Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med vulvovaginal candidiasis (EPP-AFG-VVC)

17. oktober 2018 opdateret af: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Randomiseret klinisk forsøg med en mucoadhæsiv gel indeholdende EPP-AF hos patienter diagnosticeret med vulvovaginal candidiasis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden af ​​to mucoadhæsive geler indeholdende et propolis standardiseret ekstrakt identificeret som EPP-AF, med 1 og 2% propolis. Effektstudierne med begge propolisgeler vil blive udført i sammenligning med clotrimazolcreme hos patienter med vulvovaginal candidiasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaginal candidiasis er den anden infektion i kønsorganerne efter bakteriel vaginose. Op til 75 % af kvinderne vil have mindst én episode i deres liv, men de kliniske manifestationer kan være meget varierende. Omkring 10 til 20 % vil være asymptomatiske, og 5 til 10 % vil have den tilbagevendende candidiasis, der betyder 4 eller flere episoder på et år. De fremherskende symptomer er kløe hos 89 % og svie under vandladning og samleje hos 66 %. Det terapeutiske regime for akutte svampeinfektioner af C. albicans bør tage højde for intensiteten af ​​de kliniske symptomer, tilbagefald, patientens præference for administrationsvejen og deraf følgende overholdelse af behandlingen, tilstedeværelsen af ​​graviditet og muligheden for bivirkninger. Generelt omfatter ordningerne anti-svampestoffer af typen azoler. Intravaginal administration af lægemidler kræver udvikling af formuleringer, der er egnede til området, og adhærens til behandlingen kan øges, hvis der opnås mucoadhæsive formuleringer, som undgår ubehag og giver tilstrækkelig frigivelse af de aktive forbindelser. I denne forstand havde nærværende projekt det formål at udvikle en mucoadhæsiv gel indeholdende Propolis Standardized (EPP-AF®) til behandling af vaginal candidiasis, især da prækliniske effekt- og sikkerhedsdata demonstrerede produktets kliniske potentiale. Så det foreliggende forslag sigter mod, at det kliniske studie evaluerer effektiviteten af ​​to formuleringer med 1 og 2 % propolis sammenlignet med behandling med clotrimazol creme (patienter ramt af Candidiasis) og evaluerer også sikkerheden af ​​begge propolisgeler hos raske frivillige. Effektprotokollen for testproduktet hos patienter med vaginal candidiasis vil blive udført i et åbent, randomiseret, tre-armet, klinisk forsøg med aktiv clotrimazol-baseret kontrol. Patienter vil blive rekrutteret (T0) og evalueret 10 og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen, og det primære resultat vil være den kliniske helbredelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har udført den kliniske og laboratoriemæssige diagnose af vulvovaginitis af Candida

Ekskluderingskriterier:

  • cPatienter med tilbagevendende candidiasis;
  • Anamnese med lever-, nyre-, hæmatologiske, kardiovaskulære sygdomme og med dekompenseret diabetes mellitus (glykæmi over 200) og fedme med BMI over 35;
  • Diagnose af vulvovaginitis af et andet middel;
  • Gør brug af kroniske antimikrobielle stoffer (oplyst af patienten)
  • Være gravid
  • Allergi over for en del af den medicin, der gives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPP-AF Gel 1 %
Gruppe af patienter, der vil blive behandlet med EPP-AF mucoadhæsive gel 1%, i løbet af 7 dage, 1x/dag.
Medicin: EPP-AF Gel 1 %
Administration intravaginal af EPP-AG Gel 1%, 1x/dag, 7 dage
Andre navne:
  • Lægemiddel 1
Eksperimentel: Clotrimazol creme
Gruppe af patienter, der vil blive behandlet med clotrimazol creme, i løbet af 7 dage, 1x/dag.
Medicin: Clotrimazol
Intravaginal administration af clotrimazol, 1x/dag, 7 dage
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Eksperimentel: EPP-AF Gel 2%
Gruppe af patienter, der vil blive behandlet med EPP-AF mucoadhæsive gel 2%, i løbet af 7 dage, 1x/dag.
Medicin: EPP-AF Gel 2%
Administration intravaginal af EPP-AG Gel 1%, 1x/dag, 7 dage
Andre navne:
  • Lægemiddel 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kur
Tidsramme: 10 dage

Deltagerne vil blive evalueret på den tiende dag efter indsættelse i undersøgelsen (på den tredje dag efter afslutningen af ​​vaginalcremen). Den kliniske kur vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema og spekulationsundersøgelse. Mulighederne vil være:

  1. Beslutning om kandidatur
  2. Ingen opløsning af candidiasis

Spørgeskemaet vil være:

Kløe: ja eller nej Brænding: ja eller nej Dysuri: ja eller nej Ødem i kønsområdet: ja eller nej Løb: ja eller nej

Spekulære undersøgelse vil evaluere:

Tilstedeværelse af hyperæmi: ja eller nej Ødem i kønsområdet: ja eller nej Tilstedeværelse af revner: ja eller nej Patologisk vaginalt indhold: ja eller nej Den positive reaktion på ethvert af spørgsmålene eller tegn/symptomer vil blive betragtet som klinisk svigt
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk kur
Tidsramme: 10 dage

Deltagerne vil blive evalueret på den tiende dag efter indsættelse i undersøgelsen (på den tredje dag efter afslutningen af ​​vaginalcremen). Patientens kliniske klage vil blive vurderet, og spekulationsundersøgelsen vil blive udført. I denne evaluering vil der blive indsamlet følgende eksamener:

Vaginal pH-måling:

Normal 3,5 til 4,5 Unormal> 4,5

Bakterioskopi med KOH10%:

Normal: fravær af pseudohifas eller andre patogene elementer. Unormal: tilstedeværelse af pseudohifas

Kultur for candida albicans:

Normal: Negativ Unormal: positiv

PCR for candida:

Normal negativ Unormal: positiv

Mulighederne vil være:

  1. Beslutning om kandidatur
  2. Ingen opløsning af candidiasis Det vil blive betragtet som mikrobiologisk helbredelse, når alle laboratorietests anses for normale
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: silvana m quintana, phd, Sao Paulo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03.12.0056.00
  • 2013/50496-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger