Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IONSYS Feasibility Study (IONSYS Pilot)

12. april 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge transdermal patientkontrolleret fentanyl efter spinalfusioner

Behandlingen af ​​postoperative smerter er fortsat en udfordring efter posterior spinal fusioner. Der er betydelig evidens, der viser, at en multimodalitetstilgang, herunder patientkontrolleret analgesi (PCA) med opioider til postoperativ smertebehandling sammenlignet med konventionel opioidanalgesi, giver en større analgetisk effekt, selv når mængden af ​​forbrugt opioider er ens mellem begge grupper. PCA-modaliteten afbrydes dog ofte, før alle patienters smertebehov er opfyldt. IONSYS-systemet bruger konceptet med PCA-leverede narkotika og kan bruges til postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter posterior spinal fusioner behandles mange patienter med analgetika eller andre modaliteter i længere perioder, før de vælger det kirurgiske alternativ. Derudover kan det narkotikabaserede bedøvelsesmiddel, der kræves til proceduren, inducere postoperativ hyperalgesi (1). Utilstrækkelig behandling af denne smerte kan resultere i langvarig indlæggelse, hjerte-lunge-komplikationer og dårligt kirurgisk resultat (2).

Smerter i den umiddelbare postoperative periode behandles normalt med IV narkotisk PCA og overgår derefter til en kombination af langtidsvirkende og korttidsvirkende orale analgetika. På grund af kravet om kontinuerlig infusion af bærervæske, besværlig pumpeteknologi, der begrænser mobilitet og overvågning af et dedikeret smerteteam til at kontrollere programmering af pumpen, afbrydes PCA-modaliteten ofte, før alle patienters smertebehov er opfyldt.

Efterforskernes seneste undersøgelse evaluerede tilføjelsen af ​​pregabalin til smertekuren efter spinalfusioner. Undersøgelsen viste, at efter fjernelse af PCA-modaliteten havde disse patienter betydelige smerter under fysioterapi (PT), og deres smerter blev ikke forbedret med tilsætning af pregabalin.

IONSYS-systemet kan afhjælpe nogle af de problemer, man støder på med konventionelle PCA-systemer (3,4). Systemet er et iontoforetisk transdermalt (nåleløst) system, der er forudprogrammeret til ved aktivering at levere 40 mcg fentanyl over en 10-minutters periode med op til 6 doser i timen. Systemet fungerer i 24 timer. Lægemidlet er indlejret i en matrixgel og afgives kun, når en strøm udbredes mellem systemets to poler. Ud over de sædvanlige narkotiske bivirkninger er den eneste specifikke bivirkning en lokal dermatologisk reaktion på plasteret (5 % havde udslæt, som forsvandt efter fjernelse). Systemet er designet med fentanyl, da hydromorfon ikke kan inkorporeres i denne type matrix. I modsætning til hydromorfon er fentanyl hurtigvirkende og hænger ikke rundt. Den interne behandling for kroniske smerter sætter i øjeblikket mange af deres patienter på IV-fentanyl på grund af troen på, at det virker, når de har smerter, men hurtigt metaboliseres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-70 år gamle, der gennemgår elektive multi-level lumbal-sakral posterior spinal fusioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter, der tager mere end 20 mg ækvivalenter oxycodon dagligt
  • Allergi over for enten hydromorfon eller fentanyl
  • Andre kroniske ortopædiske smerteklager, som vil forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Problemer med kognitive evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IONSYS Administration

Patienter, der har elektive multi-level spinal fusioner under generel anæstesi (som ikke modtager metadon), vil blive indskrevet. Derudover vil alle patienter modtage Pepcid 20 mg, dexamethason 10 mg og ondansetron 4 mg.

Når patienterne ankommer til post anesthesia care unit (PACU), vil smerte i første omgang blive kontrolleret med IV hydromorfon for at opnå en NRS-score på 3 eller mindre. Når den er overført til nedtrapningsenheden (SDU), vil IONSYS-plastret blive anvendt. IONSYS bør anvendes, når de har smerter, men redningsanalgesi vil være tilgængelig. Hvis stærke smerter fortsætter, vil den kroniske smertetjeneste blive konsulteret, for potentielt at ændre medicinen.

Patienter vil blive vurderet for smerter i hvile og med PT i AM og PM i POD 1 og POD 2. IONSYS-systemet vil blive afbrudt efter 48 timer, og en samlet dosis fentanyl modtaget pr. 24 timer vil blive registreret. PT-milepæle for udskrivning vil blive vurderet om eftermiddagen i POD 1 og POD 2.
Enhed: IONSYS Patch
Patientkontrolleret transdermalt fentanylplaster, IONSYS, påført patienten i stedet for en PCA.
Andre navne:
  • Patientkontrolleret transdermalt fentanylplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af IONSYS-system
Tidsramme: Dag 2 efter operationen for hver patient
1. Sygeplejefaglig vurdering vedrørende let opsætning og igangsættelse af IONSYS-systemet (Med hensyn til opsætning og igangsættelse af IONSYS, på en skala fra 0-10, hvor 0=dårligst og 10=bedst, hvordan vil sygeplejersken vurdere systemet ?). Dette vil blive givet til den sygeplejerske, der sætter apparatet op på DOS, og sygeplejersken, der sætter apparatet op på POD 1, og dagplejersken på POD 2. En gennemsnitlig score på 7 vil blive anset for mulig.
Dag 2 efter operationen for hver patient
NRS smertescore
Tidsramme: Dag 1 efter operationen for hver patient
1. NRS-smerter (skala 0-10) den første dag efter operationen (POD 1) under eftermiddagssessionen i PT. I en tidligere undersøgelse på lignende patienter med IV PCA registrerede vi gennemsnitlige smertescore på 4,6 under PT. Tilstrækkelig smertekontrol er afgrænset som NRS ≤ 3
Dag 1 efter operationen for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag for berettigelse til udskrivning,
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
1. Berettigelsesdag til udskrivning, vurderet ved en fysioterapeuts observation af en patients evne til at gå mindst 20 fod og gå op ad 4 trapper. Vil blive afgrænset som enten AM eller PM på dagen efter operationen, da PT udføres to gange dagligt.
Op til 1 uge efter operationen
Et spørgeskema fra Oswestry Back Pain Disability Index
Tidsramme: 6 uger efter operationen ved Post-Op Kontorbesøget
Et spørgeskema fra Oswestry Back Pain Disability Index vil blive udført ved det første postoperative kontorbesøg for at vurdere, om forbedret smertekontrol på hospitalet havde en effekt på patientens restitution efter udskrivelsen.
6 uger efter operationen ved Post-Op Kontorbesøget
Niveau af sedation
Tidsramme: POD1
Niveau af sedation, som vurderet af PT startende på POD1 ved påbegyndelse af PT ved brug af University of Michigan sedationsskala: (1) vågen og opmærksom; (2) minimalt bedøvet; (3) moderat sederet; (4) dybt bedøvet; (5) ufarlig
POD1
Tilstedeværelse af kvalme ved opkastning
Tidsramme: POD1 og POD2 efter operationen
Vurder om patienten har postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
POD1 og POD2 efter operationen
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 uge
Der vil blive gennemført en tilfredshedsundersøgelse inden udskrivelse fra hospitalet. Den vil omfatte følgende spørgsmål: (1) Blev patientens smerte behandlet tilstrækkeligt? (J/N); (2) Hvad var patientens værste smerteniveau efter operationen? (skala 0-10); (3) Blev IONSYS-enheden forklaret? (J/N); (4) Havde patienten bivirkninger til IONSYS? (J/N); (5) Var patienten i stand til at udføre PT? (J/N); (6) Samlet tilfredshed med IONSYS-enheden (skala 0-10; 0=ikke tilfreds; 10=mest tilfreds).
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Medicines Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Urban, M.D., Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger