Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration versus kropsoverfladebaseret HIPEC i behandling af kolorektal peritoneal carcinomatosis (COBOX)

19. januar 2017 opdateret af: Kurt Van der Speeten, Hasselt University

Koncentrationsbaseret versus kropsoverfladebaseret peroperativ intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) efter optimal cytoreduktiv kirurgi ved behandling af kolorektal peritoneal karcinomatose - Randomiseret, ikke-blind fase III klinisk forsøg

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræftsygdom og den fjerdehyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. CRC giver ofte anledning til transcoelomisk spredning af tumorceller i bughulen, hvilket i sidste ende fører til peritoneal carcinomatosis (PC). En ny lokoregional behandlingsmodalitet kombinerer cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal peroperativ kemoterapi (HIPEC). De nuværende HIPEC-doseringsregimer til behandling af kolorektal PC kan opdeles i kropsoverfladeareal (BSA)-baserede protokoller og koncentrationsbaserede protokoller. De fleste grupper bruger i øjeblikket en lægemiddeldosis baseret på beregnet BSA (mg/m2) i analogi med systemiske kemoterapiregimer. Disse regimer tager BSA som et mål for det effektive kontaktareal, repræsenteret som den peritoneale overflade i formlen for dosisintensivering. Der eksisterer imidlertid en ufuldkommen sammenhæng mellem det faktiske peritoneale overfladeareal og beregnet BSA. Kønsforskelle, men også ændrede patofysiologiske karakteristika eller hyppige komplikationer hos patienter (ascites) er ansvarlige for forskelle i peritoneale overfladearealer, som igen påvirker absorptionsegenskaberne. Dette fjerner os fra den oprindelige ønskede homogene lægemiddelkoncentration, hvilket øger variabiliteten i den systemiske eksponering og tumoreksponering for lægemidlet. Farmakokinetiske ændringer induceret af volumen af ​​kemoterapiopløsning med konstant lægemiddeldosis, administreret intraperitonealt, er allerede blevet rapporteret. Dette resulterede i mindre præcise forudsigelser af toksiciteten forbundet med behandlingen. I modsætning hertil bruger nogle grupper et helt andet dosimetriregime baseret på koncentration. Fra et farmakologisk synspunkt er den store fordel ved et koncentrationsbaseret system, at de resterende tumorknuder efter CRS udsættes for en konstant diffusionskraft og dermed cytotoksicitet. Desværre er præmien, der skal betales for en bedre forudsigelse af effektiviteten af ​​IP-kemoterapien, en høj uforudsigelighed af niveauerne af plasmatisk cancerkemoterapi og dermed toksicitet. Dette randomiserede, ikke-blindede fase III kliniske forsøg vil være det første forsøg, der farmakologisk evaluerer de to doseringsregimer, BSA-baserede og koncentrationsbaserede, begge anvendt som standardbehandling i nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med histologisk dokumenterede synkrone eller metakrone peritoneale metastaser fra kolorektal oprindelse
  • Karnofsky-indeks > 70 %
  • Alder >18 år
  • Velegnet til større operationer
  • Mentalt i stand til at forstå den foreslåede behandling og det afgivne informerede samtykke
  • Estimeret forventet levetid på > 6 måneder
  • Fravær af anden ondartet sygdom
  • Serumkreatinin < eller = 1,5 mg/dL eller beregnet glomerulær filtrationshastighed > eller = 60 ml/min/1,73 m2
  • Serum total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL bortset fra kendt Gilberts sygdom
  • Blodpladetal > 100.000/µL
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Neutrofile granulocytter > 1.500/ml
  • Internationalt normaliseret forhold < eller = 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Inkludering i andre forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprotokollen
  • Kronisk systemisk immunterapi
  • Kemoterapi eller hormonbehandling er ikke angivet i undersøgelsesprotokollen
  • Alvorlig organinsufficiens
  • Graviditet eller amning
  • Udseende af fjernmetastaser (lever, lunge) af en CT-scanning af maven på røntgen af ​​thorax
  • Alvorlig eller ukontrolleret hjertepatologi
  • > 6 måneders forekomst af myokardieinfarkt
  • Tilstedeværelse af kongestivt hjertesvigt af symptomatisk angor pectoris trods optimal medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af kongestivt hjertesvigt af hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling med utilstrækkelig rytmekontrol
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Aktivt mave-tarmsår
  • Ethvert stadie skrumpelever
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv respiratorisk insufficiens
  • Tumor i nærvær af obstruktion
  • Allergi over for forsøgsrelaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxaliplatin: BSA-baseret HIPEC
Intervention: oxaliplatin: BSA-baseret HIPEC HIPEC vil blive udført med oxaliplatin som kemoterapeutisk middel i en dosis på 460 mg/m2 blandet i 0,9 % saltvandsbæreropløsning i 30 minutter. Volumen af ​​bæreropløsningen: afhænger af kapaciteten af ​​patientens bughule.
Medicin: Oxaliplatin: BSA-baseret HIPEC
oxaliplatin: 460 mg/m2 volumen: afhængig af kapaciteten af ​​patientens peritoneale hulrum
Aktiv komparator: Oxaliplatin: Koncentrationsbaseret HIPEC
Intervention: oxaliplatin: koncentrationsbaseret HIPEC HIPEC vil blive udført med oxaliplatin som kemoterapeutisk middel i en dosis på 460 mg/m2 blandet i 0,9% saltvandsbæreropløsning på 2L/m2, hvilket svarer til en koncentration på 230 mg/L i løbet af 30 minutter.
Medicin: Oxaliplatin: Koncentrationsbaseret HIPEC
oxaliplatin: 230 mg/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af farmakologisk fordel
Tidsramme: Dag 2

area-under-the-curve (AUC)-forholdet for den intraperitoneale (IP) eksponering over AUC for den intravenøse (IV) eksponering for oxaliplatin. Intraoperativ prøvetagning af plasma og peritonealvæske på syv tidspunkter (0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) under den 30-minutters HIPEC-procedure.

Koncentrationen af ​​oxaliplatin vil blive bestemt i plasma og peritonealvæske ved hjælp af en valideret induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS). En koncentration versus tid kurve vil blive sat op, og AUC vil blive bestemt.
Dag 2
Vurdering af Pt-udskillelse i urin
Tidsramme: dag 2
Intraoperativ prøvetagning af urin på syv tidspunkter (0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) under den 30-minutters HIPEC-procedure. Koncentrationen af ​​oxaliplatin vil blive bestemt i urinen ved hjælp af en valideret ICP-MS. En koncentration versus tid kurve vil blive sat op, og AUC vil blive bestemt.
dag 2
Vurdering af effektivitet i tumorknuden som farmakologisk endepunkt.
Tidsramme: dag 2
På operationsdagen (dag 2): intraoperativ prøvetagning af tumorknuder på syv tidspunkter (0, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter) under den 30-minutters HIPEC-procedure. Koncentrationen af ​​oxaliplatin vil blive bestemt i tumorknuder ved hjælp af en valideret ICP-MS. En koncentration versus tid kurve vil blive sat op, og AUC vil blive bestemt.
dag 2
Vurdering af 3-måneders overordnet morbiditet og dødelighed
Tidsramme: I 3 måneder efter operationen.
Morbiditet og dødelighed vil blive evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen. Denne klassifikation består af fem grader: grad I, afvigelse fra standard postoperativt forløb inden for 'tilladte terapeutiske regimer'; grad II, komplikation, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb; grad IV, komplikation, der kræver ICU-optagelse og grad V, komplikation med døden til følge.
I 3 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af et års samlet overlevelse
Tidsramme: I løbet af et år efter operationen.
Et års samlet overlevelse vil blive bestemt.
I løbet af et år efter operationen.
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: Dag 1
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Dette spørgeskema er udviklet til at evaluere livskvalitet (QOL) for cancerpatienter, oversat og valideret til hollandsk. Scoring vil være i henhold til producentens retningslinjer, EORTC scoring manual.
Dag 1
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): SF-36
Tidsramme: Dag 1
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af 36-punkters Short Form Survey (SF-36). Dette spørgeskema er udviklet af RAND Health. Scoring vil være i henhold til instruktioner fra RAND Health.
Dag 1
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: op til 2 måneder
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Dette spørgeskema er udviklet til at evaluere livskvalitet (QOL) for cancerpatienter, oversat og valideret til hollandsk. Scoring vil være i henhold til producentens retningslinjer, EORTC scoring manual.
op til 2 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): SF-36
Tidsramme: op til 2 måneder
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af 36-punkters Short Form Survey (SF-36). Dette spørgeskema er udviklet af RAND Health. Scoring vil være i henhold til instruktioner fra RAND Health.
op til 2 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): EORTC QLQ-C-30
Tidsramme: måned 3
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af EORTC QLQ-C-30 (version 3.0, 2001). Dette spørgeskema er udviklet til at evaluere livskvalitet (QOL) for cancerpatienter, oversat og valideret til hollandsk. Scoring vil være i henhold til producentens retningslinjer, EORTC scoring manual
måned 3
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): SF-36
Tidsramme: måned 3
HRQOL vil blive bestemt ved hjælp af 36-punkters Short Form Survey (SF-36). Dette spørgeskema er udviklet af RAND Health. Scoring vil være i henhold til instruktioner fra RAND Health.
måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZOLCOBOX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger