Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intensiv overvågningsstrategi hos symptomatiske patienter med mistanke om arytmi (IMPACT)

7. oktober 2019 opdateret af: St Elizabeth Healthcare

Hypotese:

Patienter, der tidligere er blevet udskrevet fra akutmodtagelsen med en efterfølgende ikke-diagnostisk 30-dages ekstern lappemonitor for mistanke om arytmi, vil drage fordel af tidlig placering af Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System.

Primære studiemål:

For at evaluere resultatet af en intensiv overvågningsstrategi (patienter med et negativt 30-dages SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT)-systemresultat er beregnet til et Reveal LINQ™-indsætteligt hjerteovervågningssystem) hos patienter med mistænkte, men ingen tidligere dokumenterede arytmier, der resulterer i i en klinisk handlingsbar begivenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt efter præsentation til Akutafdelingen i St. Elizabeth Healthcare med symptomer, der tyder på hjertearytmi, og før de forlader skadestuen. Patienterne vil blive forladt fra undersøgelsen og betragtes som afsluttede ved identifikation af en hjertearytmi som defineret i protokollen (endepunkt), eller 12 måneder fra tilmeldingsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.

Protokol definerede endepunkter

  1. Planlagt indsættelse af en permanent pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller kronisk resynkroniseringsenhed.
  2. Planlagt hjerteablationsprocedure.
  3. Påbegyndelse af medicinsk behandling med det formål at behandle dysrytmi.
  4. Diagnose af arytmi, der ikke kræver medicinsk eller invasiv arytmibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Patient til stede på ED med symptomer, der tyder på hjertearytmi
  • Engelsk er patientens primære sprog
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen inklusive den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Alder < 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Nuværende implanteret loop recorder eller loop recorder eksplanteret inden for de seneste 12 måneder.
  • Aktuelt implantat af hjerteimplanterbar elektronisk enhed, såsom permanent pacemaker (PPM), implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Anamnese med tidligere hjerteablation eller elektrofysiologisk undersøgelse for mistanke om arytmi
  • Efterforskerens beslutning relateret til alvorlige komorbiditeter eller identifikation af reversibel årsag
  • Ude af stand til at overholde opfølgningsprocedurer
  • Tidligere dokumenteret diagnose af hjertearytmi ved holtermonitor, hændelsesmonitor, EKG.
  • Tager i øjeblikket antiarytmisk medicin mod en tidligere dokumenteret hjertearytmi
  • Anamnese med eller formodet diagnose af posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
  • Patienten har usædvanlig thoraxanatomi, der udelukker korrekt SEEQ-plasterplacering
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intensiv overvågningsstrategi: Reveal LINQ™ indsætteligt hjerte
Intensiv monitoreringsstrategi med udskrivning fra Akutafdelingen med et eksternt 30 dages hjertemonitoreringssystem. En negativ 30 dages ekstern monitorrapport vil blive efterfulgt af en implanterbar hjertemonitor.
Andet: Intensiv overvågningsstrategi: Vis LINQ™ indsætteligt hjerteovervågningssystem".
Intensiv monitoreringsstrategi for udskrivning fra Akutafdelingen med 30 dages SEEQ ekstern monitor, efterfulgt af implanterbar hjerte Reveal LINQ monitor hvis negativt 30 dages resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, hvor en hjertearytmi detekteres fra undersøgelsesinterventionen af ​​en intensiv monitoreringsstrategi.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Antallet af forsøgspersoner, hvor enhver hjertearytmi, der resulterer i en klinisk handlingsbetinget hændelse, vil blive registreret. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive karakteristika for baseline studiets emne og de klinisk handlingsbare resultater.
12 måneder eller mindre
Det samlede antal af alle signifikante arytmier påvist i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
For at bestemme det samlede antal af alle signifikante arytmier, der er påvist i undersøgelsespopulationen med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og/eller det implanterbare Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitoring System. Forsøgspersoner, der gennemfører hver fase af interventionen, vil blive udtrykt som en procentdel, såvel som procentdelen af ​​forsøgspersoner med negative resultater ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
12 måneder eller mindre
Den gennemsnitlige tid, i dage, til diagnosticering af signifikant arytmi ved hjælp af intensiv overvågning.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Beregn den gennemsnitlige tid, i dage, til diagnosticering af signifikant arytmi ved hjælp af den intensive strategi med overvågning af forsøgspersoner med SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry (MCT) System og Reveal LINQ™ Insertable cardiac monitor.
12 måneder eller mindre
Identificer og kategoriser arytmi undertyper ved hjælp af den intensive overvågningsstrategi.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
Af disse forsøgspersoner med kliniske fund, identificer den nødvendige handling, og kategoriser resultatet som ønskeligt, uønsket eller inkonklusivt.
12 måneder eller mindre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om den intensive overvågningsstrategi forårsager en reduktion i antallet og de samlede udgifter til supplerende diagnostiske tests, der bruges til at hjælpe med påvisning af formodede hjertearytmier.
Tidsramme: 12 måneder eller mindre
I forsøgspersoner med tilbagevendende symptomer, sammenligne den intensive strategi med antallet af tidligere tests, der er blevet udført. I forsøgsperson, der tidligere har præsenteret symptomer og gennemgået en forudgående diagnostisk evaluering, estimer den samlede udgift til al forudgående evaluering og diagnostisk test udført.
12 måneder eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Carrigan, MD, FHRS, St Elizabeth Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt arytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner