- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023917
Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af anæmi hos præmature
Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af anæmi hos præmature - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er et betydeligt problem for præmature spædbørn og en væsentlig risikofaktor for for tidligt fødte børns dødelighed og sygelighed på neonatal intensivafdeling (NICU). størstedelen af for tidligt fødte børn vil kræve en eller flere blodtransfusioner under intensivafdelingen. Blodtransfusion er en sikker procedure, men som alle terapeutiske indgreb er der forbundet risici, og der gøres en indsats for at reducere antallet af transfusioner, som spædbørn har brug for under deres ophold på neonatalafdelingen.
Forsinket snorklemning har en gavnlig effekt på forebyggelse af anæmi i senere barndom på grund af øgede jernlagre ved fødslen. Der er dog kontroverser med hensyn til at inkorporere forsinket snorklemmepraksis i håndteringen af tredje fase af arbejdskraft globalt. Med hensyn til behovet for akut genoplivning og temperaturstyring opfordres ledsagerne til straks at klemme navlestrengen, så postnatal genoplivning og pleje kan starte så hurtigt som muligt. Imidlertid giver navlestrengsmalkning mulighed for hurtig indgriben og genoplivning og opmærksomhed på termisk pleje og bør tage mindre end 10 sekunder at fuldføre.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af navlestrengsmalkning på at forebygge og mindske anæmi hos meget præmature spædbørn.
Primære resultater:
Hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og serumjernniveauer ved fødslen, ved 1 uge, ved 2 ugers alderen.
Sekundære resultater:
- Hæmoglobin, hæmatokritniveauer ved 6 måneders alderen.
- Anæmi efter 1 leveuge og 6 måneders opfølgning, defineret som hæmoglobinniveauer under de respektive cutoffs.
- antal blodtransfusioner indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder (CGA).
- kortsigtet klinisk profil af nyfødte som gulsot, polycytæmi osv.
- for tidligt fødte spædbørns komplikationer såsom lungefunktion vurderet ved iltafhængighed ved 36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) og kardiovaskulær funktion som vurderet ved behovet for volumenudvidelse, inotroper eller klinisk mistænkt patent ductus arteriosus (PDA), der kræver intervention før udskrivelse hjem, forekomst af intraventrikulær blødning og sent opstået sepsis osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i fødsel eller med en plan for fødslen i en svangerskabsalder mindre end 34 ugers svangerskab.
- Singleton graviditet
- informeret samtykke blev indhentet fra forælderen
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Diagnose af en eller flere af følgende i den aktuelle graviditet: blødning, der kræver klinik/hospital indlæggelse, placenta abnormiteter, fosteranomalier, Downs syndrom hos fosteret, anæmi
- Diagnose af svangerskabsforgiftning eller eklampsi i nuværende eller tidligere graviditeter
- Diagnose til enhver tid for moderen af et af følgende: alvorlig diabetes, alvorlig hypertension, kronisk nyresygdom
- Spædbarn med store medfødte misdannelser
- Spædbarn med blodsygdom
- Uvillig til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: navlestrengsspænding med det samme
Navlestrengen blev spændt fast med det samme eller så tæt som muligt efter fødslen af spædbarnets skuldre.
(Dette var standardpraksis på undersøgelseshospitalet, så det fungerede som "kontrol"-gruppen).
|
navlestrengen blev klippet umiddelbart efter fødslen
|
Eksperimentel: navlestrengsmalkning
for tidligt fødte børn blev placeret på eller under niveau med moderkagen, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før strengen blev fastspændt.
Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder
|
Spædbørn blev placeret ved eller under placenta-niveau, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før de blev klemt fast.
Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
koncentrationer af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
48 timer efter fødslen
|
koncentrationer af hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
48 timer efter fødslen
|
serum ferritin niveau
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
|
48 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: i de første 2 ugers alderen
|
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi (i henhold til rutinemæssig enhedspraksis)
|
i de første 2 ugers alderen
|
forekomst og antal af blodtransfusioner
Tidsramme: indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
|
indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
|
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
|
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
|
|
komplikation
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
|
sammensat af bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci eller død før udskrivelse
|
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med navlestrengsspænding med det samme
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet