Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B przeciwko wrzodowi palców w twardzinie układowej

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Próba potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B przeciw wrzodowi palców w twardzinie układowej

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego wlewu toksyny botulinowej typu B u pacjentów z twardziną układową (SSc) z owrzodzeniem palców ocenia się w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu B (BTX-B) w leczeniu owrzodzeń palców (DU) i objawu Raynauda (RP) u pacjentów z twardziną układową (SSc).

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zainicjowanym przez badacza badaniu klinicznym (faza II), 10 pacjentów z DU związanymi z SSc i RP zostało losowo i równomiernie przydzielonych do grupy kontrolnej placebo lub grupy leczonej przyjmującej zastrzyki BTX-B. Rejestrowano stopień poprawy DU, zmianę rozmiaru, liczbę nowych DU, poprawę objawów RP i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Showa, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem SSc w kryteriach diagnostycznych (Załącznik 1) przez American-European Rheumatology Association
  2. Pacjenci, u których wystąpił objaw Raynauda z konsultacji, zapytań itp., oceniani przez lekarza odpowiedzialnego za klinikę

  3. Pacjenci z owrzodzeniem palców w momencie uzyskania zgody Kryteria owrzodzeń palców są następujące.

    • Jest to owrzodzenie obwodowe stawu międzypaliczkowego bliższego i stawu międzypaliczkowego kciuka (w tym stawu międzypaliczkowego).
    • Ciągłość powłoki nabłonka została utracona i istnieje widoczna gołym okiem głębokość. Nawiasem mówiąc, w przypadku odsłonięcia uwzględniono również przypadki pokryte strupem lub tkanką martwiczą.
    • Jeśli ekspozycja nie jest wyraźnie rozpoznana (pokryta skorupą lub martwiczą tkanką), lekarz prowadzący (wspólny) lekarz może stwierdzić, że brakuje naskórka i skóry właściwej.
    • To nie powinny być zanokcica, pęknięcie, cyfrowe blizny wżerowe.
    • Nie należy go przyczepiać do rzutu zwapnienia.
    • Rozmiar: maksymalna średnica (oś główna) wynosi 0,5 cm lub więcej.
    • Kości, ścięgna i stawy nie są odsłonięte.
    • Nie towarzyszą mu oczywiste objawy infekcji.
  4. W momencie uzyskiwania zgody Pacjenci powyżej 18 roku życia
  5. Pacjenci, dla których uzyskano pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy z objawem Raynauda z powodu chorób innych niż SSc
  2. Pacjenci z układowymi zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego (myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
  3. Pacjenci z zaawansowaną dysfunkcją układu oddechowego
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki toksyny botulinowej typu B (toksyna botulinowa typu B, albumina surowicy ludzkiej, bufor bursztynianowy) lub inną toksynę botulinową w wywiadzie
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali preparat toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku lub u których skuteczność toksyny botulinowej była nieprzerwana w momencie podania badanego leku, nawet jeśli podano go ponad 4 miesiące temu
  6. Pacjenci, którzy otrzymali antagonistę receptora endoteliny w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku

  7. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku

    • Wstrzyknięcie hydratu argatrobanu
    • Wstrzyknięcie prostaglandyny E1 (np. wstrzyknięcie alprostadylu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa toksyn botulinowych
400 jednostek w jednym miejscu wstrzyknięcia (0,2 ml) Łącznie 2000 jednostek (1,0 ml) （Dla obu rąk łącznie 4000 jednostek; 2,0 ml)
Lek: Toksyna botulinowa typu B (2500 jednostek/fiolkę)
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) wstrzyknięto podskórnie od strony dłoniowej w siedem miejsc wokół stawów śródręczno-paliczkowych międzypaliczkowych, celując w wiązki nerwowo-naczyniowe w pobliżu koła pasowego A1 (promieniowa i łokciowa strona pierwszego palca, strona promieniowa drugiego palca, łokciowa strona piątego palca i między drugim a piątym palcem). Trzy miejsca między drugim i trzecim palcem, trzecim i czwartym palcem oraz czwartym i piątym palcem wstrzyknięto 400 U (0,2 ml) BTX-B. Dodatkowo w promieniową i łokciową stronę pierwszego palca, promieniową stronę drugiego palca i łokciową stronę piątego palca wstrzyknięto połowę dawki BTX-B (200 jednostek; 0,1 ml). Łącznie w jedną rękę wstrzyknięto 2000 U (1,0 ml) BTX-B. Iniekcje wykonywano za pomocą igły o rozmiarze 30 G.
Inne nazwy:
  • BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®)
Pozorny komparator: Grupa soli fizjologicznej (lek kontrolny).

0,2 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia

Łącznie 1,0 ml (dla obu rąk łącznie 2,0 ml)
Lek: Sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej wstrzyknięto podskórnie od strony dłoniowej w siedem miejsc wokół stawów międzypaliczkowych śródręczno-paliczkowych, celując w wiązki nerwowo-naczyniowe w pobliżu koła pasowego A1 (promieniowa i łokciowa strona pierwszego palca, promieniowa strona drugiego palca, piąty palec i między drugim a piątym palcem). W trzy miejsca między drugim i trzecim palcem, trzecim i czwartym palcem oraz czwartym i piątym palcem wstrzyknięto sól fizjologiczną (0,2 ml). Dodatkowo w promieniową i łokciową stronę pierwszego palca, promieniową stronę drugiego palca i łokciową stronę piątego palca wstrzyknięto połowę dawki soli fizjologicznej (0,1 ml). Łącznie w jedną rękę wstrzyknięto 1,0 ml soli fizjologicznej. Iniekcje wykonywano za pomocą igły o rozmiarze 30 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których całkowicie zniknęło owrzodzenie indeksowe 8 tygodni po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem owrzodzenia wskazującego 8 tygodni po podaniu. Owrzodzenie wskazujące zdefiniowano jako największe DU w dłoni. Wielkość DU mierzono zarówno jako najdłuższą średnicę owrzodzenia, jak i średnicę prostopadłą do środka średnicy owrzodzenia. Całkowite zniknięcie definiuje się jako zniknięcie obszaru owrzodzenia, który został nabłonkowany i pokryty naskórkiem z obwodu owrzodzenia oraz dalsze pokrycie odnowionej powierzchni owrzodzenia.
8 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z całkowitym zniknięciem owrzodzenia wskaźnikowego po 4, 12 i 16 tygodniach od podania
Ramy czasowe: w 4, 12 i 16 tygodniu po podaniu
odsetek pacjentów z całkowitym zniknięciem owrzodzenia wskaźnikowego po 4, 12 i 16 tygodniach od podania
w 4, 12 i 16 tygodniu po podaniu
tempo zmian liczby DU na rozdanie
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
tempo zmian liczby DU na rozdanie
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU na rozdanie
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczba nowo utworzonych DU na rozdanie
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany w nasileniu RP oceniano za pomocą oceny kondycji Raynauda [RCS]
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany ciężkości RP oceniano za pomocą oceny kondycji Raynauda [RCS]. RCS to codzienna samoocena aktywności RP przy użyciu skali porządkowej od 0 do 10. RCS uwzględnia skumulowaną dzienną częstotliwość, czas trwania, nasilenie i efekt ataków RP. RCS uśredniono z 7-dniowego okresu poprzedzającego punkt wyjściowy i każdą kolejną wizytę.
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany oceny badacza Punktacja Stanu Raynauda [RCS]
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany oceny badacza w skali oceny kondycji Raynauda [RCS]. Ocena badacza RCS była również oceniana przez badacza (SM).
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany w skali nasilenia bólu/drętwienia oceniane za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
Nasilenie bólu/drętwienia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Nasilenie bólu/drętwienia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (zakres 0-100; 0 oznacza brak bólu/drętwienia, a 100 odnosi się do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu/drętwienia)
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany powrotu temperatury skóry palca z owrzodzeniem wskazującym
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
temperaturę skóry palca mierzono tuż po i 10 minut po zanurzeniu w kąpieli lodowej
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany czasu trwania napadu objawu Raynauda
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany czasu trwania napadu objawu Raynauda
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
zmiany liczby napadów objawu Raynauda w ciągu dnia
Ramy czasowe: po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania
liczbę napadów objawu Raynauda w ciągu doby oceniano przez 7 dni
po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gunma University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sei-ichiro Motegi, Gunma University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2016017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami