Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af online kognitiv kontroltræning på ruminering og depressive symptomer

27. juli 2022 opdateret af: Ulrike Zetsche, Freie Universität Berlin

"Ein Training Kognitiver Kontrolle Emotionaler Inhalte im Arbeitsgedächtnis: Effekte Auf Die Häufigkeit Und Auswirkungen Von Grübeln Bei Depressiven Patienten" (engelsk: Training Cognitive Control Over Emotional Information in Working Memory: Effects on the Frequency of Rumination and Its Impact on Mood in the Daily Lives af deprimerede patienter)

Denne undersøgelse undersøger, om en computerstyret kognitiv kontroltræning sammenlignet med placebotræning (falsk) vil reducere hyppigheden af ​​depressiv drøvtygning hos deprimerede personer. Drøvtygning er blevet identificeret som en væsentlig risikofaktor for opståen og gentagelse af depressive episoder, og det er blevet foreslået, at det er forbundet med mangler i kognitive kontrolfunktioner. Det forventes således, at træning af kognitiv kontrol vil reducere hyppigheden af ​​drøvtygning samt forbedre dens skadelige effekt på negative humørtilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Drøvtygning har vist sig at intensivere dysforisk stemning og er en af ​​de bedst undersøgte risikofaktorer for opståen og gentagelse af depressive episoder. Akkumulerende evidens tyder på, at tendensen til at drøvtygge er forbundet med svækkelse af kognitive kontrolfunktioner, især til problemer med at kassere ikke længere relevant negativt materiale fra arbejdshukommelsen (=opdatering af arbejdshukommelsen).

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om træning i at opdatere følelsesmæssigt materiale i arbejdshukommelsen vil have en effekt på hyppigheden af ​​brug af drøvtygning samt på virkningen af ​​drøvtygning på humør i dagligdagen for klinisk deprimerede deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 10 sessioner med enten online kognitiv kontroltræning eller en online placebotilstand. Evnen til at opdatere følelsesmæssigt materiale i arbejdshukommelsen vil blive vurderet før og efter træning af to computeropgaver (nær- og fjernoverførselsopgaver). Træningens effekt på daglig drøvtygning og dynamikken mellem dagligt humør og drøvtygning vil blive vurderet før og efter træning, samt ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af ambulant vurdering (via smartphone-app). Det forventes, at individer i træningen sammenlignet med placebogruppen vil vise en større reduktion i drøvtygningshyppighed samt en reduktion i den negative indvirkning af drøvtygning på humøret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universität Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) kriterier for en aktuel svær depressiv episode
  • 18-65 år
  • Tysk modersmål (på grund af verbale opgavekrav)

Ekskluderingskriterier:

  • livstidsdiagnose af enhver bipolar eller psykotisk lidelse eller stofafhængighed
  • stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • nuværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller borderline personlighedsforstyrrelse (BPS)
  • rapportering af svær undervægt (BMI <18), enhver neurologisk sygdom, alvorlig hovedskade (f.eks. alvorlig hjernerystelse) eller enhver hjerneskade (f.eks. på grund af slagtilfælde)
  • samtidig psykoterapi under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv følelsesmæssig kognitiv kontroltræning

Adaptiv følelsesmæssig n-ryg opgave: Ved hver afprøvning af denne opgave præsenteres deltagerne for et følelsesmæssigt ansigtsudtryk. Deltagerne skal angive, om den følelse, der præsenteres i det aktuelle forsøg, er den samme som n prøvelser tilbage. For at træne deltagerne på deres individuelle niveau, varierer n-niveauet efter prøveblok baseret på deltagernes præstation på den foregående blok.

Den adaptive følelsesmæssige n-ryg opgave antages at træne evnen til løbende at opdatere følelsesmæssigt materiale i arbejdshukommelsen.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv følelsesmæssig kognitiv kontroltræning
Skal træne evnen til løbende at opdatere følelsesmæssigt materiale i arbejdshukommelsen.
Aktiv komparator: Placebo træning

Adaptiv, ikke-emotionel funktionsmatch-opgave: Ved hver afprøvning af denne opgave præsenteres deltagerne for to paneler, der hver indeholder 8-12 former. Deltagerne bliver bedt om at sammenligne de to paneler og beslutte, om de er identiske eller ej. Panelerne indeholder minimum 8 former og maksimalt 12 former, afhængig af deltagernes præstationer på den forrige blok.

Den adaptive, ikke-emotionelle funktionsmatch-opgave antages at træne reaktionshastigheden (involverende processer som visuel søgning og koncentration). Det kendetegner ikke opdatering af arbejdshukommelse.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv, ikke-emotionel funktionsmatchopgave
Træner ikke opdatering af arbejdshukommelsesindhold; kan træne reaktionstidshastighed, visuel søgning eller koncentrationsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drøvtygningsfrekvens i dagligdagen
Tidsramme: fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op
Drøvtygningsfrekvens måles ved 2 punkter i den ambulante vurdering. Den ambulante vurdering er ansat i 7 dage før træning, 7 dage efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen) og 7 dage ved 3 måneders opfølgning med 8 anvisninger om dagen i hver vurderingsperiode
fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op
Ændring i indvirkningen af ​​daglig drøvtygning på det daglige humør
Tidsramme: fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op
Drøvtygningens indvirkning på humøret vurderes som effekten af ​​drøvtygningen på tidspunktet t på nedtrykt og positivt humør på tidspunktet t+1 i en multi-niveau model; Tid t refererer til fortløbende vurderingspunkter i den ambulante vurdering. Den ambulante vurdering er ansat i 7 dage før træning, 7 dage efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen) og 7 dage ved 3 måneders opfølgning med 8 anvisninger om dagen i hver vurderingsperiode. Drøvtygningsfrekvens vurderes ud fra to punkter; deprimeret og positiv stemning vurderes hver af den gennemsnitlige score på to elementer.
fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i evnen til at opdatere følelsesmæssigt materiale i arbejdshukommelsen
Tidsramme: fra før-træning til efter-træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen)
Manipulationstjek: Målt ved to computeropgaver (ikke-adaptiv n-back-opgave; modificeret Sternberg-opgave) i laboratoriesessionerne før og efter træning (=inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen). Afhængige variabler er forskellene i nøjagtighedshastigheder og reaktionstider mellem den eksperimentelle og kontroltilstanden i disse opgaver.
fra før-træning til efter-træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen)
Ændring i deprimeret stemning og depressive symptomer
Tidsramme: fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op

Nedtrykt humør vurderes ved den gennemsnitlige score på 2 punkter i den ambulante vurdering. Ambulant vurdering er ansat i 7 dage før træning, 7 dage efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen) og 7 dage ved 3 måneders opfølgning med 8 anvisninger om dagen i hver vurderingsperiode.

Depressive symptomer vurderes af Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala.
fra 7-dages vurdering før træning (baseline) til (a) 7-dages vurdering efter træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen), og (b) 7-dages vurdering efter 3 måneder følger -op
Ændring i niveauer af handicap
Tidsramme: fra før-træning til efter-træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen)
Invaliditetsniveau vurderes ud fra summen af ​​selvrapporteringsversionen af ​​World Health Organization Disability Schedule 2.0 i laboratoriesessionerne før og efter træning (=inden for 7 dage efter afslutningen af ​​træningsfasen)
fra før-træning til efter-træning (inden for en uge efter afslutningen af ​​træningsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Freie Universität Berlin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
University of Stuttgart

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Zetsche, Dr., Freie Universität Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZE 1029/3-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-individualiserede datafiler vil blive uploadet på Open Science Framework (https://osf.io/) når publikationer er under udarbejdelse

IPD-delingstidsramme

De-individualiserede datafiler og den analytiske kode for hver publikation vil blive uploadet på Open Science Framework (https://osf.io/) når den respektive publikation er udarbejdet. Osf-linket vil blive offentliggjort, så snart publikationen vises online. Dataene vil være tilgængelige, så længe osf eksisterer.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen adgangskriterier for at læse koden og data. Men hvis en forsker ønsker at bruge dataene til yderligere analyser, skal forskeren underrette forfatterne og bede om tilladelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adaptiv følelsesmæssig kognitiv kontroltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger