Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af ​​anæmi hos præmature

Undersøgelsen om navlestrengsmalkning for at forebygge og mindske sværhedsgraden af ​​anæmi hos præmature - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af navlestrengsmalkning ved fødslen hos præmature spædbørn for at forebygge og mindske anæmi ved hjælp af et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig fastklemning af navlestrengen (standard på nuværende tidspunkt) med navlestrengsmalkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et betydeligt problem for præmature spædbørn og en væsentlig risikofaktor for for tidligt fødte børns dødelighed og sygelighed på neonatal intensivafdeling (NICU). størstedelen af ​​for tidligt fødte børn vil kræve en eller flere blodtransfusioner under intensivafdelingen. Blodtransfusion er en sikker procedure, men som alle terapeutiske indgreb er der forbundet risici, og der gøres en indsats for at reducere antallet af transfusioner, som spædbørn har brug for under deres ophold på neonatalafdelingen.

Forsinket snorklemning har en gavnlig effekt på forebyggelse af anæmi i senere barndom på grund af øgede jernlagre ved fødslen. Der er dog kontroverser med hensyn til at inkorporere forsinket snorklemmepraksis i håndteringen af ​​tredje fase af arbejdskraft globalt. Med hensyn til behovet for akut genoplivning og temperaturstyring opfordres ledsagerne til straks at klemme navlestrengen, så postnatal genoplivning og pleje kan starte så hurtigt som muligt. Imidlertid giver navlestrengsmalkning mulighed for hurtig indgriben og genoplivning og opmærksomhed på termisk pleje og bør tage mindre end 10 sekunder at fuldføre.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af navlestrengsmalkning på at forebygge og mindske anæmi hos meget præmature spædbørn.

Primære resultater:

Hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og serumjernniveauer ved fødslen, ved 1 uge, ved 2 ugers alderen.

Sekundære resultater:

  • Hæmoglobin, hæmatokritniveauer ved 6 måneders alderen.
  • Anæmi efter 1 leveuge og 6 måneders opfølgning, defineret som hæmoglobinniveauer under de respektive cutoffs.
  • antal blodtransfusioner indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder (CGA).
  • kortsigtet klinisk profil af nyfødte som gulsot, polycytæmi osv.
  • for tidligt fødte spædbørns komplikationer såsom lungefunktion vurderet ved iltafhængighed ved 36 ugers korrigeret gestationsalder (CGA) og kardiovaskulær funktion som vurderet ved behovet for volumenudvidelse, inotroper eller klinisk mistænkt patent ductus arteriosus (PDA), der kræver intervention før udskrivelse hjem, forekomst af intraventrikulær blødning og sent opstået sepsis osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i fødsel eller med en plan for fødslen i en svangerskabsalder mindre end 34 ugers svangerskab.
  • Singleton graviditet
  • informeret samtykke blev indhentet fra forælderen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Diagnose af en eller flere af følgende i den aktuelle graviditet: blødning, der kræver klinik/hospital indlæggelse, placenta abnormiteter, fosteranomalier, Downs syndrom hos fosteret, anæmi
  • Diagnose af svangerskabsforgiftning eller eklampsi i nuværende eller tidligere graviditeter
  • Diagnose til enhver tid for moderen af ​​et af følgende: alvorlig diabetes, alvorlig hypertension, kronisk nyresygdom
  • Spædbarn med store medfødte misdannelser
  • Spædbarn med blodsygdom
  • Uvillig til at vende tilbage til opfølgende studiebesøg på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: navlestrengsspænding med det samme
Navlestrengen blev spændt fast med det samme eller så tæt som muligt efter fødslen af ​​spædbarnets skuldre. (Dette var standardpraksis på undersøgelseshospitalet, så det fungerede som "kontrol"-gruppen).
navlestrengen blev klippet umiddelbart efter fødslen
Eksperimentel: navlestrengsmalkning
for tidligt fødte børn blev placeret på eller under niveau med moderkagen, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før strengen blev fastspændt. Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder
Spædbørn blev placeret ved eller under placenta-niveau, og ca. 25 cm af navlestrengen blev kraftigt malket mod navlen to til tre gange, før de blev klemt fast. Malkehastigheden var ca. 25 cm/2 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koncentrationer af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen
koncentrationer af hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen
serum ferritin niveau
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
48 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi
Tidsramme: i de første 2 ugers alderen
Hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi (i henhold til rutinemæssig enhedspraksis)
i de første 2 ugers alderen
forekomst og antal af blodtransfusioner
Tidsramme: indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
indtil 3 måneders korrigeret gestationsalder
Varighed af optagelse
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
komplikation
Tidsramme: Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage
sammensat af bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci eller død før udskrivelse
Fødsel til udskrivelse, forventet gennemsnit på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: guangyu chen, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med navlestrengsspænding med det samme

3
Abonner