Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lokal injektion af botulinumtoksin type B mod digitalt sår ved systemisk sklerose

12. maj 2020 opdateret af: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Forsøg for at bekræfte effekten og sikkerheden af ​​lokal injektion af botulinumtoksin type B mod digitalt sår ved systemisk sklerose

Effekt og sikkerhed af lokal infusion af botulinumtoksin type B hos patienter med systemisk sklerose (SSc) med digitalt ulcus evalueres af et randomiseret, dobbeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lokal injektion af botulinumtoksin type B (BTX-B) mod digitale sår (DU'er) og Raynauds fænomen (RP) hos patienter med systemisk sklerose (SSc).

I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) blev 10 patienter med SSc- og RP-relaterede DU'er tilfældigt og jævnt fordelt til en placebokontrolgruppe eller behandlingsgruppe, der tog BTX-B-injektioner. Graden af ​​forbedring i DU, ændring i størrelse, antal nye DU'er, forbedring af symptomer på RP og bivirkninger blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med SSc i diagnostiske kriterier (bilag 1) af American-European Rheumatology Association
  2. Patienter, der har Raynauds fænomen fra konsultation, forespørgsler osv. bedømt af Klinisk ansvar (deling) læge

  3. Patienter med digitalt sår ved indhentning af samtykke Kriterierne for digitale sår er som følger.

    • Det er et perifert sår fra det proksimale interfalangeale led og tommelfingerens interfalangeale led (inklusive interphalangealleddet).
    • Kontinuiteten af ​​belægningen af ​​epitelet er gået tabt, og der er en dybde, der er synlig for øjet. I øvrigt, når de udsættes, er tilfælde dækket med skorper eller nekrotisk væv også inkluderet.
    • Hvis eksponeringen ikke er tydeligt genkendt (skorper eller dækket af nekrotisk væv), kan undersøgelsesansvaret (delt) læge vurdere, at epidermis og dermis mangler.
    • Det bør ikke være paronychia、crack、digitale pitting ar.
    • Det bør ikke fastgøres til fremspringet af forkalkningen.
    • Størrelse: Den maksimale diameter (hovedakse) er 0,5 cm eller mere.
    • Knogler, sener og led er ikke blotlagte.
    • Det er ikke ledsaget af åbenlyse infektionsfund.
  4. På tidspunktet for opnåelse af samtykke Patienter over 18 år
  5. Patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt samtykke ved deltagelse i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Raynauds fænomen på grund af andre sygdomme end SSc
  2. Patienter med systemisk neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
  3. Patienter med fremskreden respiratorisk dysfunktion
  4. Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenter af botulinumtoksin type B (botulinumtoksin type B, humant serumalbumin, succinatbuffer) eller andet botulinumtoksin
  5. Patienter, der modtog botulinumtoksinformulering inden for 4 måneder før administration af forsøgslægemidlet, eller som har fortsat effekt af botulinumtoksin på tidspunktet for administration af forsøgslægemiddel, selv når det blev administreret for mere end 4 måneder siden
  6. Patienter, der modtog endotelinreceptorantagonist inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel

  7. Patienter, der modtog følgende medicin inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration

    • Argatroban hydrat injektion
    • Prostaglandin E1-injektion (f.eks. alprostadil-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinum toksin gruppe
400 enheder på ét injektionssted（0,2mL） I alt 2000 enheder（1,0mL） （For begge hænder i alt 4000 enheder; 2,0 ml)
Medicin: Botulinumtoksin type B (2500 enheder / hætteglas)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) blev injiceret subkutant fra håndfladen på syv steder omkring interphalangeale metacarpophalangeale led, målrettet de neurovaskulære bundter lige proksimalt i forhold til A1-remskiven (de radiale og ulnare sider af den første finger, den radiale side af anden finger, den ulnare side af den femte finger og mellem den anden til femte finger). Tre steder mellem den anden og tredje finger, den tredje og fjerde finger og den fjerde og femte finger blev injiceret med 400 U (0,2 ml) BTX-B. Derudover blev den radiale og ulnare side af den første finger, den radiale side af den anden finger og den ulnare side af den femte finger injiceret med en halv dosis BTX-B (200 enheder; 0,1 ml). I alt 2000 U (1,0 ml) BTX-B blev injiceret i den ene hånd. Injektioner blev udført under anvendelse af en 30-gauge nål.
Andre navne:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Sham-komparator: Fysiologisk saltvandsgruppe (kontrollægemiddel).

0,2 ml på ét injektionssted

I alt 1,0 mL (for begge hænder i alt 2,0 mL)
Medicin: Fysiologisk saltvand
Saltvandsopløsning blev injiceret subkutant fra håndfladen på syv steder omkring interphalangeale metacarpophalangeale led, målrettet mod de neurovaskulære bundter lige proksimalt i forhold til A1-remskiven (de radiale og ulnare sider af den første finger, den radiale side af anden finger, den ulnare side af femte finger og mellem den anden til femte finger). Tre steder mellem den anden og tredje finger, den tredje og fjerde finger og den fjerde og femte finger blev injiceret med saltvand (0,2 ml). Derudover blev den radiale og ulnare side af den første finger, den radiale side af den anden finger og den ulnare side af den femte finger injiceret med en halv dosis saltvand (0,1 ml). I alt 1,0 ml saltvand blev injiceret i den ene hånd. Injektioner blev udført under anvendelse af en 30-gauge nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldstændigt mistede indekssår 8 uger efter administration
Tidsramme: 8 uger efter administration
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af ​​indekssår 8 uger efter administration. Indekssåret blev defineret som de største DU'er i hånden. Størrelsen af ​​DU blev målt som både den længste diameter af såret og diameteren vinkelret på midten af ​​sårets diameter. Fuldstændig forsvinden er defineret som forsvinden af ​​det område af såret, der er blevet epiteliseret og dækket af epidermis fra periferien af ​​såret og fortsat dækning af sårets overfladeareal, der er blevet genoprettet.
8 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af ​​indekssår 4, 12 og 16 uger efter administration
Tidsramme: 4, 12 og 16 uger efter administration
procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af ​​indekssår 4, 12 og 16 uger efter administration
4, 12 og 16 uger efter administration
ændringshastigheden i antallet af DU'er pr. hånd
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringshastigheden i antallet af DU'er pr. hånd
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
antallet af nydannede DU'er
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
antallet af nydannede DU'er
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
antallet af nydannede DU'er pr. hånd
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
antallet af nydannede DU'er pr. hånd
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i RP-sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af Raynauds Condition Score [RCS]
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i RP-sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af Raynauds Condition Score [RCS]. RCS er en daglig selvevaluering af RP aktivitet ved hjælp af en 0-10 ordinal skala. RCS inkorporerer den kumulative daglige frekvens, varighed, sværhedsgrad og effekt af RP-angreb. RCS blev beregnet som gennemsnit over en 7-dages periode forud for baseline og hvert efterfølgende besøg.
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne af efterforskers vurdering Raynaud's Condition Score [RCS]
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i efterforskerens vurdering af Raynaud's Condition Score [RCS]. Investigator rating RCS blev også vurderet af investigator (SM).
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i score for smerte/følelsesløshed vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
Sværhedsgraden af ​​smerte/følelsesløshed blev vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Sværhedsgraden af ​​smerte/følelsesløshed blev vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (interval 0-100; 0 refererer til ingen smerte/følelsesløshed, og 100 refererer til den værst tænkelige smerte/følelsesløshed)
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne af genopretning af hudtemperatur i fingeren med indekssåret
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
fingerens hudtemperatur blev målt lige efter og 10 minutter efter en nedsænkning i isbad
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i angrebsvarigheden af ​​Raynauds fænomen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i angrebsvarigheden af ​​Raynauds fænomen
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
ændringerne i antallet af angreb af Raynauds fænomen pr. dag
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
antallet af angreb af Raynauds fænomen pr. dag blev vurderet i 7 dage
4, 8, 12 og 16 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gunma University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2016017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger