagevendende symptomer, sammenligne den intensive strategi med antallet af tidligere tests, der er blevet udført. I forsøgsperson, der tidligere har præsenteret symptomer og gennemgået en forudgående diagnostisk evaluering, estimer den samlede udgift til al forudgående evaluering og diagnostisk test udført.
12 måneder eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Elizabeth Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger