Effekt og sikkerhed af lokal injektion af botulinumtoksin type B mod digitalt sår ved systemisk sklerose
12. maj 2020 opdateret af: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Forsøg for at bekræfte effekten og sikkerheden af lokal injektion af botulinumtoksin type B mod digitalt sår ved systemisk sklerose
Effekt og sikkerhed af lokal infusion af botulinumtoksin type B hos patienter med systemisk sklerose (SSc) med digitalt ulcus evalueres af et randomiseret, dobbeltblindt studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af lokal injektion af botulinumtoksin type B (BTX-B) mod digitale sår (DU'er) og Raynauds fænomen (RP) hos patienter med systemisk sklerose (SSc).
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) blev 10 patienter med SSc- og RP-relaterede DU'er tilfældigt og jævnt fordelt til en placebokontrolgruppe eller behandlingsgruppe, der tog BTX-B-injektioner. Graden af forbedring i DU, ændring i størrelse, antal nye DU'er, forbedring af symptomer på RP og bivirkninger blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gunma
-
Showa, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med SSc i diagnostiske kriterier (bilag 1) af American-European Rheumatology Association
- Patienter, der har Raynauds fænomen fra konsultation, forespørgsler osv. bedømt af Klinisk ansvar (deling) læge
Patienter med digitalt sår ved indhentning af samtykke Kriterierne for digitale sår er som følger.
- Det er et perifert sår fra det proksimale interfalangeale led og tommelfingerens interfalangeale led (inklusive interphalangealleddet).
- Kontinuiteten af belægningen af epitelet er gået tabt, og der er en dybde, der er synlig for øjet. I øvrigt, når de udsættes, er tilfælde dækket med skorper eller nekrotisk væv også inkluderet.
- Hvis eksponeringen ikke er tydeligt genkendt (skorper eller dækket af nekrotisk væv), kan undersøgelsesansvaret (delt) læge vurdere, at epidermis og dermis mangler.
- Det bør ikke være paronychia、crack、digitale pitting ar.
- Det bør ikke fastgøres til fremspringet af forkalkningen.
- Størrelse: Den maksimale diameter (hovedakse) er 0,5 cm eller mere.
- Knogler, sener og led er ikke blotlagte.
- Det er ikke ledsaget af åbenlyse infektionsfund.
- På tidspunktet for opnåelse af samtykke Patienter over 18 år
- Patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt samtykke ved deltagelse i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Raynauds fænomen på grund af andre sygdomme end SSc
- Patienter med systemisk neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
- Patienter med fremskreden respiratorisk dysfunktion
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for komponenter af botulinumtoksin type B (botulinumtoksin type B, humant serumalbumin, succinatbuffer) eller andet botulinumtoksin
- Patienter, der modtog botulinumtoksinformulering inden for 4 måneder før administration af forsøgslægemidlet, eller som har fortsat effekt af botulinumtoksin på tidspunktet for administration af forsøgslægemiddel, selv når det blev administreret for mere end 4 måneder siden
- Patienter, der modtog endotelinreceptorantagonist inden for 60 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
Patienter, der modtog følgende medicin inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration
- Argatroban hydrat injektion
- Prostaglandin E1-injektion (f.eks. alprostadil-injektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinum toksin gruppe
400 enheder på ét injektionssted（0,2mL）
I alt 2000 enheder（1,0mL）
（For begge hænder i alt 4000 enheder; 2,0 ml)
|
BTX-B (E2014, Eisai, NerBloc®) blev injiceret subkutant fra håndfladen på syv steder omkring interphalangeale metacarpophalangeale led, målrettet de neurovaskulære bundter lige proksimalt i forhold til A1-remskiven (de radiale og ulnare sider af den første finger, den radiale side af anden finger, den ulnare side af den femte finger og mellem den anden til femte finger).
Tre steder mellem den anden og tredje finger, den tredje og fjerde finger og den fjerde og femte finger blev injiceret med 400 U (0,2 ml) BTX-B.
Derudover blev den radiale og ulnare side af den første finger, den radiale side af den anden finger og den ulnare side af den femte finger injiceret med en halv dosis BTX-B (200 enheder; 0,1 ml).
I alt 2000 U (1,0 ml) BTX-B blev injiceret i den ene hånd.
Injektioner blev udført under anvendelse af en 30-gauge nål.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fysiologisk saltvandsgruppe (kontrollægemiddel).
0,2 ml på ét injektionssted I alt 1,0 mL (for begge hænder i alt 2,0 mL) |
Saltvandsopløsning blev injiceret subkutant fra håndfladen på syv steder omkring interphalangeale metacarpophalangeale led, målrettet mod de neurovaskulære bundter lige proksimalt i forhold til A1-remskiven (de radiale og ulnare sider af den første finger, den radiale side af anden finger, den ulnare side af femte finger og mellem den anden til femte finger).
Tre steder mellem den anden og tredje finger, den tredje og fjerde finger og den fjerde og femte finger blev injiceret med saltvand (0,2 ml).
Derudover blev den radiale og ulnare side af den første finger, den radiale side af den anden finger og den ulnare side af den femte finger injiceret med en halv dosis saltvand (0,1 ml).
I alt 1,0 ml saltvand blev injiceret i den ene hånd.
Injektioner blev udført under anvendelse af en 30-gauge nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldstændigt mistede indekssår 8 uger efter administration
Tidsramme: 8 uger efter administration
|
Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af indekssår 8 uger efter administration.
Indekssåret blev defineret som de største DU'er i hånden.
Størrelsen af DU blev målt som både den længste diameter af såret og diameteren vinkelret på midten af sårets diameter.
Fuldstændig forsvinden er defineret som forsvinden af det område af såret, der er blevet epiteliseret og dækket af epidermis fra periferien af såret og fortsat dækning af sårets overfladeareal, der er blevet genoprettet.
|
8 uger efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af indekssår 4, 12 og 16 uger efter administration
Tidsramme: 4, 12 og 16 uger efter administration
|
procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af indekssår 4, 12 og 16 uger efter administration
|
4, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringshastigheden i antallet af DU'er pr. hånd
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
ændringshastigheden i antallet af DU'er pr. hånd
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
antallet af nydannede DU'er
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
antallet af nydannede DU'er
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
antallet af nydannede DU'er pr. hånd
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
antallet af nydannede DU'er pr. hånd
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne i RP-sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af Raynauds Condition Score [RCS]
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
ændringerne i RP-sværhedsgraden blev vurderet ved hjælp af Raynauds Condition Score [RCS].
RCS er en daglig selvevaluering af RP aktivitet ved hjælp af en 0-10 ordinal skala.
RCS inkorporerer den kumulative daglige frekvens, varighed, sværhedsgrad og effekt af RP-angreb.
RCS blev beregnet som gennemsnit over en 7-dages periode forud for baseline og hvert efterfølgende besøg.
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne af efterforskers vurdering Raynaud's Condition Score [RCS]
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
ændringerne i efterforskerens vurdering af Raynaud's Condition Score [RCS].
Investigator rating RCS blev også vurderet af investigator (SM).
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne i score for smerte/følelsesløshed vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
Sværhedsgraden af smerte/følelsesløshed blev vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Sværhedsgraden af smerte/følelsesløshed blev vurderet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS) (interval 0-100; 0 refererer til ingen smerte/følelsesløshed, og 100 refererer til den værst tænkelige smerte/følelsesløshed)
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne af genopretning af hudtemperatur i fingeren med indekssåret
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
fingerens hudtemperatur blev målt lige efter og 10 minutter efter en nedsænkning i isbad
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne i angrebsvarigheden af Raynauds fænomen
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
ændringerne i angrebsvarigheden af Raynauds fænomen
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
|
ændringerne i antallet af angreb af Raynauds fænomen pr. dag
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
antallet af angreb af Raynauds fænomen pr. dag blev vurderet i 7 dage
|
4, 8, 12 og 16 uger efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sei-ichiro Motegi, Gunma University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2016
Først opslået (Skøn)
30. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sclerose
- Mavesår
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Hudsår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Midler mod dyskinesi
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- rimabotulinumtoxinB
Andre undersøgelses-id-numre
- D2016017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .