Patienter med vulvovaginal candidiasis (EPP-AFG-VVC)

Vaginal candidiasis er den anden infektion i kønsorganerne efter bakteriel vaginose. Op til 75 % af kvinderne vil have mindst én episode i deres liv, men de kliniske manifestationer kan være meget varierende. Omkring 10 til 20 % vil være asymptomatiske, og 5 til 10 % vil have den tilbagevendende candidiasis, der betyder 4 eller flere episoder på et år. De fremherskende symptomer er kløe hos 89 % og svie under vandladning og samleje hos 66 %. Det terapeutiske regime for akutte svampeinfektioner af C. albicans bør tage højde for intensiteten af ​​de kliniske symptomer, tilbagefald, patientens præference for administrationsvejen og deraf følgende overholdelse af behandlingen, tilstedeværelsen af ​​graviditet og muligheden for bivirkninger. Generelt omfatter ordningerne anti-svampestoffer af typen azoler. Intravaginal administration af lægemidler kræver udvikling af formuleringer, der er egnede til området, og adhærens til behandlingen kan øges, hvis der opnås mucoadhæsive formuleringer, som undgår ubehag og giver tilstrækkelig frigivelse af de aktive forbindelser. I denne forstand havde nærværende projekt det formål at udvikle en mucoadhæsiv gel indeholdende Propolis Standardized (EPP-AF®) til behandling af vaginal candidiasis, især da prækliniske effekt- og sikkerhedsdata demonstrerede produktets kliniske potentiale. Så det foreliggende forslag sigter mod, at det kliniske studie evaluerer effektiviteten af ​​to formuleringer med 1 og 2 % propolis sammenlignet med behandling med clotrimazol creme (patienter ramt af Candidiasis) og evaluerer også sikkerheden af ​​begge propolisgeler hos raske frivillige. Effektprotokollen for testproduktet hos patienter med vaginal candidiasis vil blive udført i et åbent, randomiseret, tre-armet, klinisk forsøg med aktiv clotrimazol-baseret kontrol. Patienter vil blive rekrutteret (T0) og evalueret 10 og 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen, og det primære resultat vil være den kliniske helbredelsesrate.