Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av online kognitiv kontrolltrening på drøvtygging og depressive symptomer

27. juli 2022 oppdatert av: Ulrike Zetsche, Freie Universität Berlin

"Ein Training Kognitiver Kontrolle Emotionaler Inhalte im Arbeitsgedächtnis: Effekte Auf Die Häufigkeit Und Auswirkungen Von Grübeln Bei Depressiven Patienten" (engelsk: Training Cognitive Control Over Emotional Information in Working Memory: Effects on the Frequency of Rumination and Its Impact on Mood in the Daily Lives av deprimerte pasienter)

Denne studien undersøker om datastyrt kognitiv kontrolltrening sammenlignet med placebo (falsk) trening vil redusere frekvensen av depressiv drøvtygging hos deprimerte individer. Drøvtygging har blitt identifisert som en viktig risikofaktor for utbrudd og tilbakefall av depressive episoder, og det har blitt antydet at det er knyttet til mangler i kognitive kontrollfunksjoner. Det forventes dermed at trening av kognitiv kontroll vil redusere hyppigheten av drøvtygging samt forbedre dens skadelige effekt på negative humørstilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Drøvtygging har vist seg å forsterke dysforisk stemning og er en av de best undersøkte risikofaktorene for utbrudd og tilbakefall av depressive episoder. Akkumulerende bevis tyder på at tendensen til å drøvtygge er knyttet til svekkelser i kognitive kontrollfunksjoner, spesielt til problemer med å forkaste ikke lenger relevant negativt materiale fra arbeidsminnet (=arbeidsminneoppdatering).

Målet med denne studien er å undersøke om trening for å oppdatere emosjonelt materiale i arbeidsminnet vil ha effekt på hyppigheten av bruk av drøvtygging samt på innvirkningen av drøvtygging på humøret i dagliglivet til klinisk deprimerte deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 10 økter med enten online kognitiv kontrolltrening eller en online placebotilstand. Evnen til å oppdatere emosjonelt materiale i arbeidsminnet vil bli vurdert før og etter trening av to dataoppgaver (nær- og fjernoverføringsoppgaver). Effektene av treningen på daglig drøvtygging og dynamikken mellom daglig humør og drøvtygging vil bli vurdert før og etter trening, samt ved 3-måneders oppfølging ved bruk av ambulerende vurdering (via smarttelefon-app). Det forventes at individer i treningen sammenlignet med placebogruppen vil vise en større reduksjon i drøvtyggingsfrekvens samt en reduksjon i den negative effekten av drøvtygging på humøret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Freie Universität Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode
  • 18-65 år
  • Tysk morsmål (på grunn av verbale oppgavekrav)

Ekskluderingskriterier:

  • livstidsdiagnose av enhver bipolar eller psykotisk lidelse, eller rusavhengighet
  • rusmisbruk de siste 12 månedene
  • nåværende obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller borderline personlighetsforstyrrelse (BPS)
  • rapportering av alvorlig undervekt (BMI <18), enhver nevrologisk sykdom, alvorlig hodeskade (f.eks. alvorlig hjernerystelse), eller hjerneskade (f.eks. på grunn av hjerneslag)
  • samtidig psykoterapi i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv emosjonell kognitiv kontrolltrening

Adaptiv emosjonell n-ryggoppgave: På hver utprøving av denne oppgaven får deltakerne et emosjonelt ansiktsuttrykk. Deltakerne må angi om følelsen som presenteres i den nåværende prøven er den samme som n prøvelser tilbake. For å trene deltakere på deres individuelle evnenivå, varierer n-nivået etter prøveblokk basert på deltakernes prestasjoner på forrige blokk.

Den adaptive emosjonelle n-ryggoppgaven antas å trene opp evnen til kontinuerlig å oppdatere emosjonelt materiale i arbeidsminnet.
Atferdsmessig: Adaptiv emosjonell kognitiv kontrolltrening
Er ment å trene opp evne til kontinuerlig å oppdatere emosjonelt materiale i arbeidsminnet.
Aktiv komparator: Placebo trening

Adaptiv, ikke-emosjonell funksjonsmatchoppgave: På hver utprøving av denne oppgaven får deltakerne to paneler som inneholder 8-12 former hver. Deltakerne blir bedt om å sammenligne de to panelene og avgjøre om de er identiske eller ikke. Panelene inneholder minimum 8 former og maksimalt 12 former, avhengig av deltakernes prestasjoner på forrige blokk.

Den adaptive, ikke-emosjonelle funksjonsmatch-oppgaven antas å trene responshastigheten (som involverer prosesser som visuelt søk og konsentrasjon). Det har ikke trekk ved oppdatering av arbeidsminne.
Atferdsmessig: Adaptiv, ikke-emosjonell funksjonsmatchoppgave
Trener ikke oppdatering av arbeidsminneinnhold; kan trene reaksjonstidshastighet, visuelt søk eller konsentrasjonsevner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drøvtyggingsfrekvens i dagliglivet
Tidsramme: fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp
Drøvtyggingsfrekvens måles ved 2 punkter i den ambulante vurderingen. Den ambulante vurderingen brukes i 7 dager før trening, 7 dager etter trening (innen en uke etter endt treningsfase), og 7 dager ved 3 måneders oppfølging med 8 oppfordringer per dag i hver vurderingsperiode
fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp
Endring i innvirkningen av daglig drøvtygging på daglig humør
Tidsramme: fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp
Effekten av drøvtygging på humør vurderes som effekten av drøvtygging på tidspunkt t på deprimert og positivt humør på tidspunkt t+1 i en flernivåmodell; Tid t viser til fortløpende vurderingspunkter i den ambulante vurderingen. Den ambulante vurderingen benyttes i 7 dager før trening, 7 dager etter trening (innen en uke etter endt treningsfase), og 7 dager ved 3 måneders oppfølging med 8 oppfordringer per dag i hver vurderingsperiode. Drøvtyggingsfrekvens vurderes ved to elementer; deprimert og positivt humør vurderes hver av gjennomsnittlig poengsum på to elementer.
fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i evnen til å oppdatere emosjonelt materiale i arbeidsminnet
Tidsramme: fra før-trening til etter-trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen)
Manipulasjonssjekk: Målt ved to dataoppgaver (ikke-adaptiv n-back-oppgave; modifisert Sternberg-oppgave) i labøktene før og etter trening (=innen en uke etter endt treningsfase). Avhengige variabler er forskjellene i nøyaktighetshastigheter og reaksjonstider mellom den eksperimentelle og kontrollbetingelsen i disse oppgavene.
fra før-trening til etter-trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen)
Endring i deprimert humør og depressive symptomer
Tidsramme: fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp

Deprimert humør vurderes ved gjennomsnittlig poengsum på 2 elementer i den ambulante vurderingen. Ambulant vurdering benyttes i 7 dager før trening, 7 dager etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og 7 dager ved 3 måneders oppfølging med 8 oppfordringer per dag i hver vurderingsperiode.

Depressive symptomer vurderes av Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala.
fra 7-dagers vurdering før trening (grunnlinje) til (a) 7-dagers vurdering etter trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen), og (b) 7-dagers vurdering etter 3 måneder følger -opp
Endring i nivåer av funksjonshemming
Tidsramme: fra før-trening til etter-trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen)
Nivå av funksjonshemming vurderes av sumpoengsummen til selvrapporteringsversjonen av Verdens helseorganisasjon Disability Schedule 2.0 i laboratorieøktene før og etter trening (=innen 7 dager etter slutten av treningsfasen)
fra før-trening til etter-trening (innen en uke etter slutten av treningsfasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Freie Universität Berlin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
University of Stuttgart

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrike Zetsche, Dr., Freie Universität Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZE 1029/3-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-individualiserte datafiler vil bli lastet opp på Open Science Framework (https://osf.io/) når publikasjoner er under utarbeidelse

IPD-delingstidsramme

De-individualiserte datafiler og analytisk kode for hver publikasjon vil bli lastet opp på Open Science Framework (https://osf.io/) når den respektive publikasjonen er utarbeidet. Osf-lenken vil bli offentliggjort så snart publikasjonen vises på nett. Dataene vil være tilgjengelige så lenge osf eksisterer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen tilgangskriterier for å lese koden og dataene. Men hvis en forsker ønsker å bruke dataene til videre analyser, må forskeren varsle forfatterne og be om tillatelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adaptiv emosjonell kognitiv kontrolltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger